Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af patienter med septisk chok, der er behandlet med en metabolisk genoplivningspakke bestående af intravenøs hydrocortison, ascorbinsyre og thiamin.

10. september 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Dette er en retrospektiv diagramgennemgang, der vil måle indvirkningen på resultaterne hos patienter med septisk shock, der blev genoplivet med en ny kombination af lægemidler kaldet iHAT (intravenøs hydrocortison-ascorbinsyre-thiamin). Patienter med septisk shock, der er behandlet med denne kombination af lægemidler i løbet af de sidste to år, vil blive sammenlignet med lignende, samtidige septisk shock-patienter, som ikke blev behandlet med dette lægemiddel, da adoptionen af ​​denne terapi har været variabel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstanden med septisk shock og multiorgansvigt er et direkte resultat af det hurtige forbrug af ascorbinsyrelagre hos mennesker, der lider af en infektion (forskning i septiske patienter har vist næsten ensartet mangel/udtømning af ascorbinsyre ved præsentation på intensivafdelinger).

Denne hurtigt erhvervede ascorbinsyremangel fører til chok og multiorgansvigt på grund af det faktum, at ascorbinsyre er påkrævet for mennesker til at producere endogene vasopressorer (hormoner, der regulerer blodtrykket) samt for at opretholde funktionen og integriteten af ​​endotelet. endotel er det største organ i kroppen og er afgørende for at regulere blodtrykket og forhindre væskeudslip til alle kroppens organer, en gennemgribende dysfunktion, som ligger til grund for "multiorgansvigt". Oral administration af ascorbinsyre, selv i høje doser, har begrænset biotilgængelighed (transportørmekanismer i tarmene er begrænsede) og fører ikke til nævneværdig korrektion af manglen, hverken på kort sigt eller hos kritisk syge.

I modsætning hertil opnår intravenøs administration i høje doser hurtigt ikke kun normale niveauer, men endda supranormale niveauer. Dette kritiske behov for intravenøst ​​tilskud til behandling af septisk shock blev først argumenteret for i 2006 af European Respiratory Societys "Consensus Committee on Intravenous (parenteral) ) Vitamin C" en komité bestående af videnskabsmænd, forskere og klinikere, der studerer rollen ascorbinsyre i sepsis/chokmodeller fra hele verden. Dette blev efterfulgt af to randomiserede kontrollerede forsøg i 2014, der viste høj effektivitet af intravenøs ascorbinsyre til at forhindre død hos patienter med septisk shock. I 2016 påviste et meget publiceret historisk kontrolforsøg yderligere en stor reduktion i vasopressorvarighed, dødelighed og nyreudskiftningsterapi i en kohorte af patienter efter aggressivt korrigeret ascorbinsyremangel via den intravenøse vej, hvilket viste, at multiorgansvigt og død umiddelbart forhindres i næsten alle patienter. For nylig har han offentliggjort en undersøgelse, der viser de synergistiske virkninger af at parre ascorbinsyre med hydrocortison - endotelbarrierer genoprettes i højere grad end begge midler alene.

Endelig har to forsøg i de seneste to år vist, at intravenøs thiamin, når det systematisk gives til kritisk syge, selvstændigt fører til reduceret dødelighed. HAT-terapi ser således ud til at være af stor nytte til at forhindre død og multiorgansvigt ved septisk shock. Ud over de ovennævnte små observations- og randomiserede, kontrollerede undersøgelser med et enkelt center, er der ikke udført andre udfaldsstudier hos patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen på den medicinske kritiske plejetjeneste med diagnosen septisk shock

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggende udbyder i ICU-patientdatabasen skal være på Critical Care Service
  • Primær diagnose af sepsis opført i ICU-patientdatabasen
  • Krav til vasopressorer inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • Ved ekstern overførsel skete overførslen til TLC inden for 24 timer efter den første præsentation
  • Patienten forblev på Critical Care-tjenesten i mindst 48 timer
  • Hvis behandlet med iHAT, startede iHAT inden for 36 timer efter indlæggelsen
  • Der skete ingen overgang til komfortpleje inden for de første 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har behov for kirurgisk indgreb til kildekontrol
  • patienterne gik kun over til komfortforanstaltninger inden for 24 timer efter indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modtaget ascorbinsyre IV
Ifølge journalen er på hinanden følgende patienter indlagt på vores institutioner ICU med diagnosen septisk shock inden for de sidste 3 år, og som er blevet behandlet inden for de første 24 timer efter indlæggelsen med kombinationen af ​​IV ascorbinsyre, IV thiamin og IV hydrocortison, med en varighed på 4 dage eller indtil patienten forlader intensivafdelingen.
1,5 gram IV ascorbinsyre q6h, 50 mg IV hydrocortison q 6 timer og 200mg IV thiamin to gange dagligt (som dokumenteret i journalen)
Andre navne:
  • Metabolisk genoplivning
  • HAT terapi
Kontrolgruppe
Ifølge journalen er på hinanden følgende patienter indlagt på vores institutioner ICU med diagnosen septisk shock inden for de sidste 3 år, som ikke har modtaget nogen behandling med IV ascorbinsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vasopressorer
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder
Længde af tid, der kræver IV vasopressorer
Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder
andel af patienter, der overlever til intensiv-udskrivning
Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder
Andel af patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner