- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03913468
Resultados de los pacientes con choque séptico tratados con un paquete de reanimación metabólica que consta de hidrocortisona intravenosa, ácido ascórbico y tiamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La condición de shock séptico y falla multiorgánica resulta directamente del consumo rápido de las reservas de ácido ascórbico en humanos que sufren una infección (la investigación en pacientes sépticos ha demostrado una deficiencia/agotamiento casi uniforme de ácido ascórbico al presentarse en la UCI).
Esta deficiencia de ácido ascórbico que se adquiere rápidamente provoca shock y falla multiorgánica debido al hecho de que el ácido ascórbico es necesario para que los seres humanos produzcan vasopresores endógenos (hormonas que regulan la presión arterial), así como para mantener la función y la integridad del endotelio, el El endotelio es el órgano más grande del cuerpo y es fundamental para regular la presión arterial y prevenir la fuga de líquido a todos los órganos del cuerpo, una disfunción generalizada que subyace a la "falla multiorgánica". La administración oral de ácido ascórbico, incluso en dosis altas, tiene una biodisponibilidad limitada (los mecanismos de transporte en los intestinos son limitados) y no conduce a una corrección apreciable de la deficiencia, ni a corto plazo ni en pacientes críticos.
En contraste, la administración intravenosa, en dosis altas, alcanza rápidamente no solo niveles normales, sino incluso niveles superiores a los normales. Esta necesidad crítica de suplementos intravenosos para tratar el shock séptico fue defendida por primera vez en 2006 por el "Comité de Consenso sobre Intravenoso (parenteral)" de la Sociedad Respiratoria Europea. ) Vitamin C", un comité compuesto por científicos, investigadores y médicos que estudian el papel del ácido ascórbico en modelos de sepsis/shock de todo el mundo. A esto le siguieron dos ensayos controlados aleatorios en 2014 que mostraron una alta eficacia del ácido ascórbico intravenoso para prevenir la muerte en pacientes con shock séptico. En 2016, un ensayo de control histórico muy publicitado demostró además una gran reducción en la duración del vasopresor, la mortalidad y la terapia de reemplazo renal en una cohorte de pacientes después de corregir agresivamente la deficiencia de ácido ascórbico por vía intravenosa, lo que demuestra que la falla multiorgánica y la muerte se previenen de inmediato en casi todos los pacientes Más recientemente, ha publicado un estudio que demuestra los efectos sinérgicos de combinar ácido ascórbico con hidrocortisona: las barreras endoteliales se restauran en mayor medida que cualquiera de los dos agentes por separado.
Por último, dos ensayos en los últimos dos años han demostrado que la tiamina intravenosa, cuando se administra sistemáticamente a los enfermos graves, conduce de forma independiente a una mortalidad reducida. Por lo tanto, la terapia HAT parece ser de gran utilidad para prevenir la muerte y la falla multiorgánica en el shock séptico. Más allá de los ensayos controlados aleatorios y observacionales pequeños, de un solo centro mencionados anteriormente, no se han realizado otros estudios de resultados en pacientes con shock séptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El proveedor de admisión en la base de datos de pacientes de la UCI debe estar en el Servicio de Cuidados Críticos
- Diagnóstico primario de sepsis incluido en la base de datos de pacientes de la UCI
- Requerimiento de vasopresores dentro de las 24 horas de ingreso
- Si la transferencia externa, la transferencia a TLC ocurrió dentro de las 24 horas de la presentación inicial
- El paciente permaneció en el servicio de Cuidados Críticos por un mínimo de 48 horas
- Si se trató con iHAT, iHAT comenzó dentro de las 36 horas posteriores a la admisión
- No se produjo ninguna transición a la atención de comodidad en las primeras 24 horas
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren intervención quirúrgica para el control de la fuente
- los pacientes hicieron la transición a medidas de comodidad solo dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recibió ácido ascórbico IV
Según la historia clínica, pacientes consecutivos ingresados en la UCI de nuestras instituciones con diagnóstico de shock séptico en los últimos 3 años, que fueron tratados dentro de las primeras 24 horas de ingreso con la combinación de ácido ascórbico IV, tiamina IV e hidrocortisona IV, con una duración de 4 días o hasta que el paciente abandone la UCI.
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1,5 gramos de ácido ascórbico IV cada 6 h, 50 mg de hidrocortisona IV cada 6 horas y 200 mg de tiamina IV BID administrados (según consta en la historia clínica)
Otros nombres:
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Grupo de control
Según la historia clínica, pacientes consecutivos ingresados en la UCI de nuestras instituciones con diagnóstico de shock séptico en los últimos 3 años, que no recibieron ningún tratamiento con ácido ascórbico intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los vasopresores
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 meses
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Tiempo que requirió vasopresores intravenosos
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Al finalizar el estudio, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 meses
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proporción de pacientes que sobreviven al alta de la UCI
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Al finalizar el estudio, hasta 3 meses
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 meses
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Proporción de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
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Al finalizar el estudio, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Trastornos Nutricionales
- Septicemia
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Choque séptico
- Choque
- Deficiencia de ácido ascórbico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1310
- A534285 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Otro identificador: UW, Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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