Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BCD-217 (Anti-CTLA-4 a Anti-PD-1) s následnou monoterapií BCD-100 (Anti-PD-1) versus BCD-100 jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými melanom (OBERTON)

8. února 2023 aktualizováno: Biocad

Mezinárodní multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná srovnávací randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti terapie BCD-217 (Anti-CTLA-4 a Anti-PD-1) a BCD-100 (Anti-PD-1) ve srovnání s monoterapií BCD-100 jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Toto je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze II. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie sestávající z BCD-217 (fixní kombinace anti-CTLA-4 a anti-PD-1 monoklonálních protilátek) a sekvenční BCD-100 (anti-PD-1 monoklonální protilátka ) versus monoterapie BCD-100 jako léčba první volby u pacientů s dosud neléčeným neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
    • Minsk District
      • The Settlement Of Lesnoy, Minsk District, Bělorusko
        • State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Kazan, Ruská Federace
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Kostroma, Ruská Federace
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace, 123056
        • Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
      • Moscow, Ruská Federace
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
      • Omsk, Ruská Federace
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197082
        • AV Medical Group Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Ruská Federace, 354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Ruská Federace, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Ruská Federace, 357500
        • LLC "New Clinic"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ruská Federace, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a schopnost subjektu dodržovat požadavky protokolu;
  2. Věk: 18 let a starší při podpisu informovaného souhlasu;
  3. Histologicky ověřený (dokumentovaný) melanom;
  4. Dříve neléčený neresekabilní melanom stadia III nebo metastatický melanom stadia IV;
  5. Dostupné tkáňové bloky pro histologické vyšetření nebo souhlas pacienta s poskytnutím bioptických vzorků
  6. Souhlas pacienta se stavem exprese PD-L1 a testováním BRAF V600;
  7. stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
  8. Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů od screeningu;
  9. Alespoň jedna měřitelná cílová léze definovaná podle RECIST 1.1 potvrzená nezávislým hodnocením;
  10. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s praktikováním přijatelných metod antikoncepce během celého zkušebního období, počínaje podpisem informovaného souhlasu a až do 24 týdnů po poslední dávce hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace pro radikální terapii (chirurgická nebo radioterapie);
  2. předchozí protirakovinná léčba neresekovatelného/metastatického melanomu;
  3. Předchozí použití inhibitorů kontrolních bodů, včetně látek PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4;
  4. Použití imunostimulantů, monoklonálních protilátek a/nebo faktorů stimulujících kolonie během méně než 4 týdnů před randomizací do této studie;
  5. oční melanom;
  6. metastázy centrálního nervového systému (CNS);
  7. Důkaz závažných nebo doprovodných onemocnění/život ohrožujících komplikací hlavního stavu (např. masivní pleurální, perikardiální nebo peritoneální výpotek, který vyžaduje lékařskou intervenci, plicní lymfangitida) při podpisu informovaného souhlasu;

  8. Jakékoli souběžné onemocnění pozorované při screeningu, které zvyšuje riziko nežádoucích účinků během hodnocené terapie:

    1. stabilní angina pectoris III-IV stupně;
    2. nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
    3. Srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA);
    4. Těžká, rezistentní hypertenze;
    5. Anamnéza atopického astmatu, angioedému;
    6. Středně těžké až těžké respirační selhání, 3. až 4. stupeň chronické obstrukční plicní nemoci;
    7. Jakýkoli další doprovodný stav (např. porucha metabolismu, krve, jater, ledvin, plic, neurologická, endokrinní, srdeční, infekční nebo gastrointestinální porucha), která představuje nepřijatelné riziko pro zdraví pacienta během zkoumané terapie;
  9. Systémová autoimunitní onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, SLE, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, systémové sklerodermie, zánětlivé myopatie, smíšeného onemocnění pojivové tkáně, syndromu překrytí atd.);
  10. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie vyžadující systémové použití kortikosteroidů;
  11. Pacienti, kteří potřebují léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před randomizací;
  12. Hematologické poruchy: neutrofily
  13. Poruchy ledvin: kreatinin ≥ 1,5 x UNL;
  14. Poruchy jater: bilirubin ≥ 1,5 x UNL (kromě Gilbertova syndromu, pokud bilirubin < 50 µmol/l) nebo AST/ALT ≥ 3 x UNL (kromě subjektů s metastázami v játrech, pokud AST/ALT < 5 x UNL) nebo alkalická fosfatáza ≥ L x UNL ;
  15. Jakákoli protinádorová terapie méně než 28 dní před randomizací;
  16. Rakovina v anamnéze (kromě radikálně léčené s alespoň 5 lety v remisi);
  17. Jakýkoli stav, který pacientovi brání v dodržování postupů Protokolu (demence, neurologické nebo duševní poruchy, zneužívání drog/alkoholu atd.);
  18. Současná účast v jiných klinických studiích, účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před randomizací;
  19. Akutní infekce nebo akutní fáze chronické infekce během 28 dnů před randomizací;
  20. Aktivní infekce HBV/HCV/HIV, aktivní syfilis;
  21. Pacienti neschopní přijímat IV infuzi BCD-100;
  22. Pacienti neschopní dostat intravenózní kontrastní látku;
  23. Hypersenzitivita na kteroukoli složku BCD-100 a BCD-217;
  24. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli terapeutickou monoklonální protilátku;
  25. Těhotná nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BCD-217 a BCD-100
Pacienti dostanou 4 zaslepené infuze BCD-217 plus placebo. Počínaje fith infuzí budou pacienti dostávat nezaslepenou monoterapii BCD-100.
Jiný: Placebo
Placebo
Biologický: BCD-217
Kombinace anti-CTLA-4 a anti-PD-1 monoklonálních protilátek, 1 mg/kg, respektive 3 mg/mg, podávaných Q3W jako IV infuze pro první 4 zaslepené infuze
Biologický: BCD-100
Monoklonální protilátka anti-PD-1, 3 mg/kg, podaná Q3W jako IV infuze pro první 4 zaslepené infuze, po - 1 mg/kg, podaná Q2W jako IV infuze
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapie BCD-100
Pacienti dostanou 4 zaslepené infuze BCD-100 plus placebo. Počínaje fith infuzí budou pacienti dostávat nezaslepenou monoterapii BCD-100.
Jiný: Placebo
Placebo
Biologický: BCD-100
Monoklonální protilátka anti-PD-1, 3 mg/kg, podaná Q3W jako IV infuze pro první 4 zaslepené infuze, po - 1 mg/kg, podaná Q2W jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Čas od data randomizace do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 a iRECIST nebo úmrtí
2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď, podle hodnocení slepého nezávislého centrálního recenzenta podle RECIST 1.1. a iRECIST
2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění, podle hodnocení slepého nezávislého centrálního recenzenta podle RECIST 1.1. a iRECIST
2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 2 roky
TTR se bude počítat od data randomizace
2 roky
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
DOR se bude počítat od okamžiku registrace odpovědi do události (progrese nebo úmrtí)
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Čas od data randomizace do smrti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-217-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit