Estudo da Eficácia e Segurança de BCD-217 (Anti-CTLA-4 e Anti-PD-1) Seguido de BCD-100 (Anti-PD-1) Versus BCD-100 em monoterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com doença metastática ou irressecável Melanoma (OBERTON)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biocad
Ensaio multicêntrico internacional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparativo de eficácia e segurança da terapia BCD-217 (Anti-CTLA-4 e Anti-PD-1) e BCD-100 (Anti-PD-1) em comparação com a monoterapia BCD-100 como tratamento de primeira linha em pacientes com melanoma irressecável ou metastático
Este é um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia que consiste em BCD-217 (combinação de dose fixa de anticorpos monoclonais anti-CTLA-4 e anti-PD-1) e BCD-100 sequencial (anticorpo monoclonal anti-PD-1 ) versus monoterapia com BCD-100 como tratamento de primeira linha em pacientes com melanoma metastático ou irressecável sem tratamento prévio.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
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Minsk District
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The Settlement Of Lesnoy, Minsk District, Bielorrússia
- State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"
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Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
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Kazan, Federação Russa
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Kostroma, Federação Russa
- Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
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Moscow, Federação Russa, 123056
- Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
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Moscow, Federação Russa
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
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Novosibirsk, Federação Russa, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
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Omsk, Federação Russa
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197082
- AV Medical Group Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
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Samara, Federação Russa, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
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Krasnodar Territory
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Sochi, Krasnodar Territory, Federação Russa, 354057
- Clinical Oncologic Dispensary No. 2
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federação Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
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Murmansk Oblast
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Murmansk, Murmansk Oblast, Federação Russa, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
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Stavropol Krai
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Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federação Russa, 357500
- LLC "New Clinic"
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federação Russa, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e a capacidade do sujeito de seguir os requisitos do Protocolo;
- Idade: 18 anos ou mais na assinatura do consentimento informado;
- Melanoma verificado histologicamente (documentado);
- Melanoma de estágio III irressecável não tratado anteriormente ou melanoma metastático de estágio IV;
- Blocos de tecido disponíveis para exame histológico ou concordância do paciente em fornecer espécimes de biópsia
- Consentimento do paciente para status de expressão PD-L1 e teste BRAF V600;
- status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas a partir da triagem;
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável definida pelo RECIST 1.1 confirmada por uma revisão independente;
- Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante todo o período do estudo, desde a assinatura do consentimento informado até 24 semanas após a última dose do medicamento sob investigação.
Critério de exclusão:
- Indicações para terapia radical (cirúrgica ou radioterapia);
- Terapia anticancerígena prévia para melanoma irressecável/metastático;
- Uso prévio de inibidores de checkpoint, incluindo agentes PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4;
- Uso de imunoestimulantes, anticorpos monoclonais e/ou fatores estimuladores de colônias em menos de 4 semanas antes da randomização para este estudo;
- Melanoma ocular;
- Metástases do sistema nervoso central (SNC);
- Evidência de doenças graves ou concomitantes/complicações com risco de vida da condição principal (por exemplo, derrame pleural, pericárdico ou peritoneal maciço que requer intervenção médica, linfangite pulmonar) na assinatura do consentimento informado;
Qualquer doença concomitante observada na triagem que aumente o risco de eventos adversos durante a terapia experimental:
- angina estável grau III-IV;
- Angina instável ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA);
- Hipertensão grave e resistente;
- História de asma atópica, angioedema;
- Insuficiência respiratória moderada a grave, doença pulmonar obstrutiva crônica de grau 3 a 4;
- Qualquer outra condição concomitante (por exemplo, distúrbio metabólico, sanguíneo, hepático, renal, pulmonar, neurológico, endócrino, cardíaco, infeccioso ou gastrointestinal) que constitua um risco inaceitável para a saúde do paciente durante a terapia experimental;
- Doenças autoimunes sistêmicas (incluindo, entre outras, LES, doença de Crohn, colite ulcerativa, esclerodermia sistêmica, miopatia inflamatória, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de sobreposição, etc.);
- Doença pulmonar intersticial ou pneumonia, requerendo uso sistêmico de corticosteroides;
- Pacientes que precisam de terapia com corticosteroides ou outros imunossupressores dentro de 2 semanas antes da randomização;
- Distúrbios hematológicos: neutrófilos
- Distúrbios renais: creatinina ≥ 1,5 x UNL;
- Distúrbios hepáticos: bilirrubina ≥ 1,5 x UNL (excluindo síndrome de Gilbert se bilirrubina < 50 µmol/l) ou AST/ALT ≥ 3 x UNL (excluindo indivíduos com metástases hepáticas se AST/ALT < 5 x UNL) ou fosfatase alcalina ≥ 5 x UNL ;
- Qualquer terapia anti-câncer menos de 28 dias antes da randomização;
- História de câncer (exceto radicalmente tratado com pelo menos 5 anos em remissão);
- Qualquer condição que impeça um paciente de seguir os procedimentos do Protocolo (demência, distúrbios neurológicos ou mentais, abuso de drogas/álcool, etc.);
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos, participação em outros ensaios clínicos até 30 dias antes da randomização;
- Infecção aguda ou fase aguda de infecção crônica dentro de 28 dias antes da randomização;
- Infecção ativa por HBV/HCV/HIV, sífilis ativa;
- Pacientes incapazes de receber uma infusão IV de BCD-100;
- Pacientes incapazes de receber um agente de contraste IV;
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do BCD-100 e BCD-217;
- História de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal terapêutico;
- Fêmea grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BCD-217 e BCD-100
Os pacientes receberão 4 infusões cegas de BCD-217 mais Placebo.
A partir da quinta infusão, os pacientes receberão monoterapia BCD-100 não cega.
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Placebo
Combinação de anticorpos monoclonais anti-CTLA-4 e anti-PD-1, 1 mg/kg e 3 mg/mg, respectivamente, administrados Q3W como infusão IV para as primeiras 4 infusões cegas
Anticorpo monoclonal anti-PD-1, 3 mg/kg, administrado Q3W como infusão IV para as primeiras 4 infusões cegas, após - 1 mg/kg, administrado Q2W como infusão IV
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ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia BCD-100
Os pacientes receberão 4 infusões cegas de BCD-100 mais Placebo.
Começando com a quinta infusão, os pacientes receberão monoterapia BCD-100 não cega.
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Placebo
Anticorpo monoclonal anti-PD-1, 3 mg/kg, administrado Q3W como infusão IV para as primeiras 4 infusões cegas, após - 1 mg/kg, administrado Q2W como infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a data de randomização até a progressão da doença por RECIST 1.1 e iRECIST ou morte
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2 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de participantes que têm uma resposta completa ou uma resposta parcial conforme avaliado por um revisor central independente cego de acordo com RECIST 1.1.
e iRECIST
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2 anos
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de participantes que têm uma resposta completa, uma resposta parcial ou uma doença estável conforme avaliado por um revisor central independente cego de acordo com RECIST 1.1.
e iRECIST
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2 anos
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 2 anos
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O TTR será calculado a partir da data de randomização
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2 anos
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Duração da resposta
Prazo: 2 anos
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O DOR será calculado a partir do momento do registro da resposta até o evento (progressão ou óbito)
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a data de randomização até a morte
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCD-217-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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