Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BCD-217 (anty-CTLA-4 i anty-PD-1), a następnie BCD-100 (anty-PD-1) w porównaniu z monoterapią BCD-100 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym Czerniak (OBERTON)
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Biocad
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo porównawcze badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa terapii BCD-217 (anty-CTLA-4 i anty-PD-1) oraz BCD-100 (anty-PD-1) w porównaniu z monoterapią BCD-100 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii składającej się z BCD-217 (kombinacja ustalonych dawek przeciwciał monoklonalnych anty-CTLA-4 i anty-PD-1) oraz sekwencyjnego BCD-100 (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 ) w porównaniu z monoterapią BCD-100 jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z wcześniej nieleczonym czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220013
- Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
-
-
Minsk District
-
The Settlement Of Lesnoy, Minsk District, Białoruś
- State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Kostroma, Federacja Rosyjska
- Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123056
- Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197082
- AV Medical Group Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
-
-
Krasnodar Territory
-
Sochi, Krasnodar Territory, Federacja Rosyjska, 354057
- Clinical Oncologic Dispensary No. 2
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federacja Rosyjska, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
-
-
Murmansk Oblast
-
Murmansk, Murmansk Oblast, Federacja Rosyjska, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
-
-
Stavropol Krai
-
Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federacja Rosyjska, 357500
- LLC "New Clinic"
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody i zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań Protokołu;
- Wiek: 18 lat i więcej w chwili podpisania świadomej zgody;
- Potwierdzony histologicznie (udokumentowany) czerniak;
- wcześniej nieleczony nieoperacyjny czerniak w stadium III lub czerniak w stadium IV z przerzutami;
- Dostępne bloczki tkankowe do badania histologicznego lub zgoda pacjenta na pobranie wycinka
- Zgoda pacjenta na oznaczenie ekspresji PD-L1 i oznaczenie BRAF V600;
- stan sprawności ECOG 0 lub 1;
- Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni od badania przesiewowego;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zdefiniowana w RECIST 1.1 potwierdzona przez niezależną ocenę;
- Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania, począwszy od podpisania świadomej zgody, aż do 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do radykalnej terapii (chirurgicznej lub radioterapii);
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa nieoperacyjnego/przerzutowego czerniaka;
- wcześniejsze stosowanie inhibitorów punktów kontrolnych, w tym środków PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4;
- Stosowanie immunostymulantów, przeciwciał monoklonalnych i/lub czynników stymulujących tworzenie kolonii w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed randomizacją do tego badania;
- czerniak oka;
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Dowody ciężkich lub współistniejących chorób/zagrażających życiu powikłań głównego stanu (np. masywny wysięk opłucnowy, osierdziowy lub otrzewnowy wymagający interwencji medycznej, zapalenie naczyń chłonnych płuc) w momencie podpisania świadomej zgody;
Każda choroba współistniejąca stwierdzona podczas badania przesiewowego, która zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii badanej:
- stabilna dławica piersiowa stopnia III-IV;
- niestabilna dławica piersiowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
- Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA);
- Ciężkie, oporne nadciśnienie;
- Historia astmy atopowej, obrzęk naczynioruchowy;
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia 3 do 4;
- Wszelkie inne współistniejące schorzenia (np. zaburzenia metabolizmu, krwi, wątroby, nerek, płuc, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe), które stanowią niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia pacjenta podczas terapii eksperymentalnej;
- Układowe choroby autoimmunologiczne (w tym, ale nie wyłącznie, SLE, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, twardzina układowa, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej, zespół nakładania się, itp.);
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc, wymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów;
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
- Zaburzenia hematologiczne: neutrofile
- Zaburzenia nerek: kreatynina ≥ 1,5 x UNL;
- Zaburzenia wątroby: bilirubina ≥ 1,5 x UNL (z wyjątkiem zespołu Gilberta, jeśli bilirubina < 50 µmol/l) lub AST/ALT ≥ 3 x UNL (z wyłączeniem pacjentów z przerzutami do wątroby, jeśli AST/ALT < 5 x UNL) lub fosfataza alkaliczna ≥ 5 x UNL ;
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa trwająca mniej niż 28 dni przed randomizacją;
- Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem leczonych radykalnie z co najmniej 5-letnią remisją);
- Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie procedur Protokołu (demencja, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, nadużywanie narkotyków/alkoholu itp.);
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych, udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją;
- Ostra infekcja lub ostra faza przewlekłej infekcji w ciągu 28 dni przed randomizacją;
- czynna infekcja HBV/HCV/HIV, aktywna kiła;
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać wlewu dożylnego BCD-100;
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać dożylnego środka kontrastowego;
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników BCD-100 i BCD-217;
- Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek terapeutyczne przeciwciało monoklonalne;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BCD-217 i BCD-100
Pacjenci otrzymają 4 zaślepione infuzje BCD-217 plus Placebo.
Począwszy od piątej infuzji pacjenci będą otrzymywać odślepioną monoterapię BCD-100.
|
Placebo
Kombinacja przeciwciał monoklonalnych anty-CTLA-4 i anty-PD-1, odpowiednio 1 mg/kg i 3 mg/mg, podawana co 3 tyg. jako infuzja dożylna przez pierwsze 4 ślepe infuzje
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1, 3 mg/kg, podawane co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez pierwsze 4 ślepe infuzje, po -1 mg/kg, podawane co 2 tyg. we wlewie dożylnym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia BCD-100
Pacjenci otrzymają 4 zaślepione infuzje BCD-100 plus Placebo.
Począwszy od piątej infuzji pacjenci będą otrzymywać odślepioną monoterapię BCD-100.
|
Placebo
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1, 3 mg/kg, podawane co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez pierwsze 4 ślepe infuzje, po -1 mg/kg, podawane co 2 tyg. we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od daty randomizacji do progresji choroby według RECIST 1.1 i iRECIST lub zgonu
|
2 lata
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową, zgodnie z oceną ślepego niezależnego recenzenta centralnego zgodnie z RECIST 1.1.
i iRECIST
|
2 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową lub chorobą stabilną, zgodnie z oceną ślepego, niezależnego recenzenta centralnego zgodnie z RECIST 1.1.
i iRECIST
|
2 lata
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
TTR będzie obliczany od daty randomizacji
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
DOR będzie naliczany od momentu rejestracji odpowiedzi do zdarzenia (progresji lub śmierci)
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od daty randomizacji do śmierci
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-217-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .