- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03913468
Septisen sokkipotilaiden tulokset, joita hoidettiin suonensisäisestä hydrokortisonista, askorbiinihaposta ja tiamiinista koostuvan metabolisen elvytyspaketin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Septisen sokin tila ja usean elimen vajaatoiminta johtuvat suoraan askorbiinihappovarastojen nopeasta kuluttamisesta infektiosta kärsivillä ihmisillä (septisten potilaiden tutkimukset ovat osoittaneet lähes tasaisen askorbiinihapon puutteen / ehtymisen teho-osastolle esitettäessä).
Tämä nopeasti saatu askorbiinihapon puute johtaa sokkiin ja useiden elinten vajaatoimintaan, koska askorbiinihappoa tarvitaan, jotta ihmiset voivat tuottaa endogeenisiä vasopressoreita (verenpainetta sääteleviä hormoneja) sekä ylläpitää endoteelin toimintaa ja eheyttä. endoteeli on kehon suurin elin ja se on kriittinen verenpaineen säätelyssä ja nesteen vuotamisen estämisessä kehon kaikkiin elimiin, mikä on laaja-alainen toimintahäiriö, joka on "monen elimen vajaatoiminnan" taustalla. Askorbiinihapon oraalisella annolla, jopa suurina annoksina, on rajallinen hyötyosuus (suoliston kuljettajamekanismit ovat rajalliset) eikä se johda puutoksen tuntuvaan korjaamiseen lyhyellä aikavälillä eikä kriittisesti sairailla.
Sitä vastoin suonensisäisellä antamisella suurina annoksina saavutetaan nopeasti normaalin tason lisäksi jopa ylinormaalit tasot. Tämän kriittisen suonensisäisen lisäravinteen tarpeen septisen shokin hoitamiseksi esitti ensimmäisen kerran vuonna 2006 European Respiratory Societyn "Consensus Committee on Intravenous (parenteral) ) C-vitamiini" komitea, joka koostuu tiedemiehistä, tutkijoista ja kliinikoista, jotka tutkivat askorbiinihapon roolia sepsis-/sokkimalleissa kaikkialta maailmasta. Tätä seurasi kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vuonna 2014, jotka osoittivat suonensisäisen askorbiinihapon korkean tehokkuuden septisen sokkipotilaiden kuoleman ehkäisyssä. Vuonna 2016 paljon julkisuutta saanut historiallinen kontrollitutkimus osoitti lisäksi, että vasopressorin kesto, kuolleisuus ja munuaiskorvaushoito vähenivät merkittävästi potilasryhmässä sen jälkeen, kun askorbiinihapon puutos oli korjattu aggressiivisesti suonensisäisellä reitillä, mikä osoitti, että usean elimen vajaatoiminta ja kuolema estetään välittömästi lähes kaikki potilaat. Äskettäin hän on julkaissut tutkimuksen, joka osoittaa askorbiinihapon ja hydrokortisonin yhdistämisen synergistiset vaikutukset – endoteelin esteet palautuvat suuremmassa määrin kuin kumpikaan aine yksinään.
Lopuksi kaksi viimeisten kahden vuoden aikana tehtyä tutkimusta ovat osoittaneet, että suonensisäinen tiamiini, jota annetaan järjestelmällisesti kriittisesti sairaille, johtaa itsenäisesti kuolleisuuden vähenemiseen. Siten HAT-hoito näyttää olevan erittäin hyödyllinen kuoleman ja usean elimen vajaatoiminnan estämisessä septisessä sokissa. Edellä mainittujen pienten, yhden keskuksen havainnointi- ja satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten lisäksi muita tulostutkimuksia ei ole tehty septisen sokkipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU-potilastietokannassa olevan palveluntarjoajan on oltava tehohoitopalvelussa
- ICU-potilastietokannassa lueteltu sepsiksen ensisijainen diagnoosi
- Vaatimus vasopressoreille 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- Jos siirto ulkopuolelta, siirto TLC:hen tapahtui 24 tunnin sisällä ensimmäisestä esittelystä
- Potilas oli tehohoidossa vähintään 48 tuntia
- Jos iHAT-hoitoa hoidettiin, iHAT alkoi 36 tunnin sisällä vastaanotosta
- Mitään siirtymistä mukavuushoitoon ei tapahtunut ensimmäisen 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa lähteen hallintaan
- potilaat siirtyivät mukavuustoimenpiteisiin vasta 24 tunnin sisällä vastaanotosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastaanotettu askorbiinihappo IV
Lääketieteellisten tietojen mukaan peräkkäiset potilaat, jotka on otettu laitostemme teho-osastolle, joilla on diagnosoitu septinen sokki viimeisten 3 vuoden aikana ja joita hoidettiin ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanottoon annetulla IV askorbiinihapon, IV tiamiinin ja IV hydrokortisonin yhdistelmällä. 4 päivää tai kunnes potilas poistuu teho-osastolta.
|
1,5 grammaa IV askorbiinihappoa 6 h, 50 mg IV hydrokortisonia 6 tuntia ja 200 mg IV tiamiinia kahdesti vuorokaudessa annettuna (kuten lääketieteellisessä asiakirjassa on dokumentoitu)
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
Lääketieteellisten tietojen mukaan peräkkäiset potilaat, jotka on otettu laitostemme teho-osastolle, joilla on diagnosoitu septinen sokki viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät saaneet minkäänlaista IV-askorbiinihappohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressoreiden kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa enintään 3 kuukautta
|
IV vasopressoreita vaativan ajan pituus
|
Tutkimuksen lopussa enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa enintään 3 kuukautta
|
teho-osaston kotiuttamisesta selviytyneiden potilaiden osuus
|
Tutkimuksen lopussa enintään 3 kuukautta
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa enintään 3 kuukautta
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
|
Tutkimuksen lopussa enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Ravitsemushäiriöt
- Sepsis
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Shokki, septinen
- Shokki
- Askorbiinihapon puute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1310
- A534285 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Muu tunniste: UW, Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .