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Résultats des patients en choc septique traités avec un ensemble de réanimation métabolique composé d'hydrocortisone intraveineuse, d'acide ascorbique et de thiamine.

10 septembre 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers qui mesurera l'impact sur les résultats chez les patients en choc septique qui ont été réanimés avec une nouvelle combinaison de médicaments appelée iHAT (hydrocortisone intraveineuse-acide ascorbique-thiamine). Les patients en choc septique traités avec cette combinaison de médicaments au cours des deux dernières années seront comparés à des patients en choc septique concomitants similaires qui n'ont pas été traités avec ce médicament étant donné que l'adoption de cette thérapie a été variable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'état de choc septique et de défaillance multiviscérale résulte directement de la consommation rapide de réserves d'acide ascorbique chez les humains souffrant d'une infection (des recherches sur des patients septiques ont démontré une carence/épuisement quasi uniforme de l'acide ascorbique lors de la présentation aux soins intensifs).

Cette carence en acide ascorbique rapidement acquise entraîne un choc et une défaillance multiviscérale en raison du fait que l'acide ascorbique est nécessaire à l'homme pour produire des vasopresseurs endogènes (hormones qui régulent la pression artérielle) ainsi que pour maintenir la fonction et l'intégrité de l'endothélium - le L'endothélium est le plus grand organe du corps et est essentiel pour réguler la pression artérielle et prévenir les fuites de liquide dans tous les organes du corps, un dysfonctionnement généralisé qui sous-tend la "défaillance multi-organes". L'administration orale d'acide ascorbique, même à fortes doses, a une biodisponibilité limitée (les mécanismes de transport dans l'intestin sont limités) et n'entraîne pas de correction notable de la carence, ni à court terme, ni chez les personnes gravement malades.

En revanche, l'administration intraveineuse, à fortes doses, permet d'atteindre rapidement non seulement des niveaux normaux, mais même des niveaux supranormaux. ) Vitamine C », un comité composé de scientifiques, de chercheurs et de cliniciens étudiant le rôle de l'acide ascorbique dans les modèles de septicémie/choc du monde entier. Cela a été suivi de deux essais contrôlés randomisés en 2014 montrant une efficacité élevée de l'acide ascorbique intraveineux dans la prévention de la mort chez les patients en choc septique. En 2016, un essai de contrôle historique très médiatisé a en outre démontré une réduction importante de la durée des vasopresseurs, de la mortalité et de la thérapie de remplacement rénal dans une cohorte de patients après avoir corrigé de manière agressive la carence en acide ascorbique par voie intraveineuse, montrant que la défaillance multiviscérale et la mort sont immédiatement évitées dans presque tous les malades. Plus récemment, il a publié une étude démontrant les effets synergiques de l'appariement de l'acide ascorbique avec l'hydrocortisone - les barrières endothéliales sont restaurées dans une plus grande mesure que l'un ou l'autre des agents seuls.

Enfin, deux essais au cours des deux dernières années ont montré que la thiamine intraveineuse, lorsqu'elle est administrée systématiquement aux personnes gravement malades, entraîne indépendamment une réduction de la mortalité. Ainsi, la thérapie HAT semble être d'une grande utilité dans la prévention de la mort et de la défaillance multiviscérale en cas de choc septique. Au-delà des petits essais contrôlés randomisés et observationnels monocentriques mentionnés ci-dessus, aucune autre étude de résultats n'a été réalisée chez les patients en choc septique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

206

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis aux soins intensifs au service de soins intensifs médicaux avec un diagnostic de choc septique

La description

Critère d'intégration:

  • Le fournisseur d'admission dans la base de données des patients de l'USI doit être sur le service de soins intensifs
  • Diagnostic principal de septicémie répertorié dans la base de données des patients de l'USI
  • Besoin de vasopresseurs dans les 24 heures suivant l'admission
  • En cas de transfert extérieur, le transfert à TLC a eu lieu dans les 24 heures suivant la présentation initiale
  • Le patient est resté en service de soins intensifs pendant au moins 48 heures
  • Si traité avec iHAT, iHAT a commencé dans les 36 heures suivant l'admission
  • Aucune transition vers les soins de confort n'a eu lieu dans les 24 premières heures

Critère d'exclusion:

  • patients nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle de la source
  • les patients sont passés aux mesures de confort seulement dans les 24 heures suivant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A reçu de l'acide ascorbique IV
Selon le dossier médical, les patients consécutifs admis dans nos établissements de soins intensifs avec un diagnostic de choc septique au cours des 3 dernières années, qui ont été traités dans les 24 premières heures suivant l'admission avec la combinaison d'acide ascorbique IV, de thiamine IV et d'hydrocortisone IV, avec une durée de 4 jours ou jusqu'à ce que le patient quitte l'USI.
1,5 gramme d'acide ascorbique IV toutes les 6 heures, 50 mg d'hydrocortisone IV toutes les 6 heures et 200 mg de thiamine IV BID administrés (comme documenté dans le dossier médical)
Autres noms:
  • Réanimation métabolique
  • Thérapie par la CHAP
Groupe de contrôle
Selon le dossier médical, les patients consécutifs admis dans nos établissements de soins intensifs avec un diagnostic de choc septique au cours des 3 dernières années, qui n'ont reçu aucun traitement avec de l'acide ascorbique IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des vasopresseurs
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
Durée pendant laquelle les vasopresseurs IV sont nécessaires
À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
proportion de patients survivant à la sortie des soins intensifs
À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
Proportion de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
À la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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