- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03913468
Исходы пациентов с септическим шоком, получавших метаболическую реанимацию, состоящую из внутривенного гидрокортизона, аскорбиновой кислоты и тиамина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояние септического шока и полиорганной недостаточности напрямую связано с быстрым потреблением запасов аскорбиновой кислоты у людей, страдающих инфекцией (исследования у пациентов с сепсисом продемонстрировали почти равномерный дефицит / истощение аскорбиновой кислоты при поступлении в отделение интенсивной терапии).
Этот быстро приобретаемый дефицит аскорбиновой кислоты приводит к шоку и полиорганной недостаточности из-за того, что аскорбиновая кислота необходима человеку для выработки эндогенных вазопрессоров (гормонов, регулирующих артериальное давление), а также для поддержания функции и целостности эндотелия — эндотелия. эндотелий является самым большим органом в организме и играет решающую роль в регулировании артериального давления и предотвращении утечки жидкости во все органы тела, распространенной дисфункции, которая лежит в основе «полиорганной недостаточности». Пероральное введение аскорбиновой кислоты, даже в высоких дозах, имеет ограниченную биодоступность (транспортные механизмы в кишечнике ограничены) и не приводит к заметной коррекции дефицита ни в краткосрочной перспективе, ни у критических больных.
Напротив, внутривенное введение в высоких дозах быстро достигает не только нормальных уровней, но даже сверхнормальных уровней. Эта острая необходимость внутривенных добавок для лечения септического шока была впервые высказана в 2006 году «Консенсусным комитетом по внутривенным (парентеральным)» Европейского респираторного общества. ) Витамин С» комитет, состоящий из ученых, исследователей и клиницистов, изучающих роль аскорбиновой кислоты в моделях сепсиса/шока со всего мира. За этим последовали два рандомизированных контролируемых исследования в 2014 году, показавшие высокую эффективность внутривенного введения аскорбиновой кислоты в предотвращении смерти у пациентов с септическим шоком. В 2016 году широко разрекламированное историческое контрольное исследование также продемонстрировало значительное сокращение продолжительности вазопрессорной терапии, смертности и заместительной почечной терапии в когорте пациентов после агрессивной коррекции дефицита аскорбиновой кислоты внутривенным путем, показав, что полиорганная недостаточность и смерть немедленно предотвращаются почти у все пациенты. Совсем недавно он опубликовал исследование, демонстрирующее синергетический эффект сочетания аскорбиновой кислоты с гидрокортизоном — эндотелиальные барьеры восстанавливаются в большей степени, чем каждый из этих агентов по отдельности.
Наконец, два испытания, проведенные за последние два года, показали, что внутривенное введение тиамина при систематическом введении критически больным независимо приводит к снижению смертности. Таким образом, ГАТ-терапия имеет большое значение для предотвращения смерти и полиорганной недостаточности при септическом шоке. Помимо упомянутых выше небольших одноцентровых обсервационных и рандомизированных контролируемых исследований, никаких других исследований исходов у пациентов с септическим шоком не проводилось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Допускающий поставщик в базе данных пациентов отделения интенсивной терапии должен быть в службе интенсивной терапии.
- Первичный диагноз сепсиса, указанный в базе данных пациентов отделения интенсивной терапии.
- Потребность в вазопрессорах в течение 24 часов после поступления
- Если перевод извне, перевод в TLC произошел в течение 24 часов после первоначального обращения.
- Пациент оставался в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов.
- При лечении iHAT iHAT начинали в течение 36 часов после госпитализации.
- В течение первых 24 часов перехода на комфортный уход не произошло.
Критерий исключения:
- пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве для контроля источника
- пациенты перешли на меры комфорта только в течение 24 часов после поступления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получена аскорбиновая кислота IV
Согласно медицинской карте, последовательные пациенты, поступившие в наши учреждения ОИТ с диагнозом септического шока в течение последних 3 лет, которые лечились в течение первых 24 часов после поступления комбинацией аскорбиновой кислоты внутривенно, тиамина внутривенно и гидрокортизона внутривенно, с продолжительность 4 дня или до тех пор, пока пациент не покинет отделение интенсивной терапии.
|
1,5 г аскорбиновой кислоты внутривенно каждые 6 часов, 50 мг гидрокортизона внутривенно каждые 6 часов и 200 мг тиамина внутривенно два раза в день (как указано в медицинской карте)
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Согласно медицинской документации, последовательные пациенты, поступившие в наши учреждения ОИТ с диагнозом септического шока в течение последних 3 лет, которые не получали лечения аскорбиновой кислотой внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вазопрессоров
Временное ограничение: По окончании исследования до 3 мес.
|
Продолжительность времени, требующего вазопрессоров внутривенно
|
По окончании исследования до 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По окончании исследования до 3 мес.
|
доля пациентов, выживших до выписки из отделения интенсивной терапии
|
По окончании исследования до 3 мес.
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: По окончании исследования до 3 мес.
|
Доля пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
|
По окончании исследования до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Расстройства питания
- Сепсис
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Шок, септик
- Шок
- Дефицит аскорбиновой кислоты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1310
- A534285 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Другой идентификатор: UW, Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .