Próba wykonalności samodzielnego zarządzania SPIN (SPIN-SELF-F)
Próba wykonalności internetowego programu samodzielnego zarządzania w celu poprawy poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób u pacjentów z twardziną: badanie sieci interwencji skoncentrowanej na pacjencie (SPIN) w twardzinie skóry
Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) to organizacja założona przez naukowców, pracowników służby zdrowia i osoby żyjące ze twardziną układową (SSc) z Kanady, Stanów Zjednoczonych, Meksyku, Australii, Francji, Hiszpanii i Stanów Zjednoczonych. Królestwo. Celem SPIN jest (1) zgromadzenie dużej kohorty pacjentów z SSc, którzy regularnie dokonują oceny wyników, aby dowiedzieć się więcej o ważnych problemach, z jakimi borykają się osoby żyjące z SSc, oraz (2) opracowanie i przetestowanie serii interwencji internetowych pomoc pacjentom w radzeniu sobie z problemami związanymi z SSc, w tym program samodzielnego leczenia (Program SPIN-SELF).
W badaniu wykonalności SPIN-SELF kwalifikujący się uczestnicy SPIN Cohort zostaną losowo przydzieleni do programu SPIN-SELF (oprócz zwykłej opieki) lub tylko do zwykłej opieki. Program SPIN-SELF został opracowany przez członków SPIN w oparciu o kluczowe założenia zmiany zachowania, które zostały z powodzeniem włączone do programów dotyczących bardziej powszechnych chorób i na podstawie wkładu pacjentów. Wykorzystuje modelowanie społeczne za pomocą filmów edukacyjnych przedstawiających pacjentów z SSc, opisujących ich wyzwania i to, co zrobili, aby poradzić sobie z SSc, a także filmy instruujące kluczowe techniki samokontroli. Po wprowadzeniu do samodzielnego leczenia i instrukcjach poruszania się po programie, krótki quiz składający się z jednoelementowych pytań skieruje pacjentów do modułów, które są najbardziej odpowiednie dla ich objawów i wyzwań związanych z leczeniem choroby. Moduły programu dotyczą (1) bólu; (2) pielęgnacja skóry, owrzodzenia palców i choroba Raynauda; (3) problemy ze snem; (4) zmęczenie; (5) objawy żołądkowo-jelitowe; (6) swędzenie; (7) emocje i stres; (8) obawy dotyczące obrazu ciała spowodowane zniekształceniem; oraz (9) skuteczna komunikacja z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.
Celem studium wykonalności SPIN-SELF jest zebranie danych w celu oceny wykonalności planowanych procedur dla próby na pełną skalę; Wymaganych zasobów; i naukowe aspekty badania (np. wskaźnik wycofania, miary wyników). Dane te posłużą do ustalenia, czy przeprowadzenie badania głównego jest wykonalne, czy też należy wprowadzić zmiany przed przeprowadzeniem RCT w pełnej skali Programu SPIN-SELF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta SPIN obejmuje obecnie ponad 1800 pacjentów z SSc z 41 ośrodków w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Meksyku, Australii, Francji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Uczestnicy SPIN Cohort dokonują pomiarów wyników przez Internet w momencie rejestracji, a następnie co trzy miesiące. SPIN wykorzystuje projekt wielu kohortowych RCT (cmRCT) jako ramy do przeprowadzania prób interwencji. Uczestnicy SPIN Cohort wyrażają zgodę na wykorzystanie danych osobowych do badań obserwacyjnych, do oceny kwalifikowalności do badań interwencyjnych oraz, jeśli kwalifikują się, na randomizację. Uczestnicy zgadzają się również, że jeśli kwalifikują się i są losowo przydzieleni do zwykłej opieki, dane uczestników mogą zostać wykorzystane do oceny skuteczności interwencji bez powiadamiania uczestników, że zostali losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki i nie zaoferowano im interwencji. Tak więc w badaniach SPIN status badania jest maskowany dla uczestników ramienia kontrolnego, którzy nie są świadomi, że uczestniczą w badaniu, ale nie dla uczestników ramienia interwencyjnego. Zespół badawczy nie wchodzi w interakcje z pacjentami w celu zapewnienia opieki lub oceny wyników, które są wykonywane automatycznie przez Internet.
Studium wykonalności SPIN-SELF jest wbudowane w SPIN Cohort i oceni wykonalność przeprowadzenia RCT na pełną skalę programu SPIN-SELF. Badacze losowo przydzielą 40 uczestników kohorty SPIN z niskim poczuciem własnej skuteczności w leczeniu choroby i wykazującym zainteresowanie korzystaniem z internetowego programu samodzielnego leczenia, aby otrzymać program SPIN-SELF lub zwykłą opiekę.
Randomizacja nastąpi w czasie regularnych ocen kohorty SPIN uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy, na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz, zostaną automatycznie przydzieleni losowo przy użyciu prostej randomizacji 3:2, z wykorzystaniem funkcji platformy SPIN Cohort, która zapewnia natychmiastową randomizację i całkowite ukrycie sekwencji alokacji.
Wyniki dotyczące wykonalności obejmują kwalifikowalność i rekrutację uczestników oraz liczbę i odsetek uczestników, którzy nie reagują na działania następcze. Korzystanie z interwencji online zostanie opisane poprzez przedstawienie częstotliwości logowań oraz czasu spędzonego w Programie SPIN-SELF. Analiza mierników wyników będzie obejmowała kompletność danych oraz obecność efektów podłogi lub sufitu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia średnich i odchyleń standardowych dla miar. Informacje jakościowe oraz informacje związane z zarządzaniem i użytecznością programu SPIN-SELF będą stanowić podstawę wszelkich niezbędnych zmian w procedurach interwencji lub badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci SPIN Cohort muszą mieć rozpoznanie twardziny układowej (SSc) w oparciu o kryteria American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2013 r. potwierdzone przez lekarza SPIN, mieć ukończone 18 lat, być w stanie wyrazić świadomą zgodę i biegle posługiwać się językiem angielskim, francuski lub hiszpański.
- W przypadku próby wykonalności kwalifikujący się pacjenci muszą być w stanie skorzystać z interwencji online w języku angielskim, mieć niskie poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby (poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą (SEMCD) ≤ 7), wykazać duże zainteresowanie korzystaniem z internetowej samooceny interwencja zarządcza (≥6 w skali 0-10).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać dostępu do kwestionariuszy lub odpowiedzieć na nie przez Internet, są wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym SPIN i nie ukończyli jeszcze ostatecznej oceny, zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy mówiący po francusku i hiszpańsku zostaną wykluczeni z próby wykonalności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program SPIN-SELF
Oferowany dostęp do internetowego programu SPIN-SELF oprócz zwykłej opieki
|
Program SPIN-SELF wykorzystuje modelowanie społeczne poprzez filmy edukacyjne pacjentów ze twardziną, którzy opisują własne wyzwania i to, co zrobili, aby poradzić sobie z życiem ze twardziną, a także filmy pacjentów i pracowników służby zdrowia, którzy uczą kluczowych technik samodzielnego leczenia.
Program obejmuje sekcje dotyczące ogólnych umiejętności samokontroli, w tym wyznaczania celów i samokontroli), śledzenia postępów, dzielenia się celami i postępami z przyjaciółmi i rodziną oraz opowieści pacjentów o doświadczeniach związanych ze stosowaniem technik samokontroli w radzeniu sobie z objawami SSc.
9 modułów programu koncentruje się na (1) radzeniu sobie z bólem; (2) pielęgnacja skóry, owrzodzenia palców i choroba Raynauda; (3) problemy ze snem; (4) zmęczenie; (5) objawy żołądkowo-jelitowe; (6) swędzenie; (7) radzenie sobie z emocjami i stresem; (8) radzenie sobie z obawami dotyczącymi obrazu ciała z powodu oszpecenia; oraz (9) skuteczna komunikacja z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.
|
|
Brak interwencji: Nie oferowano programu SPIN-SELF
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwalifikowalność: Liczba pacjentów w kohorcie SPIN, którzy spełniają progi odcięcia kwalifikujące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar: liczba kwalifikujących się pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
Rejestracja: odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar: liczba pacjentów wyrażających zgodę
|
Linia bazowa
|
|
Opinie uczestników na temat użyteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wywiady z uczestnikami
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie interwencyjne: Liczba logowań i czas spędzony na programie SPIN-SELF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz: dane dziennika użytkowania
|
3 miesiące
|
|
Dane dziennika użytkowania: kompletność zebranych wartości danych dziennika automatycznego użycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz: dane dziennika użytkowania
|
3 miesiące
|
|
Dane dziennika użytkowania: Łączenie danych z platform SPIN Cohort i SPIN-SELF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz: dane dziennika użytkowania
|
3 miesiące
|
|
Problemy technologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara: liczba problemów technologicznych zgłoszonych przez pracowników i uczestników
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
6-punktowa Skala SEMCD mierzy poczucie własnej skuteczności wśród pacjentów z przewlekłymi schorzeniami, prosząc ich o ocenę pewności, że mogą wykonywać określone zadania związane z radzeniem sobie z chorobą.
Pozycje są oceniane w skali numerycznej od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie).
Wynik na skali jest średnią wyników wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Profil systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) w wersji 2.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Mierzy 8 domen stanu zdrowia z 4 pozycjami dla każdej z 7 domen (funkcja fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, role i czynności społeczne, ingerencja w ból) plus jedna pozycja dla intensywności bólu.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali (zakres 1-5), z różnymi opcjami odpowiedzi dla różnych domen, a pojedyncza pozycja natężenia bólu jest mierzona na 11-punktowej skali ocen.
Wyższe wyniki reprezentują większą część mierzonej dziedziny
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .