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切除不能または転移性患者の第一選択治療としてのBCD-217（抗CTLA-4および抗PD-1）とそれに続くBCD-100（抗PD-1）対BCD-100単剤療法の有効性と安全性の研究メラノーマ (OBERTON)

2023年2月8日 更新者：Biocad

BCD-217（抗CTLA-4および抗PD-1）およびBCD-100（抗PD-1）療法の有効性と安全性をBCD-100単剤療法と比較した国際多施設二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験切除不能または転移性黒色腫患者の第一選択治療として

これは、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験です。 この試験の目的は、BCD-217 (抗 CTLA-4 モノクローナル抗体と抗 PD-1 モノクローナル抗体の一定用量の組み合わせ) と連続 BCD-100 (抗 PD-1 モノクローナル抗体) からなる治療の有効性と安全性を評価することです。 ) と、未治療の切除不能または転移性黒色腫患者における第一選択治療としての BCD-100 単剤療法との比較。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
    • Minsk District
      • The Settlement Of Lesnoy、Minsk District、ベラルーシ
        • State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Kazan、ロシア連邦
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Kostroma、ロシア連邦
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
      • Moscow、ロシア連邦、123056
        • Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
      • Moscow、ロシア連邦
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
      • Omsk、ロシア連邦
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197082
        • AV Medical Group Limited Liability Company
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
    • Krasnodar Territory
      • Sochi、Krasnodar Territory、ロシア連邦、354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア連邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk、Murmansk Oblast、ロシア連邦、183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk、Stavropol Krai、ロシア連邦、357500
        • LLC "New Clinic"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォームとプロトコルの要件に従う被験者の能力。
  2. 年齢：インフォームドコンセントの署名時に18歳以上。
  3. 組織学的に検証された（文書化された）黒色腫;
  4. 以前に未治療の切除不能なIII期黒色腫または転移性IV期黒色腫;
  5. 組織学的検査または生検標本を提供するための患者の同意のために利用可能な組織ブロック
  6. PD-L1発現状態およびBRAF V600検査に対する患者の同意;
  7. 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
  8. -スクリーニングから少なくとも12週間の平均余命;
  9. -独立したレビューによって確認された少なくとも1つのRECIST 1.1で定義された測定可能な標的病変;
  10. 生殖能力のある患者は、インフォームドコンセントへの署名から治験薬の最終投与後24週間までの試験期間全体を通して、許容される避妊方法を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 根治的治療（外科的または放射線療法）の適応;
  2. -切除不能/転移性黒色腫に対する以前の抗がん療法;
  3. PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4剤を含むチェックポイント阻害剤の以前の使用;
  4. -免疫刺激剤、モノクローナル抗体、および/またはコロニー刺激因子の使用は、この研究への無作為化前の4週間以内;
  5. 眼黒色腫;
  6. 中枢神経系 (CNS) 転移;
  7. -インフォームドコンセントの署名時の重度または付随する疾患/主な状態の生命を脅かす合併症の証拠（例：大量の胸水、心膜液、または腹水、医療介入、肺リンパ管炎）;

  8. -スクリーニングで観察された、治験療法中の有害事象のリスクを高める付随疾患：

    1. グレード III～IV の安定狭心症。
    2. -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
    3. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全;
    4. 重度の抵抗性高血圧;
    5. -アトピー性喘息、血管性浮腫の病歴;
    6. 中等度から重度の呼吸不全、グレード 3 から 4 の慢性閉塞性肺疾患。
    7. -他の付随する状態（例：代謝、血液、肝臓、腎臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症、または胃腸障害） 治験中の患者の健康に対する許容できないリスクを構成する治療;
  9. 全身性自己免疫疾患（SLE、クローン病、潰瘍性大腸炎、全身性強皮症、炎症性ミオパチー、混合性結合組織病、オーバーラップ症候群などを含むがこれらに限定されない）;
  10. コルチコステロイドの全身使用を必要とする間質性肺疾患または肺炎;
  11. 無作為化前2週間以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療が必要な患者;
  12. 血液疾患：好中球
  13. -腎障害：クレアチニン≥1.5 x UNL;
  14. -肝障害：ビリルビン≥1.5 x UNL（ビリルビン<50 µmol / lの場合はギルバート症候群を除く）またはAST / ALT≥3 x UNL（AST / ALT <5 x UNLの場合は肝転移のある被験者を除く）またはアルカリホスファターゼ≥5 x UNL ;
  15. -無作為化の28日以内の抗がん療法;
  16. -がんの病歴（少なくとも5年間の寛解で根本的に治療されたものを除く）;
  17. 患者がプロトコル手順に従うことを妨げる状態 (認知症、神経障害または精神障害、薬物/アルコール乱用など);
  18. 他の臨床試験への同時参加、無作為化前30日以内の他の臨床試験への参加;
  19. -無作為化前の28日以内の急性感染症または慢性感染症の急性期;
  20. 活動性 HBV/HCV/HIV 感染症、活動性梅毒;
  21. -BCD-100のIV注入を受けることができない患者;
  22. -IV造影剤を受け取ることができない患者;
  23. BCD-100 および BCD-217 のいずれかの成分に対する過敏症;
  24. -治療用モノクローナル抗体に対する過敏症の病歴;
  25. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCD-217 と BCD-100
患者は、BCD-217 とプラセボの 4 回の盲検注入を受けます。 第5回の注入から始めて、患者は非盲検のBCD-100単剤療法を受けます。
他の：プラセボ
プラセボ
生物学的：BCD-217
抗 CTLA-4 および抗 PD-1 モノクローナル抗体の組み合わせ、それぞれ 1mg/kg および 3mg/mg を、最初の 4 回の盲検注入の IV 注入として Q3W に投与
生物学的：BCD-100
抗 PD-1 モノクローナル抗体、3 mg/kg、Q3W で最初の 4 回の盲検注入、その後 - 1 mg/kg、Q2W で IV 注入
ACTIVE_COMPARATOR：BCD-100単剤療法
患者は、BCD-100 とプラセボの 4 回の盲検注入を受けます。 第5回の注入から始めて、患者は非盲検のBCD-100単剤療法を受けます。
他の：プラセボ
プラセボ
生物学的：BCD-100
抗 PD-1 モノクローナル抗体、3 mg/kg、Q3W で最初の 4 回の盲検注入、その後 - 1 mg/kg、Q2W で IV 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間の中央値
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
無作為化日からRECIST 1.1およびiRECISTによる疾患の進行または死亡までの時間
2年
全体の回答率
時間枠：2年
RECIST 1.1 に従って、盲目の独立した中央審査員によって評価された、完全奏効または部分奏効を持つ参加者の割合。 とiRECIST
2年
疾病制御率
時間枠：2年
RECIST 1.1 に従って盲目の独立した中央審査員によって評価された、完全奏効、部分奏効、または安定疾患を有する参加者の割合。 とiRECIST
2年
応答時間 (TTR)
時間枠：2年
TTRは無作為化日から計算されます
2年
応答期間
時間枠：2年
DORは、応答の登録の瞬間からイベント（進行または死亡）まで計算されます
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
無作為化日から死亡までの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCD-217-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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