Estudio de eficacia y seguridad de BCD-217 (Anti-CTLA-4 y Anti-PD-1) seguido de BCD-100 (Anti-PD-1) versus monoterapia con BCD-100 como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer irresecable o metastásico Melanoma (OBERTON)
8 de febrero de 2023 actualizado por: Biocad
Ensayo aleatorizado comparativo, doble ciego, controlado con placebo, internacional, multicéntrico, sobre la eficacia y la seguridad de la terapia con BCD-217 (anti-CTLA-4 y anti-PD-1) y BCD-100 (anti-PD-1) en comparación con la monoterapia con BCD-100 como tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma irresecable o metastásico
Este es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia que consiste en BCD-217 (combinación de dosis fija de anticuerpos monoclonales anti-CTLA-4 y anti-PD-1) y BCD-100 secuencial (anticuerpos monoclonales anti-PD-1). ) versus monoterapia con BCD-100 como tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma inoperable o metastásico sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220013
- Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
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Minsk District
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The Settlement Of Lesnoy, Minsk District, Bielorrusia
- State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
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Kazan, Federación Rusa
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Kostroma, Federación Rusa
- Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
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Moscow, Federación Rusa, 123056
- Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
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Moscow, Federación Rusa
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
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Omsk, Federación Rusa
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197082
- AV Medical Group Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
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Samara, Federación Rusa, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
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Krasnodar Territory
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Sochi, Krasnodar Territory, Federación Rusa, 354057
- Clinical Oncologic Dispensary No. 2
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federación Rusa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
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Murmansk Oblast
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Murmansk, Murmansk Oblast, Federación Rusa, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
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Stavropol Krai
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Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federación Rusa, 357500
- LLC "New Clinic"
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y la capacidad del sujeto para seguir los requisitos del Protocolo;
- Edad: 18 años y más a la firma del consentimiento informado;
- Melanoma histológicamente verificado (documentado);
- Melanoma no resecable en estadio III o melanoma metastásico en estadio IV no tratado previamente;
- Bloques de tejido disponibles para examen histológico o consentimiento del paciente para proporcionar muestras de biopsia
- Consentimiento del paciente para el estado de expresión de PD-L1 y la prueba BRAF V600;
- estado funcional ECOG de 0 o 1;
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas desde la selección;
- Al menos una lesión diana medible definida por RECIST 1.1 confirmada por una revisión independiente;
- Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el período de prueba, a partir de la firma del consentimiento informado y hasta 24 semanas después de la última dosis del fármaco en investigación.
Criterio de exclusión:
- Indicaciones de terapia radical (quirúrgica o radioterápica);
- Terapia anticancerígena previa para melanoma no resecable/metastásico;
- Uso previo de inhibidores de puntos de control, incluidos los agentes PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4;
- Uso de inmunoestimulantes, anticuerpos monoclonales y/o factores estimulantes de colonias en menos de 4 semanas antes de la aleatorización para este estudio;
- Melanoma ocular;
- metástasis del sistema nervioso central (SNC);
- Evidencia de enfermedades graves o concomitantes/complicaciones potencialmente mortales de la afección principal (p. ej., derrame pleural, pericárdico o peritoneal masivo que requiere intervención médica, linfangitis pulmonar) en el momento de la firma del consentimiento informado;
Cualquier enfermedad concomitante observada en la selección que aumente el riesgo de eventos adversos durante la terapia en investigación:
- angina estable de grado III-IV;
- Angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA);
- Hipertensión severa y resistente;
- Antecedentes de asma atópica, angioedema;
- Insuficiencia respiratoria de moderada a grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grado 3 a 4;
- Cualquier otra afección concomitante (p. ej., trastorno del metabolismo, sanguíneo, hepático, renal, pulmonar, neurológico, endocrino, cardíaco, infeccioso o gastrointestinal) que constituya un riesgo inaceptable para la salud del paciente durante la terapia de investigación;
- enfermedades autoinmunes sistémicas (que incluyen, entre otras, LES, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, esclerodermia sistémica, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, síndrome de superposición, etc.);
- Enfermedad pulmonar intersticial o neumonía, que requiere el uso sistémico de corticosteroides;
- Pacientes que necesitan terapia con corticosteroides u otros inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
- Trastornos hematológicos: neutrófilos
- Trastornos renales: creatinina ≥ 1,5 x UNL;
- Trastornos hepáticos: bilirrubina ≥ 1,5 x UNL (excluyendo síndrome de Gilbert si bilirrubina < 50 µmol/l) o AST/ALT ≥ 3 x UNL (excluyendo sujetos con metástasis hepáticas si AST/ALT < 5 x UNL) o fosfatasa alcalina ≥ 5 x UNL ;
- Cualquier terapia contra el cáncer menos de 28 días antes de la aleatorización;
- Antecedentes de cáncer (excepto por tratamiento radical con al menos 5 años en remisión);
- Cualquier condición que impida a un paciente seguir los procedimientos del Protocolo (demencia, trastornos neurológicos o mentales, abuso de drogas/alcohol, etc.);
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos, participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Infección aguda o fase aguda de infección crónica dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
- Infección activa por VHB/VHC/VIH, sífilis activa;
- Pacientes que no pueden recibir una infusión IV de BCD-100;
- Pacientes que no pueden recibir un agente de contraste intravenoso;
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de BCD-100 y BCD-217;
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico;
- Hembra gestante o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BCD-217 y BCD-100
Los pacientes recibirán 4 infusiones ciegas de BCD-217 más Placebo.
A partir de la quinta infusión, los pacientes recibirán monoterapia con BCD-100 no enmascarada.
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Placebo
Combinación de anticuerpos monoclonales anti-CTLA-4 y anti-PD-1, 1 mg/kg y 3 mg/mg, respectivamente, administrados Q3W como infusión IV durante las primeras 4 infusiones ciegas
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1, 3 mg/kg, administrado cada 3 semanas como infusión IV durante las primeras 4 infusiones ciegas, después de - 1 mg/kg, administrado cada 2 semanas como infusión IV
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COMPARADOR_ACTIVO: Monoterapia con BCD-100
Los pacientes recibirán 4 infusiones ciegas de BCD-100 más Placebo.
A partir de la quinta infusión, los pacientes recibirán monoterapia con BCD-100 no enmascarada.
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Placebo
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1, 3 mg/kg, administrado cada 3 semanas como infusión IV durante las primeras 4 infusiones ciegas, después de - 1 mg/kg, administrado cada 2 semanas como infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión mediana
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 e iRECIST o muerte
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2 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial según lo evaluado por un revisor central independiente ciego según RECIST 1.1.
y iRECIST
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2 años
|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable según lo evaluado por un revisor central independiente ciego según RECIST 1.1.
y iRECIST
|
2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El TTR se calculará a partir de la fecha de aleatorización
|
2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
El DOR se calculará desde el momento del registro de la respuesta hasta el evento (progresión o muerte)
|
2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD-217-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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