SPIN Self-Management Feasibility Test (SPIN-SELF-F)
Feasibility-forsøg med et internetbaseret selvledelsesprogram til forbedring af sygdomshåndterings-selveffektiviteten hos patienter med sklerodermi: En sklerodermi-patientcentreret interventionsnetværk (SPIN) undersøgelse
The Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) er en organisation etableret af forskere, sundhedsudbydere og mennesker, der lever med sklerodermi (systemisk sklerose; SSc) fra Canada, USA, Mexico, Australien, Frankrig, Spanien og USA Kongerige. Formålet med SPIN er (1) at samle en stor kohorte af SSc-patienter, som gennemfører udfaldsvurderinger regelmæssigt for at lære mere om vigtige problemer, som mennesker, der lever med SSc står over for, og (2) at udvikle og teste en række internetbaserede interventioner at hjælpe patienter med at håndtere problemer relateret til SSc, herunder et selvledelsesprogram (SPIN-SELF Program).
I SPIN-SELF-gennemførlighedsforsøget vil kvalificerede SPIN-kohortedeltagere blive randomiseret til at blive tilbudt SPIN-SELF-programmet (ud over sædvanlig pleje) eller kun til sædvanlig pleje. SPIN-SELF-programmet er designet af SPIN-medlemmer baseret på nøgleprincipper for adfærdsændringer, som med succes er blevet indarbejdet i programmer for mere almindelige sygdomme og på patientinput. Den bruger social modellering gennem undervisningsvideoer af SSc-patienter, der beskriver deres udfordringer, og hvad de har gjort for at klare SSc, samt videoer, der underviser i vigtige selvledelsesteknikker. Efter en introduktion til selvledelse og instruktioner om, hvordan man navigerer i programmet, vil en kort quiz bestående af spørgsmål i ét punkt lede patienterne til moduler, der er mest relevante for deres symptomer og sygdomshåndteringsudfordringer. Programmets moduler adresserer (1) smerte; (2) hudpleje, fingersår og Raynauds; (3) søvnproblemer; (4) træthed; (5) gastrointestinale symptomer; (6) kløe; (7) følelser og stress; (8) bekymringer om kropsbillede på grund af vansiring; og (9) effektiv kommunikation med sundhedsudbydere.
Formålet med SPIN-SELF forundersøgelsen er at indsamle data for at vurdere gennemførligheden af planlagte procedurer for fuldskalaforsøget; nødvendige ressourcer; og videnskabelige aspekter af undersøgelsen (f.eks. tilbagetrækningsprocent, resultatmål). Disse data vil blive brugt til at bestemme, om det er muligt at udføre hovedforsøget, eller om der skal foretages ændringer, før der udføres en fuldskala RCT af SPIN-SELF-programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPIN-kohorten omfatter i øjeblikket over 1800 SSc-patienter fra 41 steder i Canada, USA, Mexico, Australien og Frankrig, Spanien og Storbritannien. SPIN-kohortedeltagere gennemfører resultatmålinger via internettet ved tilmelding og efterfølgende hver tredje måned. SPIN anvender cohort multiple RCT (cmRCT) design som en ramme for udførelse af forsøg med interventioner. SPIN-kohorte-deltagere giver samtykke til at tillade, at personlige data bruges til observationsforskning, til at vurdere egnethed til interventionsforsøg og, hvis det er berettiget, at blive randomiseret. Deltagerne giver også samtykke til, at deltagernes data, hvis de er kvalificerede og randomiserede til sædvanlig pleje, kan bruges til at evaluere interventionseffektivitet, uden at deltagerne får besked om, at de er blevet randomiseret til den sædvanlige plejegruppe og ikke tilbudt interventionen. I SPIN-forsøg er forsøgsstatus således maskeret for deltagere i kontrolarmen, som ikke er klar over, at de deltager i forsøget, men ikke for deltagere i interventionsarmen. Efterforskningsteamet interagerer ikke med patienter med henblik på pleje eller resultatvurdering, som sker automatisk via internettet.
SPIN-SELF-gennemførlighedsundersøgelsen er indlejret i SPIN-kohorten og vil evaluere muligheden for at gennemføre en fuldskala RCT af SPIN-SELF-programmet. Efterforskere vil randomisere 40 SPIN-kohorte-deltagere med lav sygdomshåndterings-selveffektivitet og en indikeret interesse i at bruge et online-selvledelsesprogram for kun at blive tilbudt SPIN-SELF-programmet eller sædvanlig pleje.
Randomisering vil ske på tidspunktet for deltagernes regelmæssige SPIN-kohorte-vurderinger. Kvalificerede deltagere, baseret på spørgeskemabesvarelser, vil automatisk blive randomiseret ved hjælp af simpel 3:2 randomisering ved hjælp af en funktion i SPIN Cohort-platformen, som giver øjeblikkelig randomisering og fuldstændig tildelingssekvensskjul.
Gennemførlighedsresultater omfatter deltagerberettigelse og rekruttering og antal og procentdel af deltagere, der ikke reagerer på opfølgende foranstaltninger. Brugen af online-interventionen vil blive beskrevet ved at præsentere hyppigheden af logins og tid brugt på SPIN-SELF-programmet. Analyse af resultatmål vil omfatte fuldstændigheden af data og tilstedeværelsen af gulv- eller lofteffekter. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at angive midler og standardafvigelser for foranstaltningerne. Kvalitativ information og information relateret til administration og anvendelighed af SPIN-SELF-programmet vil informere om eventuelle nødvendige ændringer af interventions- eller forsøgsprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SPIN-kohortepatienter skal have en systemisk sklerose (SSc)-diagnose baseret på 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterier bekræftet af en SPIN-læge, være ≥18 år, være i stand til at give informeret samtykke og være flydende i engelsk, fransk eller spansk.
- Til gennemførlighedsforsøget skal kvalificerede patienter være i stand til at bruge online-interventionen på engelsk, have lav sygdomshåndterings-self-efficacy (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7), have vist stor interesse i at bruge en online selv- ledelsesintervention (≥6 på 0-10 skala).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at få adgang til eller svare på spørgeskemaer via internettet, er udelukket.
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet SPIN-interventionsforsøg og endnu ikke har afsluttet deres endelige vurderingsforanstaltninger, vil blive udelukket.
- Fransk- og spansktalende deltagere vil blive udelukket fra gennemførlighedsforsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPIN-SELV-program
Tilbydes adgang til online SPIN-SELF-programmet udover sædvanlig pleje
|
SPIN-SELF-programmet anvender social modellering gennem undervisningsvideoer af sklerodermipatienter, der beskriver deres egne udfordringer, og hvad de har gjort for at klare at leve med sklerodermi, samt videoer af patienter og sundhedsprofessionelle, der underviser i vigtige selvledelsesteknikker.
Programmet omfatter sektioner om generelle selvledelsesfærdigheder, herunder målsætning og selvovervågning), fremskridtssporing, deling af mål og fremskridt med venner og familie og patienthistorier om erfaringer med at bruge selvledelsesteknikker til at håndtere SSc-symptomer.
Uddannelsens 9 moduler fokuserer på (1) håndtering af smerte; (2) hudpleje, fingersår og Raynauds; (3) søvnproblemer; (4) træthed; (5) gastrointestinale symptomer; (6) kløe; (7) håndtering af følelser og stress; (8) håndtering af bekymringer om kropsbillede på grund af vansiring; og (9) effektiv kommunikation med sundhedsudbydere.
|
|
Ingen indgriben: Tilbydes ikke SPIN-SELF-programmet
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelse: Antal patienter i SPIN-kohorten, der opfylder grænseværdierne for berettigelse
Tidsramme: Baseline
|
Mål: antal kvalificerede patienter
|
Baseline
|
|
Tilmelding: Procentdel af patienter, der giver samtykke til deltagelse
Tidsramme: Baseline
|
Mål: antal samtykkende patienter
|
Baseline
|
|
Deltagerfeedback om brugervenlighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltager interviews
|
3 måneder
|
|
Interventionsbrug: Antal logins og tid brugt på SPIN-SELF programmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål: brugslogdata
|
3 måneder
|
|
Brugslogdata: Fuldstændighed af de indsamlede automatiske brugslogdataværdier
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål: brugslogdata
|
3 måneder
|
|
Brugslogdata: Sammenkobling af data fra SPIN Cohort og SPIN-SELF platformene
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål: brugslogdata
|
3 måneder
|
|
Teknologiske problemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål: antal af teknologiske problemer rapporteret af personale og deltagere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom (SEMCD) skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
SEMCD-skalaen med 6 punkter måler selveffektivitet blandt patienter med kroniske medicinske tilstande ved at bede dem vurdere deres tillid til, at de kan udføre visse opgaver relateret til at håndtere deres sygdom.
Elementer er vurderet på en numerisk skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Scoren for skalaen er gennemsnittet af alle elementscores, hvor højere score afspejler større selveffektivitet
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) profil version 2.0
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Måler 8 domæner af sundhedsstatus med 4 elementer for hvert af 7 domæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens) plus et enkelt element for smerteintensitet.
Elementer scores på en 5-punkts skala (interval 1-5), med forskellige svarmuligheder for forskellige domæner, og det enkelte smerteintensitetspunkt måles på en 11-punkts vurderingsskala.
Højere score repræsenterer mere af det domæne, der måles
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .