Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av septisk sjokkpasienter behandlet med en metabolsk gjenopplivningspakke bestående av intravenøs hydrokortison, askorbinsyre og tiamin.

10. september 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang som vil måle virkningen på utfall hos pasienter med septisk sjokk som ble gjenopplivet med en ny kombinasjon av medisiner kalt iHAT (intravenøs hydrokortison -askorbinsyre-tiamin). Pasienter med septisk sjokk behandlet med denne kombinasjonen av medikamenter i løpet av de siste to årene vil bli sammenlignet med lignende, samtidige septisk sjokkpasienter som ikke ble behandlet med dette legemidlet, gitt at bruken av denne behandlingen har vært variabel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstanden med septisk sjokk og multiorgansvikt er direkte et resultat av det raske forbruket av askorbinsyrelagre hos mennesker som lider av en infeksjon (forskning på septiske pasienter har vist nesten ensartet mangel/utarming av askorbinsyre ved presentasjon for intensivavdelinger).

Denne raskt ervervede askorbinsyremangelen fører til sjokk og multiorgansvikt på grunn av det faktum at askorbinsyre er nødvendig for mennesker for å produsere endogene vasopressorer (hormoner som regulerer blodtrykket) samt for å opprettholde funksjonen og integriteten til endotelet. endotel er det største organet i kroppen og er avgjørende for å regulere blodtrykket og forhindre væskelekkasje til alle organer i kroppen, en gjennomgripende dysfunksjon som ligger til grunn for "multiorgansvikt". Oral administrering av askorbinsyre, selv i høye doser, har begrenset biotilgjengelighet (transportørmekanismer i tarmene er begrenset) og fører ikke til nevneverdig korrigering av mangelen, verken på kort sikt eller hos kritisk syke.

I motsetning til dette oppnår intravenøs administrering, i høye doser, raskt ikke bare normale nivåer, men til og med supranormale nivåer. Dette kritiske behovet for intravenøst ​​tilskudd for å behandle septisk sjokk ble først argumentert for i 2006 av European Respiratory Societys "Consensus Committee on Intravenous (parenteral) ) Vitamin C" en komité bestående av forskere, forskere og klinikere som studerer rollen askorbinsyre i sepsis/sjokkmodeller fra hele verden. Dette ble fulgt av to randomiserte kontrollerte studier i 2014 som viste høy effekt av intravenøs askorbinsyre for å forhindre død hos pasienter med septisk sjokk. I 2016 viste en svært publisert historisk kontrollstudie ytterligere en stor reduksjon i vasopressorvarighet, dødelighet og nyreerstatningsterapi i en gruppe pasienter etter aggressivt korrigert askorbinsyremangel via intravenøs rute, og viste at multiorgansvikt og død umiddelbart forhindres i nesten alle pasienter. Nylig har han publisert en studie som viser de synergistiske effektene av å pare askorbinsyre med hydrokortison - endotelbarrierer gjenopprettes i større grad enn begge midler alene.

Til slutt har to studier de siste to årene vist at intravenøs tiamin, når det systematisk gis til kritisk syke, uavhengig fører til redusert dødelighet. Dermed ser HAT-terapi ut til å være av stor nytte for å forhindre død og multiorgansvikt ved septisk sjokk. Utover de ovennevnte små, enkeltsenter observasjons- og randomiserte kontrollerte studier, har ingen andre utfallsstudier blitt gjort på pasienter med septisk sjokk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen til medisinsk kritisk omsorgstjeneste med diagnosen septisk sjokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggende leverandør i ICU-pasientdatabasen må være på Critical Care Service
  • Primærdiagnose av sepsis oppført i ICU-pasientdatabasen
  • Krav til vasopressorer innen 24 timer etter innleggelse
  • Ved ekstern overføring skjedde overføring til TLC innen 24 timer etter første presentasjon
  • Pasienten ble værende på Critical Care-tjenesten i minimum 48 timer
  • Ved behandling med iHAT startet iHAT innen 36 timer etter innleggelse
  • Ingen overgang til komfortpleie skjedde i løpet av de første 24 timene

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som trenger kirurgisk inngrep for kildekontroll
  • pasienter gikk over til komforttiltak bare innen 24 timer etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fikk askorbinsyre IV
I henhold til journalen ble påfølgende pasienter innlagt på våre institusjoner ICU med diagnosen septisk sjokk i løpet av de siste 3 årene, som ble behandlet innen de første 24 timene etter innleggelsen med kombinasjonen av IV askorbinsyre, IV tiamin og IV hydrokortison, med en varighet på 4 dager eller til pasienten forlater intensivavdelingen.
1,5 gram IV askorbinsyre q6h, 50 mg IV hydrokortison q 6 timer, og 200mg IV tiamin BID administrert (som dokumentert i medisinsk journal)
Andre navn:
  • Metabolsk gjenoppliving
  • HAT terapi
Kontrollgruppe
I henhold til journalen er påfølgende pasienter innlagt på våre institusjoner ICU med diagnosen septisk sjokk i løpet av de siste 3 årene, som ikke har fått noen behandling med IV askorbinsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av vasopressorer
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 3 måneder
Tiden som krever IV vasopressorer
Ved studieavslutning, inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 3 måneder
andel av pasientene som overlever til intensivavdelingen
Ved studieavslutning, inntil 3 måneder
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 3 måneder
Andel pasienter som trenger nyreerstatningsterapi
Ved studieavslutning, inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere