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Essai de faisabilité de l'autogestion SPIN (SPIN-SELF-F)

27 janvier 2020 mis à jour par: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

Essai de faisabilité d'un programme d'autogestion basé sur Internet pour améliorer l'auto-efficacité de la gestion de la maladie chez les patients atteints de sclérodermie : une étude du réseau d'intervention centrée sur le patient (SPIN) sur la sclérodermie

Le Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) est une organisation créée par des chercheurs, des fournisseurs de soins de santé et des personnes atteintes de sclérodermie (sclérodermie systémique; SSc) du Canada, des États-Unis, du Mexique, d'Australie, de France, d'Espagne et des États-Unis. Royaume. Les objectifs de SPIN sont (1) de rassembler une large cohorte de patients atteints de SSc qui effectuent régulièrement des évaluations des résultats afin d'en savoir plus sur les problèmes importants rencontrés par les personnes vivant avec la SSc et (2) de développer et de tester une série d'interventions basées sur Internet. pour aider les patients à gérer les problèmes liés à la ScS, y compris un programme d'autogestion (programme SPIN-SELF).

Dans l'essai de faisabilité SPIN-SELF, les participants éligibles de la cohorte SPIN seront randomisés pour se voir proposer le programme SPIN-SELF (en plus des soins habituels) ou uniquement les soins habituels. Le programme SPIN-SELF a été conçu par les membres de SPIN sur la base des principes clés du changement de comportement qui ont été intégrés avec succès dans des programmes pour des maladies plus courantes et sur la contribution des patients. Il utilise la modélisation sociale à travers des vidéos éducatives de patients atteints de SSc décrivant leurs défis et ce qu'ils ont fait pour faire face à la SSc, ainsi que des vidéos enseignant des techniques clés d'autogestion. Après une introduction à l'autogestion et des instructions sur la façon de naviguer dans le programme, un court questionnaire composé de questions à un seul élément dirigera les patients vers les modules les plus pertinents pour leurs symptômes et les défis de la gestion de la maladie. Les modules du programme abordent (1) la douleur ; (2) soins de la peau, ulcères des doigts et maladie de Raynaud ; (3) problèmes de sommeil; (4) fatigue; (5) symptômes gastro-intestinaux ; (6) démangeaisons ; (7) émotions et stress; (8) problèmes d'image corporelle dus à la défiguration ; et (9) une communication efficace avec les fournisseurs de soins de santé.

Le but de l'étude de faisabilité SPIN-SELF est de collecter des données pour évaluer la faisabilité des procédures prévues pour l'essai à grande échelle ; Les ressources requises; et aspects scientifiques de l'étude (p. ex. taux d'abandon, mesures des résultats). Ces données seront utilisées pour déterminer s'il est possible de réaliser l'essai principal ou si des modifications doivent être apportées avant de mener un ECR à grande échelle du programme SPIN-SELF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cohorte SPIN comprend actuellement plus de 1 800 patients atteints de SSc provenant de 41 sites au Canada, aux États-Unis, au Mexique, en Australie, en France, en Espagne et au Royaume-Uni. Les participants à la cohorte SPIN complètent les mesures de résultats via Internet lors de leur inscription, puis tous les trois mois. SPIN utilise la conception d'ECR de cohorte multiple (cmRCT) comme cadre pour mener des essais d'interventions. Les participants à la cohorte SPIN consentent à ce que les données personnelles soient utilisées pour la recherche observationnelle, pour évaluer l'éligibilité aux essais d'intervention et, si elles sont éligibles, à être randomisées. Les participants consentent également à ce que, s'ils sont éligibles et randomisés dans les soins habituels, les données des participants puissent être utilisées pour évaluer l'efficacité de l'intervention sans que les participants soient informés qu'ils ont été randomisés dans le groupe de soins habituels et ne se sont pas vu proposer l'intervention. Ainsi, dans les essais SPIN, le statut de l'essai est masqué pour les participants du bras témoin, qui ne savent pas qu'ils participent à l'essai, mais pas pour les participants du bras d'intervention. L'équipe d'investigation n'interagit pas avec les patients pour la prestation de soins ou l'évaluation des résultats, qui se font automatiquement via Internet.

L'étude de faisabilité SPIN-SELF est intégrée à la cohorte SPIN et évaluera la faisabilité de mener un ECR à grande échelle du programme SPIN-SELF. Les enquêteurs randomiseront 40 participants de la cohorte SPIN avec une faible auto-efficacité dans la gestion de la maladie et un intérêt indiqué à utiliser un programme d'autogestion en ligne pour se voir proposer le programme SPIN-SELF ou les soins habituels uniquement.

La randomisation aura lieu au moment des évaluations régulières de la cohorte SPIN des participants. Les participants éligibles, sur la base des réponses au questionnaire, seront automatiquement randomisés à l'aide d'une simple randomisation 3: 2, en utilisant une fonctionnalité de la plateforme SPIN Cohort, qui fournit une randomisation immédiate et une dissimulation complète de la séquence d'attribution.

Les résultats de faisabilité comprennent l'admissibilité et le recrutement des participants, ainsi que le nombre et le pourcentage de participants qui ne répondent pas aux mesures de suivi. L'utilisation de l'intervention en ligne sera décrite en présentant la fréquence des connexions et le temps passé sur le Programme SPIN-SELF. L'analyse des mesures des résultats inclura l'exhaustivité des données et la présence d'effets de plancher ou de plafond. Des statistiques descriptives seront utilisées pour fournir les moyennes et les écarts-types des mesures. Les informations qualitatives et les informations relatives à la gestion et à l'utilisation du programme SPIN-SELF informeront de tout changement nécessaire aux procédures d'intervention ou d'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de la cohorte SPIN doivent avoir un diagnostic de sclérodermie systémique (SSc) basé sur les critères 2013 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism confirmés par un médecin SPIN, avoir ≥ 18 ans, être en mesure de donner un consentement éclairé et parler couramment l'anglais, français ou espagnol.
  • Pour l'essai de faisabilité, les patients éligibles doivent être capables d'utiliser l'intervention en ligne en anglais, avoir une faible auto-efficacité dans la gestion de la maladie (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7), avoir manifesté un grand intérêt pour l'utilisation d'une auto-efficacité en ligne intervention de gestion (≥6 sur une échelle de 0 à 10).

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure d'accéder ou de répondre aux questionnaires via Internet sont exclus.
  • Les participants qui participent actuellement à un autre essai d'intervention SPIN et qui n'ont pas encore terminé leurs mesures d'évaluation finales seront exclus.
  • Les participants francophones et hispanophones seront exclus de l'essai de faisabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme SPIN-SELF
Accès offert au programme en ligne SPIN-SELF en plus des soins habituels
Comportemental: Programme SPIN-SELF
Le programme SPIN-SELF utilise la modélisation sociale à travers des vidéos éducatives de patients atteints de sclérodermie qui décrivent leurs propres défis et ce qu'ils ont fait pour vivre avec la sclérodermie, ainsi que des vidéos de patients et de professionnels de la santé qui enseignent des techniques clés d'autogestion. Le programme comprend des sections sur les compétences générales d'autogestion, y compris l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance), le suivi des progrès, le partage des objectifs et des progrès avec les amis et la famille, et les récits d'expériences de patients utilisant des techniques d'autogestion pour faire face aux symptômes de la SSc. Les 9 modules du programme se concentrent sur (1) la gestion de la douleur ; (2) soins de la peau, ulcères des doigts et maladie de Raynaud ; (3) problèmes de sommeil; (4) fatigue; (5) symptômes gastro-intestinaux ; (6) démangeaisons ; (7) gérer les émotions et le stress; (8) faire face aux problèmes d'image corporelle dus à la défiguration ; et (9) une communication efficace avec les fournisseurs de soins de santé.
Aucune intervention: Non offert le programme SPIN-SELF
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éligibilité : nombre de patients de la cohorte SPIN qui atteignent les seuils d'éligibilité
Délai: Ligne de base
Mesure : nombre de patients éligibles
Ligne de base
Inscription : pourcentage de patients qui consentent à participer
Délai: Ligne de base
Mesure : nombre de patients consentants
Ligne de base
Commentaires des participants sur la convivialité
Délai: 3 mois
Entretiens avec les participants
3 mois
Utilisation de l'intervention : nombre de connexions et temps passé sur le programme SPIN-SELF
Délai: 3 mois
Mesure : données du journal d'utilisation
3 mois
Données du journal d'utilisation : exhaustivité des valeurs des données du journal d'utilisation automatique collectées
Délai: 3 mois
Mesure : données du journal d'utilisation
3 mois
Données du journal d'utilisation : Mise en relation des données des plateformes SPIN Cohort et SPIN-SELF
Délai: 3 mois
Mesure : données du journal d'utilisation
3 mois
Problèmes technologiques
Délai: 3 mois
Mesure : nombre de problèmes technologiques signalés par le personnel et les participants
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD)
Délai: Base de référence, 3 mois
L'échelle SEMCD à 6 éléments mesure l'auto-efficacité chez les patients atteints de maladies chroniques en leur demandant d'évaluer leur confiance en leur capacité à effectuer certaines tâches liées à la gestion de leur maladie. Les items sont notés sur une échelle numérique allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Le score de l'échelle est la moyenne de tous les scores des items, les scores les plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité
Base de référence, 3 mois
Profil PROMIS-29 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) version 2.0
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesure 8 domaines de l'état de santé avec 4 éléments pour chacun des 7 domaines (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, rôles et activités sociaux, interférence de la douleur) plus un seul élément pour l'intensité de la douleur. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points (plage de 1 à 5), avec différentes options de réponse pour différents domaines, et l'élément unique d'intensité de la douleur est mesuré sur une échelle de notation de 11 points. Les scores les plus élevés représentent une plus grande partie du domaine mesuré
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lady Davis Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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