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BCD-217（抗 CTLA-4 和抗 PD-1）后接 BCD-100（抗 PD-1）与 BCD-100 单一疗法作为不可切除或转移性患者一线治疗的疗效和安全性研究黑色素瘤 (OBERTON)

2023年2月8日 更新者：Biocad

BCD-217（抗 CTLA-4 和抗 PD-1）和 BCD-100（抗 PD-1）疗法与 BCD-100 单一疗法相比的疗效和安全性的国际多中心双盲安慰剂对照比较随机试验作为不可切除或转移性黑色素瘤患者的一线治疗

这是一项多中心随机双盲安慰剂对照的 II 期临床试验。 该试验的目的是评估由 BCD-217（抗 CTLA-4 和抗 PD-1 单克隆抗体的固定剂量组合）和序贯 BCD-100（抗 PD-1 单克隆抗体）组成的治疗的有效性和安全性) 与 BCD-100 单一疗法作为一线治疗用于治疗初治不可切除或转移性黑色素瘤患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yulia A Galatonova, MD
  • 电话号码：+7-(812)-380-49-33
  • 邮箱：biocad@biocad.ru

研究联系人备份

  • 姓名：Fedor B Kryukov, MD, PhD
  • 电话号码：+7-(812)-380-49-33
  • 邮箱：biocad@biocad.ru

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangel'sk、俄罗斯联邦、163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Kostroma、俄罗斯联邦
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
      • Moscow、俄罗斯联邦、123056
        • Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197082
        • AV Medical Group Limited Liability Company
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
    • Krasnodar Territory
      • Sochi、Krasnodar Territory、俄罗斯联邦、354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯联邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk、Murmansk Oblast、俄罗斯联邦、183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk、Stavropol Krai、俄罗斯联邦、357500
        • LLC "New Clinic"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、俄罗斯联邦、150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
    • Minsk District
      • The Settlement Of Lesnoy、Minsk District、白俄罗斯
        • State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书和受试者遵守协议要求的能力；
  2. 年龄：签署知情同意书时年满18岁；
  3. 经组织学验证（记录）的黑色素瘤；
  4. 先前未经治疗的不可切除的 III 期黑色素瘤或转移性 IV 期黑色素瘤；
  5. 可用于组织学检查的组织块或患者同意提供活检标本
  6. 患者同意 PD-L1 表达状态和 BRAF V600 检测；
  7. ECOG 体能状态 0 或 1；
  8. 筛选后至少 12 周的预期寿命；
  9. 至少一个由独立审查确认的 RECIST 1.1 定义的可测量目标病变；
  10. 具有生殖潜力的患者必须同意在整个试验期间采用可接受的节育方法，从签署知情同意书开始到最后一剂研究药物后 24 周。

排除标准：

  1. 根治性治疗（手术或放疗）的适应症；
  2. 不可切除/转移性黑色素瘤的既往抗癌治疗；
  3. 既往使用过检查点抑制剂，包括 PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 药物；
  4. 在随机化至本研究之前不到 4 周内使用过免疫刺激剂、单克隆抗体和/或集落刺激因子；
  5. 眼黑色素瘤;
  6. 中枢神经系统 (CNS) 转移；
  7. 在签署知情同意书时有严重或伴随疾病/主要病症的危及生命并发症的证据（例如，需要医疗干预的大量胸腔、心包或腹腔积液，肺淋巴管炎）；

  8. 在筛选时观察到的任何伴随疾病会增加研究治疗期间不良事件的风险：

    1. III-IV级稳定性心绞痛；
    2. 签署知情同意书前6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史；
    3. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭；
    4. 严重的顽固性高血压；
    5. 特应性哮喘、血管性水肿病史；
    6. 中度至重度呼吸衰竭，3 至 4 级慢性阻塞性肺病；
    7. 在研究治疗期间对患者健康构成不可接受风险的任何其他伴随病症（例如，代谢、血液、肝、肾、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道疾病）；
  9. 系统性自身免疫性疾病（包括但不限于SLE、克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；
  10. 间质性肺病或肺炎，需要全身使用皮质类固醇；
  11. 随机分组前 2 周内需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者；
  12. 血液系统疾病：中性粒细胞
  13. 肾脏疾病：肌酐 ≥ 1.5 x UNL；
  14. 肝脏疾病：胆红素 ≥ 1.5 x UNL（如果胆红素 < 50 µmol/l，则排除吉尔伯特综合征）或 AST/ALT ≥ 3 x UNL（如果 AST/ALT < 5 x UNL，则排除肝转移受试者）或碱性磷酸酶 ≥ 5 x UNL ;
  15. 在随机分组前不到 28 天的任何抗癌治疗；
  16. 癌症病史（经过至少 5 年缓解的根治性治疗除外）；
  17. 任何妨碍患者遵循协议程序的情况（痴呆、神经或精神障碍、药物/酒精滥用等）；
  18. 同时参加其他临床试验，随机分组前30天内参加其他临床试验；
  19. 随机分组前28天内急性感染或慢性感染急性期；
  20. 活动性HBV/HCV/HIV感染，活动性梅毒；
  21. 无法接受 BCD-100 静脉输注的患者；
  22. 无法接受静脉注射造影剂的患者；
  23. 对 BCD-100 和 BCD-217 的任何成分过敏；
  24. 对任何治疗性单克隆抗体过敏史；
  25. 怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BCD-217 和 BCD-100
患者将接受 4 次盲法输注 BCD-217 加安慰剂。 从第 5 次输注开始，患者将接受非盲 BCD-100 单一疗法。
其他：安慰剂
安慰剂
生物：BCD-217
抗 CTLA-4 和抗 PD-1 单克隆抗体的组合，分别为 1mg/kg 和 3mg/mg，前 4 次盲输 Q3W 作为 IV 输注
生物：BCD-100
抗 PD-1 单克隆抗体，3 mg/kg，前 4 次盲输后 Q3W 作为 IV 输注，之后 - 1 mg/kg，Q2W 作为 IV 输注
ACTIVE_COMPARATOR：BCD-100单药治疗
患者将接受 4 次盲法输注 BCD-100 加安慰剂。 从第 5 次输注开始，患者将接受非盲 BCD-100 单一疗法。
其他：安慰剂
安慰剂
生物：BCD-100
抗 PD-1 单克隆抗体，3 mg/kg，前 4 次盲输后 Q3W 作为 IV 输注，之后 - 1 mg/kg，Q2W 作为 IV 输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
中位无进展生存期
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
从随机化日期到根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 的疾病进展或死亡的时间
2年
总体反应率
大体时间：2年
根据 RECIST 1.1，由盲人独立中央审核员评估的完全响应或部分响应的参与者百分比。 和 iRECIST
2年
疾病控制率
大体时间：2年
根据 RECIST 1.1，由盲人独立中央审查员评估的完全反应、部分反应或病情稳定的参与者百分比。 和 iRECIST
2年
响应时间 (TTR)
大体时间：2年
TTR 将从随机化日期开始计算
2年
反应持续时间
大体时间：2年
DOR 将从注册反应的那一刻开始计算直到事件（进展或死亡）
2年
总生存期（OS）
大体时间：2年
从随机化日期到死亡的时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocad

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月11日

首次发布 (实际的)

2019年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCD-217-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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