- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03913468
Résultats des patients en choc septique traités avec un ensemble de réanimation métabolique composé d'hydrocortisone intraveineuse, d'acide ascorbique et de thiamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de choc septique et de défaillance multiviscérale résulte directement de la consommation rapide de réserves d'acide ascorbique chez les humains souffrant d'une infection (des recherches sur des patients septiques ont démontré une carence/épuisement quasi uniforme de l'acide ascorbique lors de la présentation aux soins intensifs).
Cette carence en acide ascorbique rapidement acquise entraîne un choc et une défaillance multiviscérale en raison du fait que l'acide ascorbique est nécessaire à l'homme pour produire des vasopresseurs endogènes (hormones qui régulent la pression artérielle) ainsi que pour maintenir la fonction et l'intégrité de l'endothélium - le L'endothélium est le plus grand organe du corps et est essentiel pour réguler la pression artérielle et prévenir les fuites de liquide dans tous les organes du corps, un dysfonctionnement généralisé qui sous-tend la "défaillance multi-organes". L'administration orale d'acide ascorbique, même à fortes doses, a une biodisponibilité limitée (les mécanismes de transport dans l'intestin sont limités) et n'entraîne pas de correction notable de la carence, ni à court terme, ni chez les personnes gravement malades.
En revanche, l'administration intraveineuse, à fortes doses, permet d'atteindre rapidement non seulement des niveaux normaux, mais même des niveaux supranormaux. ) Vitamine C », un comité composé de scientifiques, de chercheurs et de cliniciens étudiant le rôle de l'acide ascorbique dans les modèles de septicémie/choc du monde entier. Cela a été suivi de deux essais contrôlés randomisés en 2014 montrant une efficacité élevée de l'acide ascorbique intraveineux dans la prévention de la mort chez les patients en choc septique. En 2016, un essai de contrôle historique très médiatisé a en outre démontré une réduction importante de la durée des vasopresseurs, de la mortalité et de la thérapie de remplacement rénal dans une cohorte de patients après avoir corrigé de manière agressive la carence en acide ascorbique par voie intraveineuse, montrant que la défaillance multiviscérale et la mort sont immédiatement évitées dans presque tous les malades. Plus récemment, il a publié une étude démontrant les effets synergiques de l'appariement de l'acide ascorbique avec l'hydrocortisone - les barrières endothéliales sont restaurées dans une plus grande mesure que l'un ou l'autre des agents seuls.
Enfin, deux essais au cours des deux dernières années ont montré que la thiamine intraveineuse, lorsqu'elle est administrée systématiquement aux personnes gravement malades, entraîne indépendamment une réduction de la mortalité. Ainsi, la thérapie HAT semble être d'une grande utilité dans la prévention de la mort et de la défaillance multiviscérale en cas de choc septique. Au-delà des petits essais contrôlés randomisés et observationnels monocentriques mentionnés ci-dessus, aucune autre étude de résultats n'a été réalisée chez les patients en choc septique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le fournisseur d'admission dans la base de données des patients de l'USI doit être sur le service de soins intensifs
- Diagnostic principal de septicémie répertorié dans la base de données des patients de l'USI
- Besoin de vasopresseurs dans les 24 heures suivant l'admission
- En cas de transfert extérieur, le transfert à TLC a eu lieu dans les 24 heures suivant la présentation initiale
- Le patient est resté en service de soins intensifs pendant au moins 48 heures
- Si traité avec iHAT, iHAT a commencé dans les 36 heures suivant l'admission
- Aucune transition vers les soins de confort n'a eu lieu dans les 24 premières heures
Critère d'exclusion:
- patients nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle de la source
- les patients sont passés aux mesures de confort seulement dans les 24 heures suivant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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A reçu de l'acide ascorbique IV
Selon le dossier médical, les patients consécutifs admis dans nos établissements de soins intensifs avec un diagnostic de choc septique au cours des 3 dernières années, qui ont été traités dans les 24 premières heures suivant l'admission avec la combinaison d'acide ascorbique IV, de thiamine IV et d'hydrocortisone IV, avec une durée de 4 jours ou jusqu'à ce que le patient quitte l'USI.
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1,5 gramme d'acide ascorbique IV toutes les 6 heures, 50 mg d'hydrocortisone IV toutes les 6 heures et 200 mg de thiamine IV BID administrés (comme documenté dans le dossier médical)
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Selon le dossier médical, les patients consécutifs admis dans nos établissements de soins intensifs avec un diagnostic de choc septique au cours des 3 dernières années, qui n'ont reçu aucun traitement avec de l'acide ascorbique IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des vasopresseurs
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Durée pendant laquelle les vasopresseurs IV sont nécessaires
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À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en USI
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
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proportion de patients survivant à la sortie des soins intensifs
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À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Proportion de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
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À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Troubles nutritionnels
- État septique
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Choc, Septique
- Choc
- Carence en acide ascorbique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1310
- A534285 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Autre identifiant: UW, Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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