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Resultados de pacientes com choque séptico tratados com um pacote de ressuscitação metabólica composto por hidrocortisona intravenosa, ácido ascórbico e tiamina.

10 de setembro de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Esta é uma revisão retrospectiva de prontuários que medirá o impacto nos resultados de pacientes com choque séptico que foram ressuscitados com uma nova combinação de medicamentos chamada iHAT (hidrocortisona intravenosa -ácido ascórbico-tiamina). Os pacientes com choque séptico tratados com esta combinação de medicamentos nos últimos dois anos serão comparados com pacientes com choque séptico concomitante semelhante que não foram tratados com este medicamento, uma vez que a adoção desta terapia tem sido variável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A condição de choque séptico e falência de múltiplos órgãos resulta diretamente do consumo rápido de estoques de ácido ascórbico em humanos que sofrem uma infecção (pesquisas em pacientes sépticos demonstraram deficiência/depleção quase uniforme de ácido ascórbico na apresentação às UTIs).

Essa deficiência de ácido ascórbico adquirida rapidamente leva ao choque e à falência de múltiplos órgãos devido ao fato de que o ácido ascórbico é necessário para os seres humanos produzirem vasopressores endógenos (hormônios que regulam a pressão sanguínea), bem como para manter a função e a integridade do endotélio - o o endotélio é o maior órgão do corpo e é crítico na regulação da pressão sanguínea e na prevenção do vazamento de fluido em todos os órgãos do corpo, uma disfunção generalizada que está por trás da "falência de múltiplos órgãos". A administração oral de ácido ascórbico, mesmo em altas doses, tem biodisponibilidade limitada (mecanismos de transporte no intestino são limitados) e não leva a correção apreciável da deficiência, nem a curto prazo, nem em pacientes críticos.

Em contraste, a administração intravenosa, em altas doses, atinge rapidamente não apenas níveis normais, mas também níveis supranormais. ) Vitamina C" um comitê composto por cientistas, pesquisadores e médicos que estudam o papel do ácido ascórbico em modelos de sepse/choque de todo o mundo. Isso foi seguido por dois ensaios clínicos randomizados em 2014, mostrando alta eficácia do ácido ascórbico intravenoso na prevenção da morte em pacientes com choque séptico. Em 2016, um estudo de controle histórico altamente divulgado demonstrou ainda uma grande redução na duração do vasopressor, mortalidade e terapia de substituição renal em uma coorte de pacientes após corrigir agressivamente a deficiência de ácido ascórbico por via intravenosa, mostrando que a falência de múltiplos órgãos e a morte são imediatamente evitadas em quase todos os pacientes. Mais recentemente, ele publicou um estudo demonstrando os efeitos sinérgicos do emparelhamento de ácido ascórbico com hidrocortisona - as barreiras endoteliais são restauradas em maior extensão do que qualquer agente sozinho.

Por fim, dois ensaios nos últimos dois anos mostraram que a tiamina intravenosa, quando fornecida sistematicamente a pacientes gravemente doentes, leva de forma independente à redução da mortalidade. Assim, a terapia HAT parece ser de grande utilidade na prevenção de morte e falência de múltiplos órgãos no choque séptico. Além dos pequenos estudos observacionais e randomizados controlados acima mencionados, nenhum outro estudo de resultados foi feito em pacientes com choque séptico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na UTI do serviço de cuidados intensivos médicos com diagnóstico de choque séptico

Descrição

Critério de inclusão:

  • O provedor de admissão no banco de dados de pacientes da UTI deve estar no serviço de cuidados intensivos
  • Diagnóstico primário de sepse listado no banco de dados de pacientes da UTI
  • Necessidade de vasopressores dentro de 24 horas após a admissão
  • Se fora da transferência, a transferência para o TLC ocorreu dentro de 24 horas após a apresentação inicial
  • Paciente permaneceu no serviço de Terapia Intensiva por no mínimo 48 horas
  • Se tratado com iHAT, o iHAT começou dentro de 36 horas após a admissão
  • Nenhuma transição para cuidados de conforto ocorreu nas primeiras 24 horas

Critério de exclusão:

  • pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica para controle de fonte
  • os pacientes fizeram a transição para medidas de conforto apenas dentro de 24 horas após a admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recebeu Ácido Ascórbico IV
De acordo com o prontuário, pacientes consecutivos admitidos na UTI de nossa instituição com diagnóstico de choque séptico nos últimos 3 anos, tratados nas primeiras 24 horas após a admissão com a combinação de ácido ascórbico IV, tiamina IV e hidrocortisona IV, com duração de 4 dias ou até que o paciente saia da UTI.
1,5 gramas de ácido ascórbico IV a cada 6 horas, 50 mg de hidrocortisona IV a cada 6 horas e 200 mg de tiamina IV BID administrados (conforme documentado no prontuário médico)
Outros nomes:
  • Ressuscitação Metabólica
  • Terapia HAT
Grupo de controle
De acordo com o prontuário, pacientes consecutivos internados na UTI de nossa instituição com diagnóstico de choque séptico nos últimos 3 anos, que não receberam nenhum tratamento com ácido ascórbico IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos Vasopressores
Prazo: Na conclusão do estudo, até 3 meses
Período de tempo que requer vasopressores IV
Na conclusão do estudo, até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: Na conclusão do estudo, até 3 meses
proporção de pacientes sobreviventes até a alta da UTI
Na conclusão do estudo, até 3 meses
Necessidade de Terapia de Substituição Renal
Prazo: Na conclusão do estudo, até 3 meses
Proporção de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
Na conclusão do estudo, até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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