- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03913468
Resultater af patienter med septisk chok, der er behandlet med en metabolisk genoplivningspakke bestående af intravenøs hydrocortison, ascorbinsyre og thiamin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstanden med septisk shock og multiorgansvigt er et direkte resultat af det hurtige forbrug af ascorbinsyrelagre hos mennesker, der lider af en infektion (forskning i septiske patienter har vist næsten ensartet mangel/udtømning af ascorbinsyre ved præsentation på intensivafdelinger).
Denne hurtigt erhvervede ascorbinsyremangel fører til chok og multiorgansvigt på grund af det faktum, at ascorbinsyre er påkrævet for mennesker til at producere endogene vasopressorer (hormoner, der regulerer blodtrykket) samt for at opretholde funktionen og integriteten af endotelet. endotel er det største organ i kroppen og er afgørende for at regulere blodtrykket og forhindre væskeudslip til alle kroppens organer, en gennemgribende dysfunktion, som ligger til grund for "multiorgansvigt". Oral administration af ascorbinsyre, selv i høje doser, har begrænset biotilgængelighed (transportørmekanismer i tarmene er begrænsede) og fører ikke til nævneværdig korrektion af manglen, hverken på kort sigt eller hos kritisk syge.
I modsætning hertil opnår intravenøs administration i høje doser hurtigt ikke kun normale niveauer, men endda supranormale niveauer. Dette kritiske behov for intravenøst tilskud til behandling af septisk shock blev først argumenteret for i 2006 af European Respiratory Societys "Consensus Committee on Intravenous (parenteral) ) Vitamin C" en komité bestående af videnskabsmænd, forskere og klinikere, der studerer rollen ascorbinsyre i sepsis/chokmodeller fra hele verden. Dette blev efterfulgt af to randomiserede kontrollerede forsøg i 2014, der viste høj effektivitet af intravenøs ascorbinsyre til at forhindre død hos patienter med septisk shock. I 2016 påviste et meget publiceret historisk kontrolforsøg yderligere en stor reduktion i vasopressorvarighed, dødelighed og nyreudskiftningsterapi i en kohorte af patienter efter aggressivt korrigeret ascorbinsyremangel via den intravenøse vej, hvilket viste, at multiorgansvigt og død umiddelbart forhindres i næsten alle patienter. For nylig har han offentliggjort en undersøgelse, der viser de synergistiske virkninger af at parre ascorbinsyre med hydrocortison - endotelbarrierer genoprettes i højere grad end begge midler alene.
Endelig har to forsøg i de seneste to år vist, at intravenøs thiamin, når det systematisk gives til kritisk syge, selvstændigt fører til reduceret dødelighed. HAT-terapi ser således ud til at være af stor nytte til at forhindre død og multiorgansvigt ved septisk shock. Ud over de ovennævnte små observations- og randomiserede, kontrollerede undersøgelser med et enkelt center, er der ikke udført andre udfaldsstudier hos patienter med septisk shock.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggende udbyder i ICU-patientdatabasen skal være på Critical Care Service
- Primær diagnose af sepsis opført i ICU-patientdatabasen
- Krav til vasopressorer inden for 24 timer efter indlæggelsen
- Ved ekstern overførsel skete overførslen til TLC inden for 24 timer efter den første præsentation
- Patienten forblev på Critical Care-tjenesten i mindst 48 timer
- Hvis behandlet med iHAT, startede iHAT inden for 36 timer efter indlæggelsen
- Der skete ingen overgang til komfortpleje inden for de første 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har behov for kirurgisk indgreb til kildekontrol
- patienterne gik kun over til komfortforanstaltninger inden for 24 timer efter indlæggelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modtaget ascorbinsyre IV
Ifølge journalen er på hinanden følgende patienter indlagt på vores institutioner ICU med diagnosen septisk shock inden for de sidste 3 år, og som er blevet behandlet inden for de første 24 timer efter indlæggelsen med kombinationen af IV ascorbinsyre, IV thiamin og IV hydrocortison, med en varighed på 4 dage eller indtil patienten forlader intensivafdelingen.
|
1,5 gram IV ascorbinsyre q6h, 50 mg IV hydrocortison q 6 timer og 200mg IV thiamin to gange dagligt (som dokumenteret i journalen)
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Ifølge journalen er på hinanden følgende patienter indlagt på vores institutioner ICU med diagnosen septisk shock inden for de sidste 3 år, som ikke har modtaget nogen behandling med IV ascorbinsyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af vasopressorer
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder
|
Længde af tid, der kræver IV vasopressorer
|
Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder
|
andel af patienter, der overlever til intensiv-udskrivning
|
Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder
|
Andel af patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
|
Ved undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Ernæringsforstyrrelser
- Sepsis
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Chok, septisk
- Stød
- Mangel på ascorbinsyre
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1310
- A534285 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Anden identifikator: UW, Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .