SPIN 자기관리 타당성 평가 (SPIN-SELF-F)
피부경화증 환자의 질병 관리 자기효능감 향상을 위한 인터넷 기반 자가관리 프로그램의 타당성 시험: 피부경화증 환자 중심 개입 네트워크(SPIN) 연구
SPIN(Scleroderma Patient-centered Intervention Network)은 캐나다, 미국, 멕시코, 호주, 프랑스, 스페인 및 미국의 연구원, 의료 제공자 및 경피증(전신 경화증; SSc) 환자가 설립한 조직입니다. 왕국. SPIN의 목표는 (1) SSc 환자가 직면한 중요한 문제에 대해 더 많이 배우기 위해 정기적으로 결과 평가를 완료하는 대규모 SSc 환자 집단을 모으는 것과 (2) 일련의 인터넷 기반 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 자가 관리 프로그램(SPIN-SELF 프로그램)을 포함하여 환자가 SSc와 관련된 문제를 관리하도록 돕습니다.
SPIN-SELF 타당성 시험에서 적격 SPIN 코호트 참가자는 무작위로 SPIN-SELF 프로그램(일반적인 치료에 추가) 또는 일반적인 치료만 제공받게 됩니다. SPIN-SELF 프로그램은 보다 일반적인 질병에 대한 프로그램과 환자 입력에 성공적으로 통합된 행동 변화의 핵심 원칙을 기반으로 SPIN 회원이 설계했습니다. 그것은 SSc 환자의 도전과 SSc에 대처하기 위해 무엇을 했는지 설명하는 교육 비디오와 주요 자기 관리 기술을 가르치는 비디오를 통해 사회적 모델링을 활용합니다. 자기 관리에 대한 소개와 프로그램 탐색 방법에 대한 지침 후, 단일 항목 질문으로 구성된 짧은 퀴즈를 통해 환자는 증상 및 질병 관리 문제와 가장 관련이 있는 모듈로 안내됩니다. 프로그램의 모듈 주소 (1) 고통; (2) 피부 관리, 손가락 궤양 및 레이노병; (3) 수면 문제; (4) 피로; (5) 위장 증상; (6) 가려움; (7) 감정과 스트레스; (8) 외모 손상으로 인한 신체 이미지 우려; (9) 의료 서비스 제공자와의 효과적인 커뮤니케이션.
SPIN-SELF 타당성 조사의 목적은 본격적인 시험을 위해 계획된 절차의 타당성을 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다. 필요한 자원; 및 연구의 과학적 측면(예: 철회율, 결과 측정). 이 데이터는 SPIN-SELF 프로그램의 본격적인 RCT를 수행하기 전에 본 시험을 수행하는 것이 가능한지 또는 변경이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
SPIN 코호트는 현재 캐나다, 미국, 멕시코, 호주, 프랑스, 스페인, 영국의 41개 지역에서 온 1,800명 이상의 SSc 환자를 포함합니다. SPIN 코호트 참가자는 등록 시 그리고 이후 3개월마다 인터넷을 통해 결과 측정을 완료합니다. SPIN은 코호트 다중 RCT(cmRCT) 설계를 개입 시험을 수행하기 위한 프레임워크로 활용합니다. SPIN 코호트 참가자는 개인 데이터를 관찰 연구에 사용하고 개입 시험 적격성을 평가하고 적격한 경우 무작위 배정하는 데 동의합니다. 참가자는 또한 일반 치료에 자격이 있고 무작위 배정된 경우 참가자가 일반 치료 그룹에 무작위 배정되었고 개입이 제공되지 않았다는 사실을 참가자에게 알리지 않고 참가자의 데이터를 사용하여 개입 효과를 평가할 수 있다는 데 동의합니다. 따라서 SPIN 임상시험에서 자신이 임상시험에 참여하고 있다는 사실을 알지 못하는 통제군 참가자에게는 시험 상태가 가려지지만 개입군 참가자에게는 그렇지 않습니다. 조사팀은 인터넷을 통해 자동으로 수행되는 치료 제공이나 결과 평가를 위해 환자와 상호 작용하지 않습니다.
SPIN-SELF 타당성 조사는 SPIN 코호트에 내장되어 있으며 SPIN-SELF 프로그램의 전면적인 RCT 수행 타당성을 평가할 것입니다. 조사관은 질병 관리 자기 효능감이 낮고 온라인 자기 관리 프로그램 사용에 관심이 있는 40명의 SPIN 코호트 참가자를 무작위로 선택하여 SPIN-SELF 프로그램 또는 일반적인 치료만 제공받을 것입니다.
참가자의 정기적인 SPIN 코호트 평가 시 무작위 배정이 이루어집니다. 설문 응답을 기반으로 적격 참가자는 즉각적인 무작위화 및 완전한 할당 순서 은폐를 제공하는 SPIN Cohort 플랫폼의 기능을 사용하여 간단한 3:2 무작위화를 사용하여 자동으로 무작위화됩니다.
타당성 결과에는 참가자 자격 및 모집, 후속 조치에 응답하지 않는 참가자 수 및 비율이 포함됩니다. SPIN-SELF 프로그램에 소요되는 로그인 빈도와 시간을 제시하여 온라인 개입의 사용을 설명합니다. 결과 측정의 분석에는 데이터의 완전성과 바닥 또는 천장 효과의 존재가 포함됩니다. 측정에 대한 평균 및 표준 편차를 제공하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. SPIN-SELF 프로그램의 관리 및 유용성과 관련된 질적 정보 및 정보는 개입 또는 시험 절차에 필요한 모든 변경 사항을 알려줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SPIN 코호트 환자는 SPIN 의사가 확인한 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 기준에 따라 전신 경화증(SSc) 진단을 받아야 하고, 18세 이상이어야 하며, 정보에 입각한 동의를 할 수 있고, 영어에 능통해야 합니다. 프랑스어 또는 스페인어.
- 타당성 시험을 위해 자격이 있는 환자는 영어로 온라인 개입을 사용할 수 있고, 질병 관리 자기 효능감이 낮고(만성 질환 관리를 위한 자기 효능감(SEMCD) ≤ 7), 온라인 자기 치료 사용에 높은 관심을 표시해야 합니다. 관리 개입(0-10 척도에서 ≥6).
제외 기준:
- 인터넷을 통해 설문지에 액세스하거나 응답할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 현재 다른 SPIN 개입 시험에 참여하고 있고 아직 최종 평가 조치를 완료하지 않은 참가자는 제외됩니다.
- 프랑스어 및 스페인어를 사용하는 참가자는 타당성 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스핀셀프 프로그램
일반적인 관리 외에 온라인 SPIN-SELF 프로그램에 대한 액세스 제공
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SPIN-SELF 프로그램은 경피증 환자가 자신의 어려움과 경피증에 대처하기 위해 무엇을 했는지 설명하는 교육용 동영상과 환자 및 의료 전문가가 핵심 자기 관리 기술을 가르치는 동영상을 통해 소셜 모델링을 활용합니다.
이 프로그램에는 목표 설정 및 자기 모니터링을 포함한 일반적인 자기 관리 기술, 진행 상황 추적, 친구 및 가족과 목표 및 진행 상황 공유, SSc 증상에 대처하기 위해 자기 관리 기술을 사용한 경험에 대한 환자 이야기가 포함되어 있습니다.
이 프로그램의 9개 모듈은 (1) 고통에 대처하기; (2) 피부 관리, 손가락 궤양 및 레이노병; (3) 수면 문제; (4) 피로; (5) 위장 증상; (6) 가려움; (7) 감정과 스트레스 관리; (8) 외모 손상으로 인한 신체 이미지 문제에 대처하기; (9) 의료 서비스 제공자와의 효과적인 커뮤니케이션.
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간섭 없음: SPIN-SELF 프로그램 미제공
평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격성: 적격성을 위한 컷오프 임계값을 충족하는 SPIN 코호트의 환자 수
기간: 기준선
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측정: 적격 환자 수
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기준선
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등록: 참여에 동의한 환자의 비율
기간: 기준선
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측정: 동의한 환자 수
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기준선
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사용성에 대한 참가자 피드백
기간: 3 개월
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참가자 인터뷰
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3 개월
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개입 사용: SPIN-SELF 프로그램에 소요된 로그인 수 및 시간
기간: 3 개월
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측정: 사용 로그 데이터
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3 개월
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사용 로그 데이터: 수집되는 자동 사용 로그 데이터 값의 완전성
기간: 3 개월
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측정: 사용 로그 데이터
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3 개월
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사용 로그 데이터: SPIN Cohort 및 SPIN-SELF 플랫폼 데이터 연결
기간: 3 개월
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측정: 사용 로그 데이터
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3 개월
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기술적 문제
기간: 3 개월
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측정: 직원 및 참가자가 보고한 기술적 문제 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감(SEMCD) 척도
기간: 기준선, 3개월
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6개 항목의 SEMCD 척도는 만성 질환이 있는 환자에게 질병 관리와 관련된 특정 작업을 수행할 수 있다는 자신감을 평가하도록 요청하여 자기 효능감을 측정합니다.
항목은 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음) 범위의 숫자 척도로 평가됩니다.
척도의 점수는 모든 항목 점수의 평균이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 프로필 버전 2.0
기간: 기준선, 3개월
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7개 영역(신체기능, 불안, 우울, 피로, 수면장애, 사회적 역할 및 활동, 통증간섭)별 4개 항목과 통증강도 1개 항목으로 구성된 8개 영역의 건강상태를 측정한다.
항목은 5점 척도(범위 1-5)로 점수가 매겨지며, 다양한 영역에 대한 다양한 응답 옵션이 있으며 단일 통증 강도 항목은 11점 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 측정되는 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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