- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913468
Resultados de pacientes com choque séptico tratados com um pacote de ressuscitação metabólica composto por hidrocortisona intravenosa, ácido ascórbico e tiamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A condição de choque séptico e falência de múltiplos órgãos resulta diretamente do consumo rápido de estoques de ácido ascórbico em humanos que sofrem uma infecção (pesquisas em pacientes sépticos demonstraram deficiência/depleção quase uniforme de ácido ascórbico na apresentação às UTIs).
Essa deficiência de ácido ascórbico adquirida rapidamente leva ao choque e à falência de múltiplos órgãos devido ao fato de que o ácido ascórbico é necessário para os seres humanos produzirem vasopressores endógenos (hormônios que regulam a pressão sanguínea), bem como para manter a função e a integridade do endotélio - o o endotélio é o maior órgão do corpo e é crítico na regulação da pressão sanguínea e na prevenção do vazamento de fluido em todos os órgãos do corpo, uma disfunção generalizada que está por trás da "falência de múltiplos órgãos". A administração oral de ácido ascórbico, mesmo em altas doses, tem biodisponibilidade limitada (mecanismos de transporte no intestino são limitados) e não leva a correção apreciável da deficiência, nem a curto prazo, nem em pacientes críticos.
Em contraste, a administração intravenosa, em altas doses, atinge rapidamente não apenas níveis normais, mas também níveis supranormais. ) Vitamina C" um comitê composto por cientistas, pesquisadores e médicos que estudam o papel do ácido ascórbico em modelos de sepse/choque de todo o mundo. Isso foi seguido por dois ensaios clínicos randomizados em 2014, mostrando alta eficácia do ácido ascórbico intravenoso na prevenção da morte em pacientes com choque séptico. Em 2016, um estudo de controle histórico altamente divulgado demonstrou ainda uma grande redução na duração do vasopressor, mortalidade e terapia de substituição renal em uma coorte de pacientes após corrigir agressivamente a deficiência de ácido ascórbico por via intravenosa, mostrando que a falência de múltiplos órgãos e a morte são imediatamente evitadas em quase todos os pacientes. Mais recentemente, ele publicou um estudo demonstrando os efeitos sinérgicos do emparelhamento de ácido ascórbico com hidrocortisona - as barreiras endoteliais são restauradas em maior extensão do que qualquer agente sozinho.
Por fim, dois ensaios nos últimos dois anos mostraram que a tiamina intravenosa, quando fornecida sistematicamente a pacientes gravemente doentes, leva de forma independente à redução da mortalidade. Assim, a terapia HAT parece ser de grande utilidade na prevenção de morte e falência de múltiplos órgãos no choque séptico. Além dos pequenos estudos observacionais e randomizados controlados acima mencionados, nenhum outro estudo de resultados foi feito em pacientes com choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O provedor de admissão no banco de dados de pacientes da UTI deve estar no serviço de cuidados intensivos
- Diagnóstico primário de sepse listado no banco de dados de pacientes da UTI
- Necessidade de vasopressores dentro de 24 horas após a admissão
- Se fora da transferência, a transferência para o TLC ocorreu dentro de 24 horas após a apresentação inicial
- Paciente permaneceu no serviço de Terapia Intensiva por no mínimo 48 horas
- Se tratado com iHAT, o iHAT começou dentro de 36 horas após a admissão
- Nenhuma transição para cuidados de conforto ocorreu nas primeiras 24 horas
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica para controle de fonte
- os pacientes fizeram a transição para medidas de conforto apenas dentro de 24 horas após a admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Recebeu Ácido Ascórbico IV
De acordo com o prontuário, pacientes consecutivos admitidos na UTI de nossa instituição com diagnóstico de choque séptico nos últimos 3 anos, tratados nas primeiras 24 horas após a admissão com a combinação de ácido ascórbico IV, tiamina IV e hidrocortisona IV, com duração de 4 dias ou até que o paciente saia da UTI.
|
1,5 gramas de ácido ascórbico IV a cada 6 horas, 50 mg de hidrocortisona IV a cada 6 horas e 200 mg de tiamina IV BID administrados (conforme documentado no prontuário médico)
Outros nomes:
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Grupo de controle
De acordo com o prontuário, pacientes consecutivos internados na UTI de nossa instituição com diagnóstico de choque séptico nos últimos 3 anos, que não receberam nenhum tratamento com ácido ascórbico IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração dos Vasopressores
Prazo: Na conclusão do estudo, até 3 meses
|
Período de tempo que requer vasopressores IV
|
Na conclusão do estudo, até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade na UTI
Prazo: Na conclusão do estudo, até 3 meses
|
proporção de pacientes sobreviventes até a alta da UTI
|
Na conclusão do estudo, até 3 meses
|
Necessidade de Terapia de Substituição Renal
Prazo: Na conclusão do estudo, até 3 meses
|
Proporção de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
|
Na conclusão do estudo, até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Distúrbios Nutricionais
- Sepse
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Choque, Séptico
- Choque
- Deficiência de Ácido Ascórbico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1310
- A534285 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Outro identificador: UW, Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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