절제불가능 또는 전이성 암 환자의 1차 치료로서 BCD-217(Anti-CTLA-4 및 Anti-PD-1)과 후속 BCD-100(Anti-PD-1) 대 BCD-100 단일 요법의 효능 및 안전성 연구 흑색종 (OBERTON)
2023년 2월 8일 업데이트: Biocad
BCD-100 단일 요법과 비교한 BCD-217(Anti-CTLA-4 및 Anti-PD-1) 및 BCD-100(Anti-PD-1) 요법의 효능 및 안전성에 대한 국제 다기관 이중맹검 위약 대조 비교 무작위 시험 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 1차 치료
이것은 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 임상 시험입니다.
본 임상시험의 목적은 BCD-217(anti-CTLA-4 및 anti-PD-1 단클론항체의 고정용량 복합제) 및 순차적인 BCD-100(anti-PD-1 단클론항체)으로 구성된 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. ) 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 1차 치료로서 BCD-100 단독 요법과 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
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Kazan, 러시아 연방
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Kostroma, 러시아 연방
- Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
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Moscow, 러시아 연방, 123056
- Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
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Moscow, 러시아 연방
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
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Omsk, 러시아 연방
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197082
- AV Medical Group Limited Liability Company
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
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Samara, 러시아 연방, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
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Krasnodar Territory
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Sochi, Krasnodar Territory, 러시아 연방, 354057
- Clinical Oncologic Dispensary No. 2
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 연방, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
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Murmansk Oblast
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Murmansk, Murmansk Oblast, 러시아 연방, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
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Stavropol Krai
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Pyatigorsk, Stavropol Krai, 러시아 연방, 357500
- LLC "New Clinic"
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
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Minsk District
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The Settlement Of Lesnoy, Minsk District, 벨라루스
- State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자의 능력
- 연령: 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상
- 조직학적으로 확인된(문서화된) 흑색종;
- 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 III기 흑색종 또는 전이성 IV기 흑색종;
- 조직학적 검사 또는 생검 표본 제공에 대한 환자의 동의를 위해 사용 가능한 조직 블록
- PD-L1 발현 상태 및 BRAF V600 검사에 대한 환자의 동의
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
- 스크리닝으로부터 최소 12주의 기대 수명;
- 독립 검토로 확인된 최소 하나의 RECIST 1.1 정의 측정 가능한 표적 병변
- 가임 환자는 동의서 서명부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주까지 전체 시험 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급진적 치료(외과 또는 방사선 치료)에 대한 적응증
- 절제 불가능/전이성 흑색종에 대한 이전 항암 요법;
- PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 제제를 포함한 관문 억제제의 이전 사용;
- 본 연구에 무작위 배정되기 전 4주 이내에 면역자극제, 단클론 항체 및/또는 콜로니 자극 인자의 사용;
- 안구 흑색종;
- 중추신경계(CNS) 전이;
- 사전 동의서 서명 시 중대하거나 수반되는 질병/주요 상태의 생명을 위협하는 합병증(예: 의학적 개입이 필요한 다량의 흉막, 심낭 또는 복막 삼출액, 폐 림프관염)의 증거
조사 요법 동안 부작용의 위험을 증가시키는 스크리닝에서 관찰된 모든 병발 질환:
- 등급 III-IV 안정형 협심증;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 병력
- NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전;
- 심한 저항성 고혈압;
- 아토피성 천식, 혈관부종의 병력;
- 중등도 내지 중증 호흡 부전, 등급 3 내지 4 만성 폐쇄성 폐 질환;
- 연구 요법 동안 환자의 건강에 허용할 수 없는 위험을 구성하는 기타 수반되는 상태(예: 신진대사, 혈액, 간, 신장, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장 장애)
- 전신성 자가면역 질환(SLE, 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 피부경화증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환, 중복 증후군 등을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 코르티코스테로이드의 전신적 사용을 필요로 하는 간질성 폐 질환 또는 폐렴;
- 무작위 배정 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 환자;
- 혈액 장애: 호중구
- 신장 장애: 크레아티닌 ≥ 1.5 x UNL;
- 간 장애: 빌리루빈 ≥ 1.5 x UNL(빌리루빈 < 50 µmol/l인 경우 길버트 증후군 제외) 또는 AST/ALT ≥ 3 x UNL(AST/ALT < 5 x UNL인 경우 간 전이 대상자 제외) 또는 알칼리성 포스파타제 ≥ 5 x UNL ;
- 무작위화 전 28일 미만의 모든 항암 요법;
- 암 병력(5년 이상 완화된 근본적인 치료 제외);
- 환자가 프로토콜 절차를 따르지 못하게 하는 모든 상태(치매, 신경계 또는 정신 장애, 약물/알코올 남용 등)
- 다른 임상시험에 동시 참여, 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여;
- 무작위화 전 28일 이내의 급성 감염 또는 만성 감염의 급성기;
- 활동성 HBV/HCV/HIV 감염, 활동성 매독;
- BCD-100의 IV 주입을 받을 수 없는 환자;
- IV 조영제를 투여할 수 없는 환자;
- BCD-100 및 BCD-217의 구성 요소에 대한 과민성;
- 치료용 단클론항체에 대한 과민증 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-217 및 BCD-100
환자는 BCD-217과 위약을 4번 눈가림 주입합니다.
적합 주입으로 시작하여 환자는 비맹검 BCD-100 단일 요법을 받게 됩니다.
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위약
항-CTLA-4 및 항-PD-1 모노클로날 항체의 조합, 각각 1mg/kg 및 3mg/mg, 처음 4회의 맹검 주입을 위한 IV 주입으로 Q3W 제공
항-PD-1 단클론 항체, 3 mg/kg, 처음 4회의 눈가림 주입에 대해 IV 주입으로 Q3W 제공, 이후 - 1 mg/kg, IV 주입으로 Q2W 제공
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ACTIVE_COMPARATOR: BCD-100 단독요법
환자는 BCD-100과 위약을 4번 눈가림 주입합니다.
적합 주입으로 시작하여 환자는 비맹검 BCD-100 단일 요법을 받게 됩니다.
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위약
항-PD-1 단클론 항체, 3 mg/kg, 처음 4회의 눈가림 주입에 대해 IV 주입으로 Q3W 제공, 이후 - 1 mg/kg, IV 주입으로 Q2W 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중앙값 무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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무작위 배정일로부터 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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2 년
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전체 응답률
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 따라 블라인드 독립 중앙 검토자가 평가한 완전 응답 또는 부분 응답이 있는 참가자의 비율입니다.
및 iRECIST
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2 년
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질병관리율
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 따라 독립적인 맹검 중앙 검토자가 평가한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율.
및 iRECIST
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2 년
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응답 시간(TTR)
기간: 2 년
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TTR은 무작위 배정 날짜부터 계산됩니다.
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2 년
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응답 기간
기간: 2 년
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DOR은 응답 등록 시점부터 이벤트(진행 또는 사망)까지 계산됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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무작위 배정일로부터 사망까지의 시간
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-217-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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