SPIN Self-Management Feasibility Trial (SPIN-SELF-F)
Internet-pohjaisen itsehoitoohjelman toteutettavuuskokeilu sklerodermapotilaiden tautien hallinnan itsetehokkuuden parantamiseksi: Skleroderma-potilaskeskeinen interventioverkosto (SPIN) -tutkimus
Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) on Kanadasta, Yhdysvalloista, Meksikosta, Australiasta, Ranskasta, Espanjasta ja Yhdysvalloista kotoisin olevien tutkijoiden, terveydenhuollon tarjoajien ja sklerodermaa (systeeminen skleroosi; SSc) sairastavien ihmisten perustama organisaatio. Kuningaskunta. SPIN:n tavoitteena on (1) koota suuri joukko SSc-potilaita, jotka suorittavat tulosarvioita säännöllisesti saadakseen lisää tietoa SSc-potilaiden tärkeistä ongelmista ja (2) kehittää ja testata sarja Internet-pohjaisia interventioita. auttaa potilaita hallitsemaan SSc:hen liittyviä ongelmia, mukaan lukien itsehallintaohjelma (SPIN-SELF-ohjelma).
SPIN-SELF-kelpoisuuskokeessa SPIN-kohortin osallistujat satunnaistetaan niin, että heille tarjotaan SPIN-SELF-ohjelmaa (tavanomaisen hoidon lisäksi) tai vain tavallista hoitoa. SPIN-SELF-ohjelman ovat suunnitelleet SPIN-jäsenet perustuen käyttäytymisen muutoksen keskeisiin periaatteisiin, jotka on onnistuneesti sisällytetty yleisempien sairauksien ohjelmiin ja potilaiden panokseen. Siinä hyödynnetään sosiaalista mallintamista SSc-potilaiden opetusvideoiden avulla, joissa kuvataan haasteita ja mitä he ovat tehneet selviytyäkseen SSc:stä, sekä videoilla, jotka opettavat keskeisiä itsejohtamistekniikoita. Itsehallinnan johdannon ja ohjelmassa navigointiohjeiden jälkeen lyhyt tietovisa, joka koostuu yhdestä kysymyksestä, ohjaa potilaat moduuleihin, jotka liittyvät heidän oireisiinsa ja taudinhallinnan haasteisiinsa. Ohjelman moduulit käsittelevät (1) kipua; (2) ihonhoito, sormihaavat ja Raynaud'n tauti; (3) unihäiriöt; (4) väsymys; (5) maha-suolikanavan oireet; (6) kutina; (7) tunteet ja stressi; (8) muodonmuutoksesta johtuvat vartalokuvaongelmat; ja (9) tehokas viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
SPIN-SELF:n toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, joiden avulla voidaan arvioida suunniteltujen menettelyjen toteutettavuutta täysimittaista kokeilua varten; tarvittavat resurssit; ja tutkimuksen tieteelliset näkökohdat (esim. vetäytymisaste, tulosmittaukset). Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko pääkokeilu mahdollista suorittaa vai tarvitaanko muutoksia ennen SPIN-SELF-ohjelman täysimittaisen RCT:n suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SPIN-kohorttiin kuuluu tällä hetkellä yli 1800 SSc-potilasta 41 paikasta Kanadassa, Yhdysvalloissa, Meksikossa, Australiassa sekä Ranskassa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa. SPIN-kohortin osallistujat suorittavat tulosmittauksia Internetin kautta ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. SPIN käyttää kohorttimultiple RCT (cmRCT) -suunnittelua puitteena interventiokokeiden suorittamiseen. SPIN-kohortin osallistujat suostuvat siihen, että henkilötietoja voidaan käyttää havainnointitutkimukseen, interventiotutkimuksen kelpoisuuden arvioimiseen ja, jos se on kelvollinen, satunnaistaminen. Osallistujat suostuvat myös siihen, että jos osallistujat ovat kelvollisia ja satunnaistettuja tavanomaiseen hoitoon, osallistujien tietoja voidaan käyttää hoidon tehokkuuden arvioimiseen ilman, että osallistujille ilmoitetaan, että heidät on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoryhmään eikä heille ole tarjottu interventiota. Siten SPIN-kokeissa kokeen tila peitetään kontrolliryhmän osallistujille, jotka eivät ole tietoisia osallistuvansa tutkimukseen, mutta ei interventiohaaraan osallistuville. Tutkintaryhmä ei ole vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa hoidon antamiseksi tai tulosten arvioimiseksi, jotka tehdään automaattisesti Internetin kautta.
SPIN-SELF:n toteutettavuustutkimus on upotettu SPIN-kohorttiin, ja se arvioi SPIN-SELF-ohjelman täyden mittakaavan RCT:n toteuttamiskelpoisuutta. Tutkijat satunnaistavat 40 SPIN-kohortin osallistujaa, joilla on alhainen sairaudenhallinnan itsetehokkuus ja jotka ovat kiinnostuneita käyttämään online-itsehoitoohjelmaa, jotta heille tarjotaan vain SPIN-SELF-ohjelmaa tai tavallista hoitoa.
Satunnaistaminen tapahtuu osallistujien säännöllisten SPIN-kohorttiarviointien yhteydessä. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan kyselyvastausten perusteella automaattisesti käyttämällä yksinkertaista 3:2 satunnaistusta käyttämällä SPIN Cohort -alustan ominaisuutta, joka tarjoaa välittömän satunnaistamisen ja täydellisen allokointisekvenssin piilottamisen.
Toteutettavuustuloksia ovat osallistujien kelpoisuus ja rekrytointi sekä niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuudet, jotka eivät reagoi seurantatoimenpiteisiin. Online-intervention käyttöä kuvataan esittämällä kirjautumistiheys ja SPIN-SELF-ohjelmassa käytetty aika. Tulosmittausten analyysi sisältää tietojen täydellisyyden ja lattia- tai kattovaikutusten olemassaolon. Mittareiden keskiarvot ja keskihajonnat saadaan kuvailevista tilastoista. Laadulliset tiedot sekä SPIN-SELF-ohjelman hallintaan ja käytettävyyteen liittyvät tiedot kertovat kaikista tarvittavista muutoksista interventio- tai kokeilumenettelyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SPIN-kohorttipotilailla on oltava systeeminen skleroosi (SSc) -diagnoosi, joka perustuu vuoden 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteereihin, SPIN-lääkärin vahvistama, heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita, heidän on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja puhumaan sujuvasti englantia, ranskaksi tai espanjaksi.
- Toteutettavuuskokeeseen kelpoisten potilaiden on kyettävä käyttämään online-interventiota englanniksi, heillä on alhainen sairaudenhallinnan omatehokkuus (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7), he ovat osoittaneet suurta kiinnostusta käyttää online-itsehoitoa. hallinnan interventio (≥6 asteikolla 0-10).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää kyselylomakkeita tai vastata niihin Internetin kautta, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen SPIN-interventiokokeeseen eivätkä ole vielä suorittaneet lopullisia arviointitoimenpiteitään, suljetaan pois.
- Ranskan ja espanjankieliset osallistujat suljetaan pois toteutettavuuskokeesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPIN-SELF -ohjelma
Tarjosi pääsyn online-SPIN-SELF-ohjelmaan tavallisen hoidon lisäksi
|
SPIN-SELF-ohjelma hyödyntää sosiaalista mallintamista opetusvideoiden avulla sklerodermapotilaista, jotka kertovat omista haasteistaan ja siitä, mitä he ovat tehneet selviytyäkseen skleroderman kanssa elämisestä, sekä videoilla potilaista ja terveydenhuollon ammattilaisista, jotka opettavat keskeisiä itsehallintatekniikoita.
Ohjelma sisältää osiot yleisistä itsejohtamistaidoista, mukaan lukien tavoitteiden asettamisesta ja itsevalvonnasta, edistymisen seurannasta, tavoitteiden ja edistymisen jakamisesta ystävien ja perheen kanssa sekä potilaiden kokemuksia itsehallintatekniikoiden käytöstä SSc-oireiden selvittämisessä.
Ohjelman 9 moduulia keskittyvät (1) selviytymään kivusta; (2) ihonhoito, sormihaavat ja Raynaud'n tauti; (3) unihäiriöt; (4) väsymys; (5) maha-suolikanavan oireet; (6) kutina; (7) tunteiden ja stressin hallinta; (8) muodonmuutoksesta johtuvien kehonkuvaongelmien ratkaiseminen; ja (9) tehokas viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: SPIN-SELF-ohjelmaa ei tarjota
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuus: Niiden potilaiden määrä SPIN-kohortissa, jotka täyttävät kelpoisuusrajat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitta: kelvollisten potilaiden määrä
|
Perustaso
|
|
Ilmoittautuminen: Prosenttiosuus potilaista, jotka suostuvat osallistumaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitta: suostuvien potilaiden määrä
|
Perustaso
|
|
Osallistujien palaute käytettävyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien haastattelut
|
3 kuukautta
|
|
Interventiokäyttö: Kirjautumisten määrä ja SPIN-SELF-ohjelmassa käytetty aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpide: käyttölokitiedot
|
3 kuukautta
|
|
Käyttölokitiedot: Kerättyjen automaattisten käyttölokitietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpide: käyttölokitiedot
|
3 kuukautta
|
|
Käyttölokitiedot: SPIN-kohortti- ja SPIN-SELF-alustojen tietojen linkittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpide: käyttölokitiedot
|
3 kuukautta
|
|
Tekniset ongelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpide: henkilöstön ja osallistujien ilmoittamien teknisten ongelmien määrä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
6-osainen SEMCD-asteikko mittaa kroonista sairautta sairastavien potilaiden omatehokkuutta pyytämällä heitä arvioimaan luottamustaan siihen, että he voivat suorittaa tiettyjä sairautensa hallintaan liittyviä tehtäviä.
Kohteet on arvioitu numeerisella asteikolla 1 (ei ollenkaan varma) 10 (täysin varma).
Asteikon pistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) profiiliversio 2.0
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mittaa 8 terveydentila-aluetta ja 4 kohdetta jokaiselle seitsemästä osa-alueesta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaaliset roolit ja aktiviteetit, kivun häiriöt) sekä yksi kohde kivun voimakkuudelle.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla (alue 1-5), jossa on eri vastevaihtoehdot eri aloilla, ja yksittäinen kivun voimakkuuskohde mitataan 11 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa osaa mitatusta alueesta
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .