SPIN 自己管理実現可能性トライアル (SPIN-SELF-F)
強皮症患者の疾患管理自己効力感を向上させるインターネットベースの自己管理プログラムの実現可能性試験: 強皮症患者中心介入ネットワーク (SPIN) 研究
強皮症患者中心介入ネットワーク (SPIN) は、カナダ、米国、メキシコ、オーストラリア、フランス、スペイン、米国の研究者、医療提供者、強皮症 (全身性硬化症; SSc) とともに生きる人々によって設立された組織です。王国。 SPIN の目的は、(1) SSc とともに生きる人々が直面する重要な問題についてさらに学ぶために、定期的に転帰評価を完了する SSc 患者の大規模なコホートを集めること、(2) 一連のインターネットベースの介入を開発し、テストすることです。患者が自己管理プログラム (SPIN-SELF プログラム) など、SSc に関連する問題を管理できるように支援します。
SPIN-SELF 実現可能性試験では、適格な SPIN コホート参加者が、SPIN-SELF プログラム (通常のケアに加えて) を提供されるか、通常のケアのみを提供されるかに無作為に割り当てられます。 SPIN-SELF プログラムは、より一般的な病気のプログラムや患者の意見にうまく組み込まれている行動変容の重要な原則に基づいて、SPIN メンバーによって設計されました。 これは、SSc 患者の課題と SSc に対処するために行ったことを説明する教育ビデオや、主要な自己管理テクニックを教えるビデオを通じて社会モデリングを利用しています。 自己管理の概要とプログラムの操作方法について説明した後、1 項目の質問で構成される短いクイズによって、患者は症状や疾患管理の課題に最も関連するモジュールに案内されます。 このプログラムのモジュールは、(1) 痛みに対処します。 (2) スキンケア、指潰瘍、レイノー病。 (3) 睡眠の問題。 （4）疲労。 (5) 胃腸症状。 (6)かゆみ。 (7) 感情とストレス。 (8) 外観の悪化による身体イメージの懸念。 (9) 医療提供者との効果的なコミュニケーション。
SPIN-SELF 実現可能性調査の目的は、本格的な治験に向けて計画された手順の実現可能性を評価するためのデータを収集することです。必要なリソース。研究の科学的側面（離脱率、結果の尺度など）。 これらのデータは、SPIN-SELF プログラムの本格的な RCT を実施する前に、主要試験の実施が可能かどうか、または変更を加える必要があるかどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
SPIN コホートには現在、カナダ、米国、メキシコ、オーストラリア、フランス、スペイン、英国の 41 施設からの 1,800 人を超える SSc 患者が含まれています。 SPIN コホートの参加者は、登録時とその後 3 か月ごとにインターネット経由で結果測定を完了します。 SPIN は、介入試験を実施するためのフレームワークとしてコホート複数 RCT (cmRCT) デザインを利用しています。 SPIN コホートの参加者は、観察研究、介入試験の適格性の評価、および適格な場合は無作為化に個人データを使用することを許可することに同意します。 また、参加者は、資格があり、通常のケアにランダムに割り付けられた場合、通常のケアグループにランダムに割り付けられ、介入が提案されなかったことを参加者に通知することなく、参加者のデータを介入の有効性の評価に使用できることにも同意します。 したがって、SPIN 試験では、治験に参加していることを知らない対照群の参加者に対しては試験ステータスがマスクされますが、介入群の参加者にはマスクされません。 調査チームは、インターネット経由で自動的に行われるケアの提供や転帰の評価のために患者と対話することはありません。
SPIN-SELF の実現可能性研究は SPIN コホートに組み込まれており、SPIN-SELF プログラムの本格的な RCT を実施する実現可能性を評価します。 研究者らは、疾患管理の自己効力感が低く、オンライン自己管理プログラムの利用に関心を示している40人のSPINコホート参加者を無作為に割り付け、SPIN-SELFプログラムまたは通常のケアのみを提供する。
ランダム化は、参加者の定期的な SPIN コホート評価時に行われます。 適格な参加者は、アンケートの回答に基づいて、即時のランダム化と完全な割り当て順序の隠蔽を提供する SPIN コホート プラットフォームの機能を使用して、単純な 3:2 のランダム化を使用して自動的にランダム化されます。
実現可能性の結果には、参加者の適格性と募集、フォローアップ措置に反応しない参加者の数と割合が含まれます。 オンライン介入の使用については、ログインの頻度と SPIN-SELF プログラムに費やした時間を示して説明します。 結果測定の分析には、データの完全性と下限効果または上限効果の存在が含まれます。 記述統計は、測定値の平均値と標準偏差を提供するために使用されます。 定性的情報と、SPIN-SELF プログラムの管理および有用性に関連する情報は、介入または治験手順に必要な変更を通知します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SPIN コホートの患者は、SPIN 医師によって確認された 2013 年の米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟の基準に基づいて全身性硬化症 (SSc) と診断されており、18 歳以上であり、インフォームド・コンセントを与えることができ、英語に堪能である必要があります。フランス語かスペイン語。
- 実現可能性試験の対象となる患者は、英語でオンライン介入を利用でき、疾病管理の自己効力感が低く (慢性疾患管理の自己効力感 (SEMCD) ≤ 7)、オンライン自己介入の使用に高い関心を示している必要があります。管理介入（0-10 スケールで 6 以上）。
除外基準:
- インターネット経由でアンケートにアクセスできない、またはアンケートに回答できない患者は除外されます。
- 現在別の SPIN 介入試験に参加中で、最終評価措置をまだ完了していない参加者は除外されます。
- フランス語とスペイン語を話す参加者は、実現可能性試験から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピンセルフプログラム
通常のケアに加えてオンラインのSPIN-SELFプログラムへのアクセスを提供
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SPIN-SELF プログラムは、強皮症患者自身の課題と強皮症との生活に対処するために何をしたかを説明する強皮症患者の教育ビデオ、および主要な自己管理技術を教える患者と医療専門家のビデオを通じて、ソーシャル モデリングを利用します。
このプログラムには、目標設定と自己監視を含む一般的な自己管理スキル、進捗状況の追跡、友人や家族との目標と進捗状況の共有、SSc の症状に対処するための自己管理技術を使用した患者の経験に関するセクションが含まれています。
プログラムの 9 つのモジュールは、(1) 痛みに対処することに焦点を当てています。 (2) スキンケア、指潰瘍およびレイノー。 (3) 睡眠障害。 (4)疲労; (5)胃腸症状; (6) かゆみ; (7) 感情とストレスの管理。 (8) 外観の損傷による身体イメージの問題への対処。 (9) 医療提供者との効果的なコミュニケーション。
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介入なし：SPIN-SELF プログラムは提供されません
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格性: 適格性のカットオフ閾値を満たす SPIN コホート内の患者の数
時間枠：ベースライン
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測定: 対象となる患者の数
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ベースライン
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登録: 参加に同意した患者の割合
時間枠：ベースライン
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測定: 同意した患者の数
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ベースライン
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ユーザビリティに関する参加者のフィードバック
時間枠：3ヶ月
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参加者インタビュー
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3ヶ月
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介入の使用: SPIN-SELF プログラムに費やしたログイン数と時間
時間枠：3ヶ月
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対策：利用ログデータ
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3ヶ月
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使用ログ データ: 自動的に収集される使用ログ データ値の完全性
時間枠：3ヶ月
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対策：利用ログデータ
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3ヶ月
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利用ログデータ：SPIN CohortとSPIN-SELFプラットフォームのデータ連携
時間枠：3ヶ月
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対策：利用ログデータ
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3ヶ月
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技術的問題
時間枠：3ヶ月
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測定: スタッフと参加者によって報告された技術的問題の数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患管理のための自己効力感 (SEMCD) スケール
時間枠：ベースライン、3 か月
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6 項目の SEMCD スケールは、慢性病状を持つ患者の自己効力感を測定するもので、疾患の管理に関連する特定の作業を実行できるという自信を評価してもらいます。
項目は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの数値スケールで評価されます。
スケールのスコアはすべての項目スコアの平均であり、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースライン、3 か月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS-29) プロファイル バージョン 2.0
時間枠：ベースライン、3 か月
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7領域（身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動、痛みの干渉）ごとに4項目と痛みの強さの1項目で健康状態の8領域を測定します。
項目は、ドメインごとに異なる応答オプションを使用して 5 ポイントのスケール (範囲 1 ～ 5) でスコア付けされ、単一の痛みの強度項目は 11 ポイントの評価スケールで測定されます。
スコアが高いほど、測定対象のドメインが多くなります。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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