Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BCD-217 (Anti-CTLA-4 og Anti-PD-1) efterfulgt af BCD-100 (Anti-PD-1) versus BCD-100 monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operable eller metastaserende Melanom (OBERTON)

8. februar 2023 opdateret af: Biocad

International multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret sammenlignende randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BCD-217 (Anti-CTLA-4 og Anti-PD-1) og BCD-100 (Anti-PD-1) terapi sammenlignet med BCD-100 monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

Dette er et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase II klinisk forsøg. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling bestående af BCD-217 (fast dosis kombination af anti-CTLA-4 og anti-PD-1 monoklonale antistoffer) og sekventiel BCD-100 (anti-PD-1 monoklonalt antistof) ) versus BCD-100 monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med behandlingsnaive inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Kostroma, Den Russiske Føderation
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123056
        • Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197082
        • AV Medical Group Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Den Russiske Føderation, 354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Den Russiske Føderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Den Russiske Føderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC "New Clinic"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
    • Minsk District
      • The Settlement Of Lesnoy, Minsk District, Hviderusland
        • State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular og emnets evne til at følge protokolkravene;
  2. Alder: 18 år og ældre ved underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  3. Histologisk verificeret (dokumenteret) melanom;
  4. Tidligere ubehandlet inoperabelt stadium III melanom eller metastatisk stadium IV melanom;
  5. Tilgængelige vævsblokke til histologisk undersøgelse eller patientens samtykke til at give biopsiprøver
  6. Patientens samtykke til PD-L1-ekspressionsstatus og BRAF V600-testning;
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
  8. Forventet levetid på mindst 12 uger fra screeningen;
  9. Mindst én RECIST 1.1-defineret målbar mållæsion bekræftet af en uafhængig gennemgang;
  10. Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere acceptable præventionsmetoder gennem hele forsøgsperioden, startende fra underskrivelse af det informerede samtykke og op til 24 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikationer for radikal terapi (kirurgisk eller strålebehandling);
  2. Tidligere anti-cancer terapi for uoperabelt/metastatisk melanom;
  3. Tidligere brug af checkpoint-hæmmere, herunder PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-midler;
  4. Brug af immunstimulerende midler, monoklonale antistoffer og/eller kolonistimulerende faktorer inden for mindre end 4 uger før randomisering til denne undersøgelse;
  5. Okulært melanom;
  6. Centralnervesystem (CNS) metastaser;
  7. Bevis på alvorlige eller samtidige sygdomme/livstruende komplikationer af hovedtilstanden (f.eks. massiv pleural, perikardiel eller peritoneal effusion, der kræver medicinsk intervention, pulmonal lymfangitis) ved underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;

  8. Enhver samtidig sygdom observeret ved screeningen, som øger risikoen for bivirkninger under forsøgsbehandlingen:

    1. Grad III-IV stabil angina;
    2. Ustabil angina eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
    3. Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem;
    4. Svær, resistent hypertension;
    5. Historie med atopisk astma, angioødem;
    6. Moderat til svær respirationssvigt, grad 3 til 4 kronisk obstruktiv lungesygdom;
    7. Enhver anden samtidig tilstand (f.eks. metabolisme, blod, lever, nyre, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektions- eller mave-tarmlidelse), der udgør en uacceptabel risiko for patientens helbred under forsøgsbehandlingen;
  9. Systemiske autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til SLE, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom, overlapningssyndrom osv.);
  10. Interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, der kræver systemisk brug af kortikosteroider;
  11. Patienter, der har behov for behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 2 uger før randomisering;
  12. Hæmatologiske lidelser: neutrofiler
  13. Nyrelidelser: kreatinin ≥ 1,5 x UNL;
  14. Leversygdomme: bilirubin ≥ 1,5 x UNL (eksklusive Gilberts syndrom, hvis bilirubin < 50 µmol/l) eller ASAT/ALT ≥ 3 x UNL (eksklusive forsøgspersoner med levermetastaser, hvis AST/ALT < 5 x UNL) eller 5 x UNL-alkalisk fosfatase ;
  15. Enhver anti-cancerbehandling mindre end 28 dage før randomisering;
  16. Kræfthistorie (undtagen radikalt behandlet med mindst 5 års remission);
  17. Enhver tilstand, der forhindrer en patient i at følge protokolprocedurerne (demens, neurologiske eller psykiske lidelser, stof-/alkoholmisbrug osv.);
  18. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering;
  19. Akut infektion eller den akutte fase af kronisk infektion inden for 28 dage før randomisering;
  20. Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion, aktiv syfilis;
  21. Patienter, der ikke er i stand til at modtage en IV-infusion af BCD-100;
  22. Patienter, der ikke er i stand til at modtage et IV-kontrastmiddel;
  23. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i BCD-100 og BCD-217;
  24. Anamnese med overfølsomhed over for ethvert terapeutisk monoklonalt antistof;
  25. Drægtig eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BCD-217 og BCD-100
Patienterne vil modtage 4 blindede infusioner af BCD-217 plus placebo. Fra og med den femte infusion vil patienter modtage ublindet BCD-100 monoterapi.
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: BCD-217
Kombination af anti-CTLA-4 og anti-PD-1 monoklonale antistoffer, henholdsvis 1 mg/kg og 3 mg/mg, givet Q3W som IV-infusion til de første 4 blindede infusioner
Biologisk: BCD-100
Anti-PD-1 monoklonalt antistof, 3 mg/kg, givet Q3W som IV infusion til de første 4 blindede infusioner, efter - 1 mg/kg, givet Q2W som IV infusion
ACTIVE_COMPARATOR: BCD-100 monoterapi
Patienterne vil modtage 4 blindede infusioner af BCD-100 plus placebo. Fra og med den femte infusion vil patienter modtage ublindet BCD-100 monoterapi.
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: BCD-100
Anti-PD-1 monoklonalt antistof, 3 mg/kg, givet Q3W som IV infusion til de første 4 blindede infusioner, efter - 1 mg/kg, givet Q2W som IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra datoen for randomisering og fremgang af sygdommen pr. RECIST 1.1 og iRECIST eller dødsfald
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​deltagerne, der har et komplet svar eller et delvist svar vurderet af en blind uafhængig central anmelder pr. RECIST 1.1. og iRECIST
2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​deltagerne, der har et fuldstændigt svar, et delvist svar eller en stabil sygdom vurderet af en blind uafhængig central anmelder pr. RECIST 1.1. og iRECIST
2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år
TTR vil blive beregnet fra randomiseringsdatoen
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
DOR vil blive beregnet fra tidspunktet for registrering af svar til hændelse (progression eller død)
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til døden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-217-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner