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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-217 (Anti-CTLA-4 und Anti-PD-1), gefolgt von BCD-100 (Anti-PD-1) versus BCD-100-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten Patienten Melanom (OBERTON)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Biocad

Internationale multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der BCD-217- (Anti-CTLA-4 und Anti-PD-1) und BCD-100- (Anti-PD-1) Therapie im Vergleich zur BCD-100-Monotherapie als First-Line-Behandlung bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bestehend aus BCD-217 (fest dosierte Kombination aus monoklonalen Anti-CTLA-4- und Anti-PD-1-Antikörpern) und sequenziellem BCD-100 (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper). ) versus BCD-100-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit behandlungsnaivem, inoperablem oder metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Kazan, Russische Föderation
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Kostroma, Russische Föderation
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation, 123056
        • Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
      • Moscow, Russische Föderation
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197082
        • AV Medical Group Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Russische Föderation, 354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Russische Föderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Russische Föderation, 357500
        • LLC "New Clinic"
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
    • Minsk District
      • The Settlement Of Lesnoy, Minsk District, Weißrussland
        • State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung und die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen;
  2. Alter: 18 Jahre und älter bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  3. Histologisch verifiziertes (dokumentiertes) Melanom;
  4. Zuvor unbehandeltes inoperables Melanom im Stadium III oder metastasiertes Melanom im Stadium IV;
  5. Verfügbare Gewebeblöcke für die histologische Untersuchung oder Zustimmung des Patienten zur Abgabe von Biopsieproben
  6. Zustimmung des Patienten zum PD-L1-Expressionsstatus und zum BRAF-V600-Test;
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
  8. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen ab Screening;
  9. Mindestens eine RECIST 1.1-definierte messbare Zielläsion, die durch eine unabhängige Überprüfung bestätigt wurde;
  10. Patientinnen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikationen für eine radikale Therapie (Chirurgie oder Strahlentherapie);
  2. Vorherige Krebstherapie bei inoperablem/metastatischem Melanom;
  3. Frühere Anwendung von Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-Mitteln;
  4. Verwendung von Immunstimulanzien, monoklonalen Antikörpern und/oder koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung für diese Studie;
  5. Augenmelanom;
  6. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  7. Nachweis schwerer oder begleitender Erkrankungen/lebensbedrohlicher Komplikationen der Haupterkrankung (z. B. massiver Pleura-, Perikard- oder Peritonealerguss, der einen medizinischen Eingriff erfordert, pulmonale Lymphangitis) bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

  8. Jede beim Screening beobachtete Begleiterkrankung, die das Risiko unerwünschter Ereignisse während der Prüftherapie erhöht:

    1. Stabile Angina Grad III-IV;
    2. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
    3. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA);
    4. Schwere, resistente Hypertonie;
    5. Vorgeschichte von atopischem Asthma, Angioödem;
    6. Mittelschwere bis schwere respiratorische Insuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung 3. bis 4. Grades;
    7. Jede andere Begleiterkrankung (z. B. Stoffwechsel-, Blut-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Störung), die während der Prüftherapie ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit des Patienten darstellt;
  9. Systemische Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf SLE, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, systemische Sklerodermie, entzündliche Myopathie, Mischkollagenose, Überlappungssyndrom usw.);
  10. Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonie, die eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden erfordert;
  11. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva benötigen;
  12. Hämatologische Erkrankungen: Neutrophile
  13. Nierenerkrankungen: Kreatinin ≥ 1,5 x UNL;
  14. Lebererkrankungen: Bilirubin ≥ 1,5 x UNL (ausgenommen Gilbert-Syndrom, wenn Bilirubin < 50 µmol/l) oder AST/ALT ≥ 3 x UNL (ausgenommen Patienten mit Lebermetastasen, wenn AST/ALT < 5 x UNL) oder alkalische Phosphatase ≥ 5 x UNL ;
  15. Jede Krebstherapie weniger als 28 Tage vor der Randomisierung;
  16. Vorgeschichte von Krebs (außer radikal behandelt mit mindestens 5 Jahren Remission);
  17. Jeder Zustand, der einen Patienten daran hindert, die Protokollverfahren zu befolgen (Demenz, neurologische oder psychische Störungen, Drogen-/Alkoholmissbrauch usw.);
  18. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  19. Akute Infektion oder akute Phase einer chronischen Infektion innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung;
  20. Aktive HBV/HCV/HIV-Infektion, aktive Syphilis;
  21. Patienten, die keine IV-Infusion von BCD-100 erhalten können;
  22. Patienten, die kein IV-Kontrastmittel erhalten können;
  23. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von BCD-100 und BCD-217;
  24. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen therapeutischen monoklonalen Antikörper;
  25. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BCD-217 und BCD-100
Die Patienten erhalten 4 verblindete Infusionen von BCD-217 plus Placebo. Ab der fünften Infusion erhalten die Patienten eine unverblindete BCD-100-Monotherapie.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: BCD-217
Kombination von monoklonalen Anti-CTLA-4- und Anti-PD-1-Antikörpern, 1 mg/kg bzw. 3 mg/mg, verabreicht alle 3 Wochen als IV-Infusion für die ersten 4 verblindeten Infusionen
Biologisch: BCD-100
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, 3 mg/kg, gegeben Q3W als IV-Infusion für die ersten 4 verblindeten Infusionen, danach – 1 mg/kg, gegeben Q2W als IV-Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: BCD-100-Monotherapie
Die Patienten erhalten 4 verblindete Infusionen von BCD-100 plus Placebo. Ab der fünften Infusion erhalten die Patienten eine unverblindete BCD-100-Monotherapie.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: BCD-100
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, 3 mg/kg, gegeben Q3W als IV-Infusion für die ersten 4 verblindeten Infusionen, danach – 1 mg/kg, gegeben Q2W als IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 und iRECIST oder bis zum Tod
2 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen aufweisen, wie von einem blinden unabhängigen zentralen Gutachter gemäß RECIST 1.1 bewertet. und iRECIST
2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufweisen, wie von einem blinden unabhängigen zentralen Gutachter gemäß RECIST 1.1 bewertet. und iRECIST
2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die TTR wird ab dem Randomisierungsdatum berechnet
2 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
DOR wird ab dem Zeitpunkt der Registrierung der Reaktion bis zum Ereignis (Progression oder Tod) berechnet.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-217-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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