Tutkimus BCD-217:n (Anti-CTLA-4 ja Anti-PD-1) tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota seurasi BCD-100 (Anti-PD-1) versus BCD-100-monoterapia ensilinjan hoitona potilailla, joilla ei ole leikkausta mahdollista tai metastaattinen Melanooma (OBERTON)
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biocad
Kansainvälinen monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu, satunnaistettu vertailututkimus BCD-217- (anti-CTLA-4 ja Anti-PD-1)- ja BCD-100- (Anti-PD-1) -hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna BCD-100-monoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida BCD-217:stä (anti-CTLA-4:n ja anti-PD-1:n monoklonaalisten vasta-aineiden kiinteä annosyhdistelmä) ja peräkkäisestä BCD-100:sta (monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine) koostuvan hoidon tehoa ja turvallisuutta. ) verrattuna BCD-100-monoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Healthcare Institution "Minsk Municipal Clinical Oncolo-gy Dispensary" (MMCOD)
-
-
Minsk District
-
The Settlement Of Lesnoy, Minsk District, Valko-Venäjä
- State Institution "N.N. Aleksandrov Republican Research and Practical Center for Oncology and Medical Radiology"
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of the Ar-khangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Territorial State Budgetary Healthcare Institution "Altai Territorial Clinical Oncology Dispensary"
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
-
Kazan, Venäjän federaatio
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Kostroma, Venäjän federaatio
- Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Oncology Dispensary"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123056
- Medsi Group of Companies Joint-Stock Company
-
Moscow, Venäjän federaatio
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosi-birsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncolo-gy Dispensary"
-
Omsk, Venäjän federaatio
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197082
- AV Medical Group Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Federal State Institution "N.N. Petrov National Medical Research Center for Oncology"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State University"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
-
-
Krasnodar Territory
-
Sochi, Krasnodar Territory, Venäjän federaatio, 354057
- Clinical Oncologic Dispensary No. 2
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjän federaatio, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I. Kryzhanovsky
-
-
Murmansk Oblast
-
Murmansk, Murmansk Oblast, Venäjän federaatio, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandina
-
-
Stavropol Krai
-
Pyatigorsk, Stavropol Krai, Venäjän federaatio, 357500
- LLC "New Clinic"
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Venäjän federaatio, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja tutkittavan kyky noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia;
- Ikä: vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Histologisesti varmennettu (dokumentoitu) melanooma;
- Aikaisemmin hoitamaton ei-leikkausvaiheen III melanooma tai metastaattinen vaiheen IV melanooma;
- Saatavilla olevat kudoslohkot histologista tutkimusta varten tai potilaan suostumus biopsianäytteiden antamiseen
- Potilaan suostumus PD-L1-ekspression tilaan ja BRAF V600 -testaukseen;
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1;
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa seulonnasta;
- Vähintään yksi RECIST 1.1 -määritelty mitattava kohdeleesio, joka on vahvistettu riippumattomalla arvioinnilla;
- Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, tulee suostua noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko koeajan ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 24 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Radikaalihoidon (kirurginen tai sädehoito) käyttöaiheet;
- Aikaisempi syövän vastainen hoito ei-leikkauskelpoiseen/metastaattiseen melanoomaan;
- Aikaisempi tarkistuspisteestäjien käyttö, mukaan lukien PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-aineet;
- Immunostimulanttien, monoklonaalisten vasta-aineiden ja/tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö alle 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen;
- Silmän melanooma;
- keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet;
- Todisteet vakavista tai samanaikaisista sairauksista/henkeä uhkaavista pääsairauden komplikaatioista (esim. massiivinen keuhkopussin, sydänpussin tai peritoneaalinen effuusio, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, keuhkojen lymfangiitti) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä;
Kaikki seulonnassa havaitut samanaikainen sairaus, joka lisää haittatapahtumien riskiä tutkimushoidon aikana:
- Asteen III-IV stabiili angina;
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä;
- Vaikea, vastustuskykyinen verenpainetauti;
- Atooppinen astma, angioödeema;
- Keskivaikea tai vaikea hengitysvajaus, asteen 3–4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus (esim. aineenvaihdunta-, veri-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus, neurologinen, endokriininen, sydän-, infektio- tai maha-suolikanavan sairaus), joka muodostaa ei-hyväksyttävän riskin potilaan terveydelle tutkimushoidon aikana;
- Systeemiset autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta SLE, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, systeeminen skleroderma, tulehduksellinen myopatia, seka sidekudossairaus, päällekkäisyysoireyhtymä jne.);
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka vaatii systeemistä kortikosteroidien käyttöä;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa tai muita immunosuppressantteja 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Hematologiset häiriöt: neutrofiilit
- Munuaiset: kreatiniini ≥ 1,5 x UNL;
- Maksasairaudet: bilirubiini ≥ 1,5 x UNL (pois lukien Gilbertin oireyhtymä, jos bilirubiini < 50 µmol/l) tai AST/ALT ≥ 3 x UNL (pois lukien henkilöt, joilla on maksaetäpesäkkeitä, jos AST/ALT < 5 x UNL) tai alkalinen UNL 5 x UNL ;
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito alle 28 päivää ennen satunnaistamista;
- Syöpä historiassa (paitsi radikaalisti hoidetut, joiden remissio on ollut vähintään 5 vuotta);
- Mikä tahansa tila, joka estää potilasta noudattamasta pöytäkirjan toimenpiteitä (dementia, neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö jne.);
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Akuutti infektio tai kroonisen infektion akuutti vaihe 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Aktiivinen HBV/HCV/HIV-infektio, aktiivinen kuppa;
- Potilaat, jotka eivät voi saada BCD-100:n IV-infuusiota;
- Potilaat, jotka eivät voi saada IV-varjoainetta;
- Yliherkkyys jollekin BCD-100:n ja BCD-217:n aineosista;
- Yliherkkyys jollekin terapeuttiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BCD-217 ja BCD-100
Potilaat saavat 4 sokko-infuusiota BCD-217 plus lumelääkettä.
Fith-infuusiosta alkaen potilaat saavat sokkoutettua BCD-100-monoterapiaa.
|
Plasebo
Anti-CTLA-4- ja anti-PD-1 monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistelmä, 1 mg/kg ja 3 mg/mg, tässä järjestyksessä, annettuna Q3W IV-infuusiona neljälle ensimmäiselle sokkoutetulle infuusiolle
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine, 3 mg/kg, annettu Q3W suonensisäisenä infuusiona 4 ensimmäiselle sokkoinfuusiolle, sen jälkeen - 1 mg/kg, annettu Q2W IV-infuusiona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCD-100 monoterapia
Potilaat saavat 4 sokko-infuusiota BCD-100 plus lumelääkettä.
Fith-infuusiosta alkaen potilaat saavat sokkoutettua BCD-100-monoterapiaa.
|
Plasebo
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine, 3 mg/kg, annettu Q3W suonensisäisenä infuusiona 4 ensimmäiselle sokkoinfuusiolle, sen jälkeen - 1 mg/kg, annettu Q2W IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen RECIST 1.1:n ja iRECISTin tai kuoleman mukaan
|
2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus sokean riippumattoman keskustarkastajan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan.
ja iRECIST
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus sokean riippumattoman keskustarkastajan arvioimana RECIST 1.1 -kohtaisesti.
ja iRECIST
|
2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TTR lasketaan satunnaistamispäivästä alkaen
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DOR lasketaan vastauksen rekisteröintihetkestä tapahtumaan (eteneminen tai kuolema)
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-217-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .