- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03913468
Utfall av septisk sjokkpasienter behandlet med en metabolsk gjenopplivningspakke bestående av intravenøs hydrokortison, askorbinsyre og tiamin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstanden med septisk sjokk og multiorgansvikt er direkte et resultat av det raske forbruket av askorbinsyrelagre hos mennesker som lider av en infeksjon (forskning på septiske pasienter har vist nesten ensartet mangel/utarming av askorbinsyre ved presentasjon for intensivavdelinger).
Denne raskt ervervede askorbinsyremangelen fører til sjokk og multiorgansvikt på grunn av det faktum at askorbinsyre er nødvendig for mennesker for å produsere endogene vasopressorer (hormoner som regulerer blodtrykket) samt for å opprettholde funksjonen og integriteten til endotelet. endotel er det største organet i kroppen og er avgjørende for å regulere blodtrykket og forhindre væskelekkasje til alle organer i kroppen, en gjennomgripende dysfunksjon som ligger til grunn for "multiorgansvikt". Oral administrering av askorbinsyre, selv i høye doser, har begrenset biotilgjengelighet (transportørmekanismer i tarmene er begrenset) og fører ikke til nevneverdig korrigering av mangelen, verken på kort sikt eller hos kritisk syke.
I motsetning til dette oppnår intravenøs administrering, i høye doser, raskt ikke bare normale nivåer, men til og med supranormale nivåer. Dette kritiske behovet for intravenøst tilskudd for å behandle septisk sjokk ble først argumentert for i 2006 av European Respiratory Societys "Consensus Committee on Intravenous (parenteral) ) Vitamin C" en komité bestående av forskere, forskere og klinikere som studerer rollen askorbinsyre i sepsis/sjokkmodeller fra hele verden. Dette ble fulgt av to randomiserte kontrollerte studier i 2014 som viste høy effekt av intravenøs askorbinsyre for å forhindre død hos pasienter med septisk sjokk. I 2016 viste en svært publisert historisk kontrollstudie ytterligere en stor reduksjon i vasopressorvarighet, dødelighet og nyreerstatningsterapi i en gruppe pasienter etter aggressivt korrigert askorbinsyremangel via intravenøs rute, og viste at multiorgansvikt og død umiddelbart forhindres i nesten alle pasienter. Nylig har han publisert en studie som viser de synergistiske effektene av å pare askorbinsyre med hydrokortison - endotelbarrierer gjenopprettes i større grad enn begge midler alene.
Til slutt har to studier de siste to årene vist at intravenøs tiamin, når det systematisk gis til kritisk syke, uavhengig fører til redusert dødelighet. Dermed ser HAT-terapi ut til å være av stor nytte for å forhindre død og multiorgansvikt ved septisk sjokk. Utover de ovennevnte små, enkeltsenter observasjons- og randomiserte kontrollerte studier, har ingen andre utfallsstudier blitt gjort på pasienter med septisk sjokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggende leverandør i ICU-pasientdatabasen må være på Critical Care Service
- Primærdiagnose av sepsis oppført i ICU-pasientdatabasen
- Krav til vasopressorer innen 24 timer etter innleggelse
- Ved ekstern overføring skjedde overføring til TLC innen 24 timer etter første presentasjon
- Pasienten ble værende på Critical Care-tjenesten i minimum 48 timer
- Ved behandling med iHAT startet iHAT innen 36 timer etter innleggelse
- Ingen overgang til komfortpleie skjedde i løpet av de første 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trenger kirurgisk inngrep for kildekontroll
- pasienter gikk over til komforttiltak bare innen 24 timer etter innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fikk askorbinsyre IV
I henhold til journalen ble påfølgende pasienter innlagt på våre institusjoner ICU med diagnosen septisk sjokk i løpet av de siste 3 årene, som ble behandlet innen de første 24 timene etter innleggelsen med kombinasjonen av IV askorbinsyre, IV tiamin og IV hydrokortison, med en varighet på 4 dager eller til pasienten forlater intensivavdelingen.
|
1,5 gram IV askorbinsyre q6h, 50 mg IV hydrokortison q 6 timer, og 200mg IV tiamin BID administrert (som dokumentert i medisinsk journal)
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
I henhold til journalen er påfølgende pasienter innlagt på våre institusjoner ICU med diagnosen septisk sjokk i løpet av de siste 3 årene, som ikke har fått noen behandling med IV askorbinsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av vasopressorer
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 3 måneder
|
Tiden som krever IV vasopressorer
|
Ved studieavslutning, inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 3 måneder
|
andel av pasientene som overlever til intensivavdelingen
|
Ved studieavslutning, inntil 3 måneder
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 3 måneder
|
Andel pasienter som trenger nyreerstatningsterapi
|
Ved studieavslutning, inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Ernæringsforstyrrelser
- Sepsis
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Mangel på askorbinsyre
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 2018-1310
- A534285 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Annen identifikator: UW, Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .