Studio dell'efficacia e della sicurezza di BCD-217 (Anti-CTLA-4 e Anti-PD-1) seguito da BCD-100 (Anti-PD-1) rispetto alla monoterapia con BCD-100 come trattamento di prima linea in pazienti con metastasi non resecabili Melanoma (OBERTON)
8 febbraio 2023 aggiornato da: Biocad
Studio comparativo randomizzato internazionale multicentrico in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della terapia BCD-217 (anti-CTLA-4 e anti-PD-1) e BCD-100 (anti-PD-1) rispetto alla monoterapia con BCD-100 come trattamento di prima linea nei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico
Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia costituita da BCD-217 (combinazione a dose fissa di anticorpi monoclonali anti-CTLA-4 e anti-PD-1) e sequenziale BCD-100 (anticorpo monoclonale anti-PD-1 ) rispetto alla monoterapia con BCD-100 come trattamento di prima linea in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico naïve al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 220013
- Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
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Minsk District
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The Settlement Of Lesnoy, Minsk District, Bielorussia
- State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"
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Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
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Kazan, Federazione Russa
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Kostroma, Federazione Russa
- Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
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Moscow, Federazione Russa, 123056
- Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
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Moscow, Federazione Russa
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
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Omsk, Federazione Russa
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197082
- AV Medical Group Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
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Samara, Federazione Russa, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
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Krasnodar Territory
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Sochi, Krasnodar Territory, Federazione Russa, 354057
- Clinical Oncologic Dispensary No. 2
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federazione Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
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Murmansk Oblast
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Murmansk, Murmansk Oblast, Federazione Russa, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
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Stavropol Krai
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Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federazione Russa, 357500
- LLC "New Clinic"
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federazione Russa, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e capacità del soggetto di seguire i requisiti del protocollo;
- Età: 18 anni e oltre alla firma del consenso informato;
- Melanoma istologicamente verificato (documentato);
- Melanoma in stadio III non resecabile precedentemente non trattato o melanoma in stadio IV metastatico;
- Blocchi di tessuto disponibili per esame istologico o consenso del paziente a fornire campioni bioptici
- Consenso del paziente per lo stato di espressione di PD-L1 e il test BRAF V600;
- Performance status ECOG pari a 0 o 1;
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane dallo screening;
- Almeno una lesione target misurabile definita da RECIST 1.1 confermata da una revisione indipendente;
- I pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante l'intero periodo di sperimentazione, a partire dalla firma del consenso informato e fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Indicazioni per la terapia radicale (chirurgica o radioterapica);
- Precedente terapia antitumorale per melanoma non resecabile/metastatico;
- Uso precedente di inibitori del checkpoint, inclusi agenti PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4;
- Uso di immunostimolanti, anticorpi monoclonali e/o fattori stimolanti le colonie entro meno di 4 settimane prima della randomizzazione a questo studio;
- melanoma oculare;
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);
- Evidenza di malattie gravi o concomitanti/complicanze potenzialmente letali della condizione principale (ad es., massiccio versamento pleurico, pericardico o peritoneale che richiede un intervento medico, linfangite polmonare) alla firma del consenso informato;
Qualsiasi malattia concomitante osservata allo screening che aumenta il rischio di eventi avversi durante la terapia sperimentale:
- Angina stabile di grado III-IV;
- Angina instabile o anamnesi di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato;
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA);
- Ipertensione grave e resistente;
- Storia di asma atopico, angioedema;
- Insufficienza respiratoria da moderata a grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado da 3 a 4;
- Qualsiasi altra condizione concomitante (ad es. disturbi del metabolismo, del sangue, epatici, renali, polmonari, neurologici, endocrini, cardiaci, infettivi o gastrointestinali) che costituisce un rischio inaccettabile per la salute del paziente durante la terapia sperimentale;
- Malattie autoimmuni sistemiche (incluse ma non limitate a LES, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sclerodermia sistemica, miopatia infiammatoria, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome da sovrapposizione, ecc.);
- Malattia polmonare interstiziale o polmonite, che richiedono l'uso sistemico di corticosteroidi;
- Pazienti che necessitano di terapia con corticosteroidi o altri immunosoppressori entro 2 settimane prima della randomizzazione;
- Patologie ematologiche: neutrofili
- Patologie renali: creatinina ≥ 1,5 x UNL;
- Patologie epatiche: bilirubina ≥ 1,5 x UNL (esclusa la sindrome di Gilbert se bilirubina < 50 µmol/l) o AST/ALT ≥ 3 x UNL (esclusi soggetti con metastasi epatiche se AST/ALT < 5 x UNL) o fosfatasi alcalina ≥ 5 x UNL ;
- Qualsiasi terapia antitumorale meno di 28 giorni prima della randomizzazione;
- Anamnesi di cancro (eccetto per trattamento radicale con almeno 5 anni di remissione);
- Qualsiasi condizione che impedisca a un paziente di seguire le procedure del Protocollo (demenza, disturbi neurologici o mentali, abuso di droghe/alcool, ecc.);
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici, partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della randomizzazione;
- Infezione acuta o fase acuta di infezione cronica nei 28 giorni precedenti la randomizzazione;
- Infezione attiva da HBV/HCV/HIV, sifilide attiva;
- Pazienti impossibilitati a ricevere un'infusione endovenosa di BCD-100;
- Pazienti impossibilitati a ricevere un mezzo di contrasto EV;
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di BCD-100 e BCD-217;
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico;
- Femmina incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BCD-217 e BCD-100
I pazienti riceveranno 4 infusioni in cieco di BCD-217 più Placebo.
A partire dalla quinta infusione, i pazienti riceveranno una monoterapia BCD-100 non in cieco.
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Placebo
Combinazione di anticorpi monoclonali anti-CTLA-4 e anti-PD-1, rispettivamente 1 mg/kg e 3 mg/mg, somministrati Q3W come infusione endovenosa per le prime 4 infusioni in cieco
Anticorpo monoclonale anti-PD-1, 3 mg/kg, somministrato ogni 3 settimane come infusione endovenosa per le prime 4 infusioni in cieco, dopo - 1 mg/kg, somministrato ogni 2 settimane come infusione endovenosa
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ACTIVE_COMPARATORE: Monoterapia BCD-100
I pazienti riceveranno 4 infusioni in cieco di BCD-100 più Placebo.
A partire dalla quinta infusione, i pazienti riceveranno una monoterapia con BCD-100 non in cieco.
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Placebo
Anticorpo monoclonale anti-PD-1, 3 mg/kg, somministrato ogni 3 settimane come infusione endovenosa per le prime 4 infusioni in cieco, dopo - 1 mg/kg, somministrato ogni 2 settimane come infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 e iRECIST o il decesso
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2 anni
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa o una risposta parziale valutata da un revisore centrale indipendente cieco secondo RECIST 1.1.
e iRECIST
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2 anni
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale dei partecipanti che hanno una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile valutata da un revisore centrale indipendente cieco secondo RECIST 1.1.
e iRECIST
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2 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il TTR sarà calcolato dalla data di randomizzazione
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2 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il DOR verrà calcolato dal momento della registrazione della risposta fino all'evento (progressione o morte)
|
2 anni
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD-217-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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