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Resultados de los pacientes con choque séptico tratados con un paquete de reanimación metabólica que consta de hidrocortisona intravenosa, ácido ascórbico y tiamina.

10 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Esta es una revisión retrospectiva de gráficos que medirá el impacto en los resultados de pacientes con shock séptico que fueron reanimados con una nueva combinación de medicamentos llamada iHAT (hidrocortisona intravenosa, ácido ascórbico y tiamina). Los pacientes con shock séptico tratados con esta combinación de medicamentos durante los últimos dos años se compararán con pacientes con shock séptico simultáneo similar que no fueron tratados con este medicamento dado que la adopción de esta terapia ha sido variable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La condición de shock séptico y falla multiorgánica resulta directamente del consumo rápido de las reservas de ácido ascórbico en humanos que sufren una infección (la investigación en pacientes sépticos ha demostrado una deficiencia/agotamiento casi uniforme de ácido ascórbico al presentarse en la UCI).

Esta deficiencia de ácido ascórbico que se adquiere rápidamente provoca shock y falla multiorgánica debido al hecho de que el ácido ascórbico es necesario para que los seres humanos produzcan vasopresores endógenos (hormonas que regulan la presión arterial), así como para mantener la función y la integridad del endotelio, el El endotelio es el órgano más grande del cuerpo y es fundamental para regular la presión arterial y prevenir la fuga de líquido a todos los órganos del cuerpo, una disfunción generalizada que subyace a la "falla multiorgánica". La administración oral de ácido ascórbico, incluso en dosis altas, tiene una biodisponibilidad limitada (los mecanismos de transporte en los intestinos son limitados) y no conduce a una corrección apreciable de la deficiencia, ni a corto plazo ni en pacientes críticos.

En contraste, la administración intravenosa, en dosis altas, alcanza rápidamente no solo niveles normales, sino incluso niveles superiores a los normales. Esta necesidad crítica de suplementos intravenosos para tratar el shock séptico fue defendida por primera vez en 2006 por el "Comité de Consenso sobre Intravenoso (parenteral)" de la Sociedad Respiratoria Europea. ) Vitamin C", un comité compuesto por científicos, investigadores y médicos que estudian el papel del ácido ascórbico en modelos de sepsis/shock de todo el mundo. A esto le siguieron dos ensayos controlados aleatorios en 2014 que mostraron una alta eficacia del ácido ascórbico intravenoso para prevenir la muerte en pacientes con shock séptico. En 2016, un ensayo de control histórico muy publicitado demostró además una gran reducción en la duración del vasopresor, la mortalidad y la terapia de reemplazo renal en una cohorte de pacientes después de corregir agresivamente la deficiencia de ácido ascórbico por vía intravenosa, lo que demuestra que la falla multiorgánica y la muerte se previenen de inmediato en casi todos los pacientes Más recientemente, ha publicado un estudio que demuestra los efectos sinérgicos de combinar ácido ascórbico con hidrocortisona: las barreras endoteliales se restauran en mayor medida que cualquiera de los dos agentes por separado.

Por último, dos ensayos en los últimos dos años han demostrado que la tiamina intravenosa, cuando se administra sistemáticamente a los enfermos graves, conduce de forma independiente a una mortalidad reducida. Por lo tanto, la terapia HAT parece ser de gran utilidad para prevenir la muerte y la falla multiorgánica en el shock séptico. Más allá de los ensayos controlados aleatorios y observacionales pequeños, de un solo centro mencionados anteriormente, no se han realizado otros estudios de resultados en pacientes con shock séptico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

206

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la UCI al servicio de cuidados intensivos médicos con diagnóstico de shock séptico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El proveedor de admisión en la base de datos de pacientes de la UCI debe estar en el Servicio de Cuidados Críticos
  • Diagnóstico primario de sepsis incluido en la base de datos de pacientes de la UCI
  • Requerimiento de vasopresores dentro de las 24 horas de ingreso
  • Si la transferencia externa, la transferencia a TLC ocurrió dentro de las 24 horas de la presentación inicial
  • El paciente permaneció en el servicio de Cuidados Críticos por un mínimo de 48 horas
  • Si se trató con iHAT, iHAT comenzó dentro de las 36 horas posteriores a la admisión
  • No se produjo ninguna transición a la atención de comodidad en las primeras 24 horas

Criterio de exclusión:

  • pacientes que requieren intervención quirúrgica para el control de la fuente
  • los pacientes hicieron la transición a medidas de comodidad solo dentro de las 24 horas posteriores a la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recibió ácido ascórbico IV
Según la historia clínica, pacientes consecutivos ingresados ​​en la UCI de nuestras instituciones con diagnóstico de shock séptico en los últimos 3 años, que fueron tratados dentro de las primeras 24 horas de ingreso con la combinación de ácido ascórbico IV, tiamina IV e hidrocortisona IV, con una duración de 4 días o hasta que el paciente abandone la UCI.
1,5 gramos de ácido ascórbico IV cada 6 h, 50 mg de hidrocortisona IV cada 6 horas y 200 mg de tiamina IV BID administrados (según consta en la historia clínica)
Otros nombres:
  • Resucitación Metabólica
  • Terapia HAT
Grupo de control
Según la historia clínica, pacientes consecutivos ingresados ​​en la UCI de nuestras instituciones con diagnóstico de shock séptico en los últimos 3 años, que no recibieron ningún tratamiento con ácido ascórbico intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los vasopresores
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 meses
Tiempo que requirió vasopresores intravenosos
Al finalizar el estudio, hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 meses
proporción de pacientes que sobreviven al alta de la UCI
Al finalizar el estudio, hasta 3 meses
Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 meses
Proporción de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
Al finalizar el estudio, hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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