Machbarkeitsstudie zum SPIN-Selbstmanagement (SPIN-SELF-F)
Machbarkeitsstudie eines internetbasierten Selbstmanagementprogramms zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit des Krankheitsmanagements bei Patienten mit Sklerodermie: Eine SPIN-Studie (Sklerodermie-Patientenzentriertes Interventionsnetzwerk).
Das Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) ist eine Organisation, die von Forschern, Gesundheitsdienstleistern und Menschen mit Sklerodermie (systemischer Sklerose; SSc) aus Kanada, den Vereinigten Staaten, Mexiko, Australien, Frankreich, Spanien und den Vereinigten Staaten gegründet wurde Königreich. Die Ziele von SPIN bestehen darin, (1) eine große Kohorte von SSc-Patienten zusammenzustellen, die regelmäßig Ergebnisbeurteilungen durchführen, um mehr über wichtige Probleme zu erfahren, mit denen Menschen mit SSc konfrontiert sind, und (2) eine Reihe internetbasierter Interventionen zu entwickeln und zu testen um Patienten bei der Bewältigung von Problemen im Zusammenhang mit SSc zu helfen, einschließlich eines Selbstmanagementprogramms (SPIN-SELF-Programm).
In der SPIN-SELF-Machbarkeitsstudie werden berechtigte Teilnehmer der SPIN-Kohorte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob ihnen das SPIN-SELF-Programm (zusätzlich zur üblichen Pflege) oder nur die übliche Pflege angeboten wird. Das SPIN-SELF-Programm wurde von SPIN-Mitgliedern auf der Grundlage zentraler Grundsätze der Verhaltensänderung entwickelt, die erfolgreich in Programme für häufigere Krankheiten und auf Patienteneingaben integriert wurden. Es nutzt soziale Modellierung durch Lehrvideos von SSc-Patienten, in denen ihre Herausforderungen und ihre Maßnahmen zur Bewältigung von SSc beschrieben werden, sowie Videos, die wichtige Selbstmanagementtechniken vermitteln. Nach einer Einführung in das Selbstmanagement und Anweisungen zur Navigation durch das Programm führt ein kurzes Quiz mit einstufigen Fragen die Patienten zu den Modulen, die für ihre Symptome und Herausforderungen beim Krankheitsmanagement am relevantesten sind. Die Module des Programms befassen sich mit (1) Schmerzen; (2) Hautpflege, Fingergeschwüre und Raynaud-Syndrom; (3) Schlafprobleme; (4) Müdigkeit; (5) Magen-Darm-Symptome; (6) Juckreiz; (7) Emotionen und Stress; (8) Probleme mit dem Körperbild aufgrund einer Entstellung; und (9) effektive Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern.
Das Ziel der SPIN-SELF-Machbarkeitsstudie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Machbarkeit geplanter Verfahren für den groß angelegten Versuch zu bewerten. benötigte Ressourcen; und wissenschaftliche Aspekte der Studie (z. B. Abbruchrate, Ergebnismaße). Diese Daten werden verwendet, um festzustellen, ob die Durchführung des Hauptversuchs möglich ist oder ob vor der Durchführung einer umfassenden RCT des SPIN-SELF-Programms Änderungen vorgenommen werden müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SPIN-Kohorte umfasst derzeit über 1800 SSc-Patienten aus 41 Standorten in Kanada, den Vereinigten Staaten, Mexiko, Australien sowie Frankreich, Spanien und dem Vereinigten Königreich. Teilnehmer der SPIN-Kohorte führen Ergebnismessungen über das Internet bei der Einschreibung und anschließend alle drei Monate durch. SPIN nutzt das Kohorten-Multiple-RCT-Design (cmRCT) als Rahmen für die Durchführung von Interventionsversuchen. Die Teilnehmer der SPIN-Kohorte erklären sich damit einverstanden, dass personenbezogene Daten für Beobachtungsforschung, zur Beurteilung der Eignung für Interventionsstudien und, falls geeignet, für die Randomisierung verwendet werden. Die Teilnehmer erklären sich außerdem damit einverstanden, dass die Daten der Teilnehmer, wenn sie geeignet und randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt werden, zur Bewertung der Interventionswirksamkeit verwendet werden können, ohne dass die Teilnehmer darüber informiert werden, dass sie der üblichen Pflegegruppe zugeteilt wurden und ihnen die Intervention nicht angeboten wurde. Daher wird in SPIN-Studien der Studienstatus für Teilnehmer im Kontrollarm, die nicht wissen, dass sie an der Studie teilnehmen, maskiert, nicht jedoch für Teilnehmer im Interventionsarm. Das Untersuchungsteam interagiert nicht mit Patienten zur Pflege oder Ergebnisbewertung, die automatisch über das Internet erfolgen.
Die SPIN-SELF-Machbarkeitsstudie ist in die SPIN-Kohorte eingebettet und wird die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen RCT des SPIN-SELF-Programms bewerten. Die Forscher werden 40 Teilnehmer der SPIN-Kohorte mit geringer Selbstwirksamkeit im Krankheitsmanagement und einem angezeigten Interesse an der Nutzung eines Online-Selbstmanagementprogramms randomisieren, um ihnen das SPIN-SELF-Programm oder nur die übliche Pflege anzubieten.
Die Randomisierung erfolgt zum Zeitpunkt der regulären SPIN-Kohortenbewertungen der Teilnehmer. Berechtigte Teilnehmer werden auf der Grundlage der Fragebogenantworten automatisch mithilfe einer einfachen 3:2-Randomisierung randomisiert. Dabei kommt eine Funktion der SPIN-Kohortenplattform zum Einsatz, die eine sofortige Randomisierung und eine vollständige Verschleierung der Zuordnungssequenz ermöglicht.
Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Eignung und Rekrutierung von Teilnehmern sowie die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht auf Folgemaßnahmen reagieren. Die Nutzung der Online-Intervention wird anhand der Häufigkeit der Anmeldungen und der für das SPIN-SELF-Programm aufgewendeten Zeit beschrieben. Die Analyse der Ergebnismaße umfasst die Vollständigkeit der Daten und das Vorhandensein von Boden- oder Deckeneffekten. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Mittelwerte und Standardabweichungen für die Maßnahmen bereitzustellen. Qualitative Informationen und Informationen im Zusammenhang mit der Verwaltung und Benutzerfreundlichkeit des SPIN-SELF-Programms dienen als Grundlage für alle notwendigen Änderungen der Interventions- oder Testverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der SPIN-Kohorte müssen eine systemische Sklerose (SSc)-Diagnose haben, die auf den von einem SPIN-Arzt bestätigten Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2013 basiert, ≥ 18 Jahre alt sein, eine Einverständniserklärung abgeben können und fließend Englisch sprechen. Französisch oder Spanisch.
- Für die Machbarkeitsstudie müssen in Frage kommende Patienten in der Lage sein, die Online-Intervention auf Englisch zu nutzen, über eine geringe Selbstwirksamkeit im Krankheitsmanagement verfügen (Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SEMCD) ≤ 7) und großes Interesse an der Verwendung einer Online-Selbstwirksamkeitsstudie gezeigt haben. Managementintervention (≥6 auf einer Skala von 0–10).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die über das Internet nicht auf Fragebögen zugreifen oder diese nicht beantworten können, sind ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen SPIN-Interventionsstudie teilnehmen und ihre abschließenden Bewertungsmaßnahmen noch nicht abgeschlossen haben, werden ausgeschlossen.
- Französisch- und spanischsprachige Teilnehmer werden von der Machbarkeitsstudie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPIN-SELF-Programm
Bietet zusätzlich zur üblichen Pflege Zugang zum Online-SPIN-SELF-Programm
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Das SPIN-SELF-Programm nutzt soziale Modellierung durch Lehrvideos von Sklerodermiepatienten, die ihre eigenen Herausforderungen beschreiben und was sie getan haben, um mit dem Leben mit Sklerodermie fertig zu werden, sowie Videos von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die wichtige Selbstmanagementtechniken lehren.
Das Programm umfasst Abschnitte über allgemeine Selbstmanagementfähigkeiten, einschließlich Zielsetzung und Selbstüberwachung), Fortschrittsverfolgung, Teilen von Zielen und Fortschritten mit Freunden und Familie sowie Patientengeschichten über Erfahrungen mit der Anwendung von Selbstmanagementtechniken zur Bewältigung von SSc-Symptomen.
Die 9 Module des Programms konzentrieren sich auf (1) den Umgang mit Schmerzen; (2) Hautpflege, Fingergeschwüre und Raynaud-Krankheit; (3) Schlafprobleme; (4) Müdigkeit; (5) gastrointestinale Symptome; (6) Juckreiz; (7) Umgang mit Emotionen und Stress; (8) Bewältigung von Bedenken hinsichtlich des Körperbildes aufgrund von Entstellung; und (9) effektive Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern.
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Kein Eingriff: Das SPIN-SELF-Programm wird nicht angeboten
Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmeberechtigung: Anzahl der Patienten in der SPIN-Kohorte, die die Grenzwerte für die Teilnahmeberechtigung erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie
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Maß: Anzahl der infrage kommenden Patienten
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Grundlinie
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Einschreibung: Prozentsatz der Patienten, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Maß: Anzahl der einwilligenden Patienten
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Grundlinie
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Teilnehmer-Feedback zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Teilnehmerinterviews
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3 Monate
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Interventionsnutzung: Anzahl der Anmeldungen und Zeit, die für das SPIN-SELF-Programm aufgewendet wurde
Zeitfenster: 3 Monate
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Maßnahme: Nutzungsprotokolldaten
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3 Monate
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Nutzungsprotokolldaten: Vollständigkeit der automatisch erfassten Nutzungsprotokolldatenwerte
Zeitfenster: 3 Monate
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Maßnahme: Nutzungsprotokolldaten
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3 Monate
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Nutzungsprotokolldaten: Verknüpfung von Daten der Plattformen SPIN Cohort und SPIN-SELF
Zeitfenster: 3 Monate
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Maßnahme: Nutzungsprotokolldaten
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3 Monate
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Technologische Probleme
Zeitfenster: 3 Monate
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Maß: Anzahl der von Mitarbeitern und Teilnehmern gemeldeten technologischen Probleme
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SEMCD).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die 6-Punkte-SEMCD-Skala misst die Selbstwirksamkeit von Patienten mit chronischen Erkrankungen, indem sie sie auffordert, ihr Vertrauen einzuschätzen, dass sie bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Behandlung ihrer Krankheit ausführen können.
Die Items werden auf einer numerischen Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) bewertet.
Der Score für die Skala ist der Mittelwert aller Item-Scores, wobei höhere Scores eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln
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Ausgangswert: 3 Monate
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Profilversion 2.0 des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Misst 8 Bereiche des Gesundheitszustands mit 4 Elementen für jeden der 7 Bereiche (körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Rollen und Aktivitäten, Schmerzstörungen) sowie einem einzelnen Element für die Schmerzintensität.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (Bereich 1-5) mit unterschiedlichen Antwortoptionen für verschiedene Bereiche bewertet, und das einzelne Schmerzintensitäts-Item wird auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala gemessen.
Höhere Werte repräsentieren einen größeren Teil der gemessenen Domäne
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Ausgangswert: 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019-1146
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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