Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы пациентов с септическим шоком, получавших метаболическую реанимацию, состоящую из внутривенного гидрокортизона, аскорбиновой кислоты и тиамина.

10 сентября 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это ретроспективный обзор диаграмм, в котором будет оцениваться влияние на исходы у пациентов с септическим шоком, которые были реанимированы с помощью новой комбинации лекарств, называемой iHAT (внутривенный гидрокортизон-аскорбиновая кислота-тиамин). Пациенты с септическим шоком, получавшие эту комбинацию препаратов в течение последних двух лет, будут сравниваться с аналогичными пациентами с одновременным септическим шоком, которые не лечились этим препаратом, учитывая, что применение этой терапии было переменным.

Обзор исследования

Подробное описание

Состояние септического шока и полиорганной недостаточности напрямую связано с быстрым потреблением запасов аскорбиновой кислоты у людей, страдающих инфекцией (исследования у пациентов с сепсисом продемонстрировали почти равномерный дефицит / истощение аскорбиновой кислоты при поступлении в отделение интенсивной терапии).

Этот быстро приобретаемый дефицит аскорбиновой кислоты приводит к шоку и полиорганной недостаточности из-за того, что аскорбиновая кислота необходима человеку для выработки эндогенных вазопрессоров (гормонов, регулирующих артериальное давление), а также для поддержания функции и целостности эндотелия — эндотелия. эндотелий является самым большим органом в организме и играет решающую роль в регулировании артериального давления и предотвращении утечки жидкости во все органы тела, распространенной дисфункции, которая лежит в основе «полиорганной недостаточности». Пероральное введение аскорбиновой кислоты, даже в высоких дозах, имеет ограниченную биодоступность (транспортные механизмы в кишечнике ограничены) и не приводит к заметной коррекции дефицита ни в краткосрочной перспективе, ни у критических больных.

Напротив, внутривенное введение в высоких дозах быстро достигает не только нормальных уровней, но даже сверхнормальных уровней. Эта острая необходимость внутривенных добавок для лечения септического шока была впервые высказана в 2006 году «Консенсусным комитетом по внутривенным (парентеральным)» Европейского респираторного общества. ) Витамин С» комитет, состоящий из ученых, исследователей и клиницистов, изучающих роль аскорбиновой кислоты в моделях сепсиса/шока со всего мира. За этим последовали два рандомизированных контролируемых исследования в 2014 году, показавшие высокую эффективность внутривенного введения аскорбиновой кислоты в предотвращении смерти у пациентов с септическим шоком. В 2016 году широко разрекламированное историческое контрольное исследование также продемонстрировало значительное сокращение продолжительности вазопрессорной терапии, смертности и заместительной почечной терапии в когорте пациентов после агрессивной коррекции дефицита аскорбиновой кислоты внутривенным путем, показав, что полиорганная недостаточность и смерть немедленно предотвращаются почти у все пациенты. Совсем недавно он опубликовал исследование, демонстрирующее синергетический эффект сочетания аскорбиновой кислоты с гидрокортизоном — эндотелиальные барьеры восстанавливаются в большей степени, чем каждый из этих агентов по отдельности.

Наконец, два испытания, проведенные за последние два года, показали, что внутривенное введение тиамина при систематическом введении критически больным независимо приводит к снижению смертности. Таким образом, ГАТ-терапия имеет большое значение для предотвращения смерти и полиорганной недостаточности при септическом шоке. Помимо упомянутых выше небольших одноцентровых обсервационных и рандомизированных контролируемых исследований, никаких других исследований исходов у пациентов с септическим шоком не проводилось.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение реанимации в отделение интенсивной терапии с диагнозом септический шок

Описание

Критерии включения:

  • Допускающий поставщик в базе данных пациентов отделения интенсивной терапии должен быть в службе интенсивной терапии.
  • Первичный диагноз сепсиса, указанный в базе данных пациентов отделения интенсивной терапии.
  • Потребность в вазопрессорах в течение 24 часов после поступления
  • Если перевод извне, перевод в TLC произошел в течение 24 часов после первоначального обращения.
  • Пациент оставался в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов.
  • При лечении iHAT iHAT начинали в течение 36 часов после госпитализации.
  • В течение первых 24 часов перехода на комфортный уход не произошло.

Критерий исключения:

  • пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве для контроля источника
  • пациенты перешли на меры комфорта только в течение 24 часов после поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Получена аскорбиновая кислота IV
Согласно медицинской карте, последовательные пациенты, поступившие в наши учреждения ОИТ с диагнозом септического шока в течение последних 3 лет, которые лечились в течение первых 24 часов после поступления комбинацией аскорбиновой кислоты внутривенно, тиамина внутривенно и гидрокортизона внутривенно, с продолжительность 4 дня или до тех пор, пока пациент не покинет отделение интенсивной терапии.
1,5 г аскорбиновой кислоты внутривенно каждые 6 часов, 50 мг гидрокортизона внутривенно каждые 6 часов и 200 мг тиамина внутривенно два раза в день (как указано в медицинской карте)
Другие имена:
  • Метаболическая реанимация
  • АТ-терапия
Контрольная группа
Согласно медицинской документации, последовательные пациенты, поступившие в наши учреждения ОИТ с диагнозом септического шока в течение последних 3 лет, которые не получали лечения аскорбиновой кислотой внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность вазопрессоров
Временное ограничение: По окончании исследования до 3 мес.
Продолжительность времени, требующего вазопрессоров внутривенно
По окончании исследования до 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По окончании исследования до 3 мес.
доля пациентов, выживших до выписки из отделения интенсивной терапии
По окончании исследования до 3 мес.
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: По окончании исследования до 3 мес.
Доля пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
По окончании исследования до 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться