Teste de Viabilidade de Autogestão SPIN (SPIN-SELF-F)
Avaliação de viabilidade de um programa de autogerenciamento baseado na Internet para melhorar a autoeficácia no gerenciamento de doenças em pacientes com esclerodermia: um estudo de rede de intervenção centrada no paciente para esclerodermia (SPIN)
A Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) é uma organização estabelecida por pesquisadores, profissionais de saúde e pessoas que vivem com esclerodermia (esclerose sistêmica; ES) do Canadá, Estados Unidos, México, Austrália, França, Espanha e Estados Unidos Reino. Os objetivos do SPIN são (1) reunir uma grande coorte de pacientes com ES que completam avaliações de resultados regularmente para aprender mais sobre problemas importantes enfrentados por pessoas que vivem com ES e (2) desenvolver e testar uma série de intervenções baseadas na Internet para ajudar os pacientes a lidar com problemas relacionados à ES, incluindo um programa de autogestão (Programa SPIN-SELF).
No estudo de viabilidade SPIN-SELF, os participantes elegíveis da Coorte SPIN serão randomizados para receber o Programa SPIN-SELF (além do tratamento usual) ou apenas para o tratamento usual. O Programa SPIN-SELF foi desenvolvido por membros do SPIN com base em princípios-chave de mudança de comportamento que foram incorporados com sucesso em programas para doenças mais comuns e na opinião do paciente. Ele utiliza modelagem social por meio de vídeos educativos de pacientes com ES descrevendo seus desafios e o que eles fizeram para lidar com a ES, bem como vídeos ensinando as principais técnicas de autogerenciamento. Após uma introdução ao autogerenciamento e instruções sobre como navegar no programa, um breve questionário composto por perguntas de um item direcionará os pacientes aos módulos mais relevantes para seus sintomas e desafios de gerenciamento de doenças. Os módulos do programa abordam (1) dor; (2) cuidados com a pele, úlceras nos dedos e doença de Raynaud; (3) problemas de sono; (4) fadiga; (5) sintomas gastrointestinais; (6) coceira; (7) emoções e estresse; (8) preocupações com a imagem corporal devido à desfiguração; e (9) comunicação efetiva com profissionais de saúde.
O objetivo do estudo de viabilidade SPIN-SELF é coletar dados para avaliar a viabilidade dos procedimentos planejados para o estudo em grande escala; recursos necessários; e aspectos científicos do estudo (por exemplo, taxa de abstinência, medidas de resultados). Esses dados serão usados para determinar se é viável realizar o estudo principal ou se mudanças precisam ser feitas antes de conduzir um RCT em escala real do Programa SPIN-SELF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Coorte SPIN atualmente inclui mais de 1.800 pacientes com ES de 41 locais no Canadá, Estados Unidos, México, Austrália e França, Espanha e Reino Unido. Os participantes do SPIN Cohort completam as medidas de resultados via Internet no momento da inscrição e, subsequentemente, a cada três meses. O SPIN utiliza o projeto RCT de coorte múltipla (cmRCT) como uma estrutura para conduzir testes de intervenções. Os participantes do SPIN Coorte consentem em permitir que dados pessoais sejam usados para pesquisa observacional, para avaliar a elegibilidade do estudo de intervenção e, se elegíveis, para serem randomizados. Os participantes também concordam que, se elegíveis e randomizados para o tratamento usual, os dados dos participantes podem ser usados para avaliar a eficácia da intervenção sem que os participantes sejam notificados de que foram randomizados para o grupo de tratamento usual e não receberam a intervenção. Assim, nos ensaios SPIN, o status do ensaio é mascarado para os participantes do braço de controle, que não sabem que estão participando do ensaio, mas não para os participantes do braço de intervenção. A equipe de investigação não interage com os pacientes para prestação de cuidados ou avaliação de resultados, que são feitos automaticamente via internet.
O estudo de viabilidade SPIN-SELF está incorporado no SPIN Cohort e avaliará a viabilidade de conduzir um RCT em grande escala do Programa SPIN-SELF. Os investigadores randomizarão 40 participantes da Coorte SPIN com baixa autoeficácia no controle da doença e um interesse indicado em usar um programa de autogerenciamento on-line a ser oferecido no Programa SPIN-SELF ou apenas nos cuidados habituais.
A randomização ocorrerá no momento das avaliações regulares do SPIN Cohort dos participantes. Os participantes elegíveis, com base nas respostas do questionário, serão randomizados automaticamente usando randomização simples 3:2, usando um recurso da plataforma SPIN Cohort, que fornece randomização imediata e ocultação completa da sequência de alocação.
Os resultados de viabilidade incluem elegibilidade e recrutamento dos participantes, e números e porcentagens de participantes que não respondem às medidas de acompanhamento. O uso da intervenção online será descrito apresentando a frequência de logins e o tempo gasto no Programa SPIN-SELF. A análise das medidas de resultado incluirá a integridade dos dados e a presença de efeitos mínimos ou máximos. Estatísticas descritivas serão usadas para fornecer médias e desvios padrão para as medidas. Informações qualitativas e informações relacionadas ao gerenciamento e usabilidade do Programa SPIN-SELF informarão quaisquer mudanças necessárias na intervenção ou nos procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes da Coorte SPIN devem ter um diagnóstico de esclerose sistêmica (ES) com base nos critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2013 confirmado por um médico da SPIN, ter ≥18 anos, ser capaz de dar consentimento informado e ser fluente em inglês, francês ou espanhol.
- Para o estudo de viabilidade, os pacientes elegíveis devem ser capazes de usar a intervenção online em inglês, ter baixa autoeficácia no gerenciamento da doença (Self-Efficacy for Management Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7), ter indicado alto interesse em usar uma autoeficácia online intervenção de gestão (≥6 na escala de 0-10).
Critério de exclusão:
- Excluem-se os pacientes que não conseguem acessar ou responder aos questionários via internet.
- Os participantes que estão atualmente participando de outro estudo de intervenção SPIN e ainda não concluíram suas medidas de avaliação final serão excluídos.
- Os participantes que falam francês e espanhol serão excluídos do teste de viabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa SPIN-SELF
Acesso oferecido ao programa SPIN-SELF online, além dos cuidados habituais
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O programa SPIN-SELF utiliza modelagem social por meio de vídeos educativos de pacientes com esclerodermia que descrevem seus próprios desafios e o que fizeram para lidar com a vida com esclerodermia, bem como vídeos de pacientes e profissionais de saúde que ensinam as principais técnicas de autogerenciamento.
O programa inclui seções sobre habilidades gerais de autogerenciamento, incluindo estabelecimento de metas e automonitoramento), acompanhamento do progresso, compartilhamento de metas e progresso com amigos e familiares e histórias de experiências de pacientes com o uso de técnicas de autogerenciamento para lidar com os sintomas da ES.
Os 9 módulos do programa focam em (1) lidar com a dor; (2) cuidados com a pele, úlceras nos dedos e Raynaud; (3) problemas de sono; (4) fadiga; (5) sintomas gastrointestinais; (6) coceira; (7) gerenciamento de emoções e estresse; (8) lidar com preocupações com a imagem corporal devido à desfiguração; e (9) comunicação efetiva com profissionais de saúde.
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Sem intervenção: Não oferecido o programa SPIN-SELF
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elegibilidade: Número de pacientes na Coorte SPIN que atendem aos limites de corte para elegibilidade
Prazo: Linha de base
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Medida: contagem de pacientes elegíveis
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Linha de base
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Inscrição: Porcentagem de pacientes que consentem em participar
Prazo: Linha de base
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Medida: contagem de pacientes que consentiram
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Linha de base
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Feedback dos participantes sobre usabilidade
Prazo: 3 meses
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Entrevistas com participantes
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3 meses
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Uso da intervenção: Número de logins e tempo gasto no programa SPIN-SELF
Prazo: 3 meses
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Medir: dados de registro de uso
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3 meses
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Dados de log de uso: integridade dos valores de dados de log de uso automático coletados
Prazo: 3 meses
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Medir: dados de registro de uso
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3 meses
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Dados de registro de uso: vinculação de dados das plataformas SPIN Cohort e SPIN-SELF
Prazo: 3 meses
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Medir: dados de registro de uso
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3 meses
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Problemas tecnológicos
Prazo: 3 meses
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Medida: contagem de problemas tecnológicos relatados por funcionários e participantes
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEMCD)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Escala SEMCD de 6 itens mede a autoeficácia entre pacientes com condições médicas crônicas, pedindo-lhes que classifiquem sua confiança de que podem realizar certas tarefas relacionadas ao gerenciamento de sua doença.
Os itens são classificados em uma escala numérica que varia de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
A pontuação da escala é a média de todas as pontuações dos itens, com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia
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Linha de base, 3 meses
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Perfil do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) versão 2.0
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mede 8 domínios do estado de saúde com 4 itens para cada um dos 7 domínios (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, funções e atividades sociais, interferência da dor) mais um único item para intensidade da dor.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (intervalo de 1 a 5), com diferentes opções de resposta para diferentes domínios, e o único item de intensidade da dor é medido em uma escala de avaliação de 11 pontos.
Pontuações mais altas representam mais do domínio que está sendo medido
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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