Ensayo de viabilidad de autogestión de SPIN (SPIN-SELF-F)
Ensayo de viabilidad de un programa de autocontrol basado en Internet para mejorar la autoeficacia en el control de enfermedades en pacientes con esclerodermia: un estudio de la red de intervención centrada en el paciente con esclerodermia (SPIN)
La Red de Intervención Centrada en el Paciente con Esclerodermia (SPIN, por sus siglas en inglés) es una organización establecida por investigadores, proveedores de atención médica y personas que viven con esclerodermia (esclerosis sistémica; SSc) de Canadá, Estados Unidos, México, Australia, Francia, España y los Estados Unidos. Reino. Los objetivos de SPIN son (1) reunir una gran cohorte de pacientes con SSc que completen evaluaciones de resultados regularmente para obtener más información sobre los problemas importantes que enfrentan las personas que viven con SSc y (2) desarrollar y probar una serie de intervenciones basadas en Internet. para ayudar a los pacientes a manejar los problemas relacionados con la SSc, incluido un programa de autocontrol (Programa SPIN-SELF).
En el ensayo de viabilidad de SPIN-SELF, los participantes elegibles de la cohorte SPIN serán asignados aleatoriamente para que se les ofrezca el programa SPIN-SELF (además de la atención habitual) o solo la atención habitual. El programa SPIN-SELF fue diseñado por miembros de SPIN en base a principios clave de cambio de comportamiento que se han incorporado con éxito en programas para enfermedades más comunes y en la opinión de los pacientes. Utiliza modelos sociales a través de videos educativos de pacientes con SSc que describen sus desafíos y lo que han hecho para sobrellevar la SSc, así como videos que enseñan técnicas clave de autocontrol. Después de una introducción a la autogestión e instrucciones sobre cómo navegar por el programa, un breve cuestionario compuesto por preguntas de un elemento dirigirá a los pacientes a los módulos que son más relevantes para sus síntomas y desafíos de gestión de enfermedades. Los módulos del programa abordan (1) el dolor; (2) cuidado de la piel, úlceras en los dedos y Raynaud; (3) problemas para dormir; (4) fatiga; (5) síntomas gastrointestinales; (6) comezón; (7) emociones y estrés; (8) preocupaciones sobre la imagen corporal debido a la desfiguración; y (9) comunicación efectiva con los proveedores de atención médica.
El objetivo del estudio de viabilidad SPIN-SELF es recopilar datos para evaluar la viabilidad de los procedimientos planificados para el ensayo a gran escala; recursos necesarios; y aspectos científicos del estudio (p. ej., tasa de retiros, medidas de resultados). Estos datos se utilizarán para determinar si es factible realizar el ensayo principal o si es necesario realizar cambios antes de realizar un ECA a gran escala del programa SPIN-SELF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte SPIN actualmente incluye más de 1800 pacientes con SSc de 41 sitios en Canadá, Estados Unidos, México, Australia, Francia, España y el Reino Unido. Los participantes de la cohorte SPIN completan las medidas de resultados a través de Internet al momento de la inscripción y, posteriormente, cada tres meses. SPIN utiliza el diseño de ECA múltiple de cohorte (cmRCT) como marco para realizar ensayos de intervenciones. Los participantes de la cohorte SPIN dan su consentimiento para permitir que los datos personales se utilicen para la investigación observacional, para evaluar la elegibilidad del ensayo de intervención y, si son elegibles, para ser aleatorizados. Los participantes también consienten que, si son elegibles y se asignan al azar a la atención habitual, los datos de los participantes se pueden usar para evaluar la efectividad de la intervención sin que se notifique a los participantes que han sido asignados al azar al grupo de atención habitual y no se les ofrece la intervención. Por lo tanto, en los ensayos SPIN, el estado del ensayo está oculto para los participantes del brazo de control, que no saben que están participando en el ensayo, pero no para los participantes del brazo de intervención. El equipo de investigación no interactúa con los pacientes para brindar atención o evaluar los resultados, que se realizan automáticamente a través de Internet.
El estudio de viabilidad SPIN-SELF está integrado en SPIN Cohort y evaluará la viabilidad de realizar un RCT a gran escala del programa SPIN-SELF. Los investigadores aleatorizarán a 40 participantes de la cohorte SPIN con baja autoeficacia en el manejo de la enfermedad y un interés indicado en usar un programa de autocontrol en línea para que se les ofrezca el programa SPIN-SELF o solo la atención habitual.
La aleatorización ocurrirá en el momento de las evaluaciones SPIN Cohorte regulares de los participantes. Los participantes elegibles, en función de las respuestas del cuestionario, serán aleatorizados automáticamente utilizando una aleatorización simple 3:2, utilizando una función en la plataforma SPIN Cohort, que proporciona una aleatorización inmediata y un ocultamiento completo de la secuencia de asignación.
Los resultados de factibilidad incluyen la elegibilidad y el reclutamiento de participantes, y números y porcentajes de participantes que no responden a las medidas de seguimiento. El uso de la intervención en línea se describirá presentando la frecuencia de los inicios de sesión y el tiempo dedicado al Programa SPIN-SELF. El análisis de las medidas de resultado incluirá la integridad de los datos y la presencia de efectos suelo o techo. Se utilizarán estadísticas descriptivas para proporcionar las medias y las desviaciones estándar de las medidas. La información cualitativa y la información relacionada con la gestión y la usabilidad del programa SPIN-SELF informarán cualquier cambio necesario en los procedimientos de intervención o ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de la cohorte SPIN deben tener un diagnóstico de esclerosis sistémica (SSc) basado en los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2013 confirmados por un médico de SPIN, tener ≥18 años, poder dar su consentimiento informado y hablar inglés con fluidez. francés o español.
- Para el ensayo de factibilidad, los pacientes elegibles deben poder usar la intervención en línea en inglés, tener una autoeficacia baja en el manejo de enfermedades (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7), haber indicado un alto interés en usar una autoeficacia en línea. intervención de manejo (≥6 en escala 0-10).
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que no pueden acceder o responder a los cuestionarios a través de Internet.
- Se excluirán los participantes que actualmente participen en otro ensayo de intervención SPIN y aún no hayan completado sus medidas de evaluación finales.
- Los participantes de habla francesa y española quedarán excluidos de la prueba de viabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa GIRO AUTOMÁTICO
Ofreció acceso al programa SPIN-SELF en línea además de la atención habitual
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El programa SPIN-SELF utiliza modelos sociales a través de videos educativos de pacientes con esclerodermia que describen sus propios desafíos y lo que han hecho para sobrellevar la vida con esclerodermia, así como videos de pacientes y profesionales de la salud que enseñan técnicas clave de autocontrol.
El programa incluye secciones sobre habilidades generales de autocontrol, incluido el establecimiento de objetivos y el autocontrol), el seguimiento del progreso, el intercambio de objetivos y avances con amigos y familiares, e historias de pacientes sobre experiencias con el uso de técnicas de autocontrol para hacer frente a los síntomas de SSc.
Los 9 módulos del programa se enfocan en (1) lidiar con el dolor; (2) cuidado de la piel, úlceras en los dedos y Raynaud; (3) problemas para dormir; (4) fatiga; (5) síntomas gastrointestinales; (6) comezón; (7) manejo de emociones y estrés; (8) hacer frente a las preocupaciones sobre la imagen corporal debido a la desfiguración; y (9) comunicación efectiva con los proveedores de atención médica.
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Sin intervención: No se ofrece el programa SPIN-SELF
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad: número de pacientes en la cohorte SPIN que cumplen los umbrales de corte para la elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
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Medida: recuento de pacientes elegibles
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Base
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Inscripción: Porcentaje de pacientes que dan su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: Base
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Medida: recuento de pacientes que dan su consentimiento
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Base
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Comentarios de los participantes sobre la usabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entrevistas a los participantes
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3 meses
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Uso de la intervención: número de inicios de sesión y tiempo dedicado al programa SPIN-SELF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida: datos de registro de uso
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3 meses
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Datos de registro de uso: Integridad de los valores de datos de registro de uso automático recopilados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida: datos de registro de uso
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3 meses
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Datos de registro de uso: vinculación de datos de las plataformas SPIN Cohort y SPIN-SELF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida: datos de registro de uso
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3 meses
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Problemas tecnológicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida: recuento de problemas tecnológicos informados por el personal y los participantes
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La escala SEMCD de 6 ítems mide la autoeficacia entre pacientes con afecciones médicas crónicas al pedirles que califiquen su confianza en que pueden realizar ciertas tareas relacionadas con el manejo de su enfermedad.
Los elementos se califican en una escala numérica que va de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
La puntuación de la escala es la media de todas las puntuaciones de los ítems; las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia
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Línea de base, 3 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) versión 2.0 del perfil
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Mide 8 dominios del estado de salud con 4 ítems para cada uno de los 7 dominios (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, roles y actividades sociales, interferencia del dolor) más un solo ítem para la intensidad del dolor.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (rango 1-5), con diferentes opciones de respuesta para diferentes dominios, y el único ítem de intensidad del dolor se mide en una escala de calificación de 11 puntos.
Las puntuaciones más altas representan una mayor parte del dominio que se mide
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Línea de base, 3 meses
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 2019-1146
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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