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Prova di fattibilità dell'autogestione SPIN (SPIN-SELF-F)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

Prova di fattibilità di un programma di autogestione basato su Internet per migliorare l'autoefficacia nella gestione della malattia nei pazienti con sclerodermia: uno studio SPIN (Patient-centered Intervention Network) sulla sclerodermia

Lo Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) è un'organizzazione fondata da ricercatori, operatori sanitari e persone affette da sclerodermia (sclerosi sistemica; SSc) provenienti da Canada, Stati Uniti, Messico, Australia, Francia, Spagna e Stati Uniti Regno. Gli obiettivi di SPIN sono (1) riunire un'ampia coorte di pazienti con SSc che completino regolarmente le valutazioni dei risultati al fine di saperne di più sui problemi importanti affrontati dalle persone che vivono con SSc e (2) sviluppare e testare una serie di interventi basati su Internet per aiutare i pazienti a gestire i problemi legati alla SSc, incluso un programma di autogestione (Programma SPIN-SELF).

Nello studio di fattibilità SPIN-SELF, i partecipanti idonei alla coorte SPIN saranno randomizzati per ricevere il programma SPIN-SELF (in aggiunta alle cure abituali) o solo alle cure abituali. Il programma SPIN-SELF è stato progettato dai membri SPIN sulla base dei principi chiave del cambiamento comportamentale che sono stati incorporati con successo nei programmi per le malattie più comuni e sul contributo dei pazienti. Utilizza la modellazione sociale attraverso video educativi di pazienti con SSc che descrivono le loro sfide e cosa hanno fatto per far fronte alla SSc, nonché video che insegnano tecniche chiave di autogestione. Dopo un'introduzione all'autogestione e le istruzioni su come navigare nel programma, un breve quiz composto da domande a un elemento indirizzerà i pazienti ai moduli più rilevanti per i loro sintomi e le sfide di gestione della malattia. I moduli del programma affrontano (1) il dolore; (2) cura della pelle, ulcere delle dita e malattia di Raynaud; (3) problemi di sonno; (4) affaticamento; (5) sintomi gastrointestinali; (6) prurito; (7) emozioni e stress; (8) problemi di immagine corporea dovuti a deturpazione; e (9) una comunicazione efficace con gli operatori sanitari.

Lo scopo dello studio di fattibilità SPIN-SELF è quello di raccogliere dati per valutare la fattibilità delle procedure pianificate per la sperimentazione su vasta scala; risorse necessarie; e gli aspetti scientifici dello studio (ad esempio, tasso di ritiro, misure dei risultati). Questi dati verranno utilizzati per determinare se è fattibile eseguire la sperimentazione principale o se è necessario apportare modifiche prima di condurre un RCT su vasta scala del programma SPIN-SELF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte SPIN comprende attualmente oltre 1800 pazienti affetti da SSc provenienti da 41 siti in Canada, Stati Uniti, Messico, Australia e Francia, Spagna e Regno Unito. I partecipanti alla coorte SPIN completano le misurazioni dei risultati via Internet al momento dell'iscrizione e successivamente ogni tre mesi. SPIN utilizza il design RCT multiplo di coorte (cmRCT) come struttura per condurre prove di interventi. I partecipanti alla coorte SPIN acconsentono a consentire l'utilizzo dei dati personali per la ricerca osservazionale, per valutare l'ammissibilità della sperimentazione di intervento e, se idonei, per essere randomizzati. I partecipanti acconsentono inoltre che, se idonei e randomizzati all'assistenza abituale, i dati dei partecipanti possono essere utilizzati per valutare l'efficacia dell'intervento senza che ai partecipanti venga notificato che sono stati randomizzati al gruppo di assistenza abituale e non hanno offerto l'intervento. Pertanto, nelle sperimentazioni SPIN, lo stato della sperimentazione è mascherato per i partecipanti al braccio di controllo, che non sono consapevoli di partecipare alla sperimentazione, ma non per i partecipanti al braccio di intervento. Il team investigativo non interagisce con i pazienti per la fornitura di assistenza o la valutazione dei risultati, che vengono eseguiti automaticamente tramite Internet.

Lo studio di fattibilità SPIN-SELF è integrato nella coorte SPIN e valuterà la fattibilità di condurre un RCT su vasta scala del programma SPIN-SELF. Gli investigatori randomizzeranno 40 partecipanti alla coorte SPIN con bassa autoefficacia nella gestione della malattia e un interesse indicato nell'utilizzo di un programma di autogestione online per ricevere solo il programma SPIN-SELF o le cure abituali.

La randomizzazione avverrà al momento delle regolari valutazioni della coorte SPIN dei partecipanti. I partecipanti idonei, in base alle risposte al questionario, verranno randomizzati automaticamente utilizzando una semplice randomizzazione 3:2, utilizzando una funzione nella piattaforma SPIN Cohort, che fornisce la randomizzazione immediata e l'occultamento completo della sequenza di allocazione.

I risultati di fattibilità includono l'ammissibilità e il reclutamento dei partecipanti e il numero e la percentuale di partecipanti che non rispondono alle misure di follow-up. L'utilizzo dell'intervento online sarà descritto presentando la frequenza degli accessi e il tempo dedicato al Programma SPIN-SELF. L'analisi delle misure di esito includerà la completezza dei dati e la presenza di effetti floor o ceiling. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per fornire medie e deviazioni standard per le misure. Le informazioni qualitative e le informazioni relative alla gestione e alla fruibilità del Programma SPIN-SELF informeranno di eventuali modifiche necessarie alle procedure di intervento o di sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti della coorte SPIN devono avere una diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) basata sui criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism del 2013 confermati da un medico SPIN, avere ≥18 anni, essere in grado di dare il consenso informato ed essere fluenti in inglese, francese o spagnolo.
  • Per lo studio di fattibilità, i pazienti idonei devono essere in grado di utilizzare l'intervento online in inglese, avere una bassa autoefficacia nella gestione della malattia (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7), hanno indicato un elevato interesse nell'utilizzo di un auto- intervento di gestione (≥6 su scala 0-10).

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti che non sono in grado di accedere o rispondere ai questionari via internet.
  • Saranno esclusi i partecipanti che stanno attualmente partecipando a un altro studio di intervento SPIN e non hanno ancora completato le loro misure di valutazione finale.
  • I partecipanti di lingua francese e spagnola saranno esclusi dalla prova di fattibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma SPIN-SELF
Ha offerto l'accesso al programma online SPIN-SELF in aggiunta alle consuete cure
Comportamentale: Programma SPIN-SELF
Il programma SPIN-SELF utilizza la modellazione sociale attraverso video educativi di pazienti con sclerodermia che descrivono le proprie sfide e cosa hanno fatto per far fronte alla convivenza con la sclerodermia, nonché video di pazienti e operatori sanitari che insegnano tecniche chiave di autogestione. Il programma include sezioni sulle abilità generali di autogestione, tra cui la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio), il monitoraggio dei progressi, la condivisione di obiettivi e progressi con amici e familiari e storie di esperienze dei pazienti con l'utilizzo di tecniche di autogestione per far fronte ai sintomi della SSc. I 9 moduli del programma si concentrano su (1) far fronte al dolore; (2) cura della pelle, ulcere delle dita e malattia di Raynaud; (3) problemi di sonno; (4) affaticamento; (5) sintomi gastrointestinali; (6) prurito; (7) gestire le emozioni e lo stress; (8) far fronte alle preoccupazioni sull'immagine corporea dovute alla deturpazione; e (9) una comunicazione efficace con gli operatori sanitari.
Nessun intervento: Non offerto il programma SPIN-SELF
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eleggibilità: numero di pazienti nella coorte SPIN che soddisfano le soglie limite per l'idoneità
Lasso di tempo: Linea di base
Misura: conteggio dei pazienti idonei
Linea di base
Arruolamento: percentuale di pazienti che acconsentono alla partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
Misura: conteggio dei pazienti consenzienti
Linea di base
Feedback dei partecipanti sull'usabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste ai partecipanti
3 mesi
Uso dell'intervento: numero di accessi e tempo dedicato al programma SPIN-SELF
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura: dati del registro di utilizzo
3 mesi
Dati del registro di utilizzo: completezza dei valori dei dati del registro di utilizzo automatico raccolti
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura: dati del registro di utilizzo
3 mesi
Dati del registro di utilizzo: collegamento dei dati dalle piattaforme SPIN Cohort e SPIN-SELF
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura: dati del registro di utilizzo
3 mesi
Problemi tecnologici
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura: conteggio dei problemi tecnologici segnalati dal personale e dai partecipanti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La scala SEMCD a 6 item misura l'autoefficacia tra i pazienti con condizioni mediche croniche chiedendo loro di valutare la loro fiducia nel poter svolgere determinati compiti relativi alla gestione della loro malattia. Gli elementi sono valutati su una scala numerica che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). Il punteggio per la scala è la media di tutti i punteggi degli elementi, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia
Basale, 3 mesi
Profilo del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29) versione 2.0
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misura 8 domini dello stato di salute con 4 elementi per ciascuno dei 7 domini (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, ruoli e attività sociali, interferenza del dolore) più un singolo elemento per l'intensità del dolore. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (intervallo 1-5), con diverse opzioni di risposta per diversi domini, e il singolo elemento relativo all'intensità del dolore è misurato su una scala di valutazione a 11 punti. I punteggi più alti rappresentano una parte maggiore del dominio misurato
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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