SPIN Self-Management Feasibility Test (SPIN-SELF-F)

SPIN-kohorten inkluderer for tiden over 1800 SSc-pasienter fra 41 steder i Canada, USA, Mexico, Australia og Frankrike, Spania og Storbritannia. SPIN-kohortdeltakere fullfører resultatmål via Internett ved påmelding og deretter hver tredje måned. SPIN bruker cohort multiple RCT (cmRCT) design som et rammeverk for å gjennomføre utprøvinger av intervensjoner. Deltakere i SPIN-kohorten samtykker i å tillate at personopplysninger brukes til observasjonsforskning, for å vurdere kvalifisering for intervensjonsforsøk og, hvis de er kvalifisert, randomiseres. Deltakerne samtykker også i at, hvis de er kvalifisert og randomisert til vanlig omsorg, kan deltakernes data brukes til å evaluere intervensjonseffektivitet uten at deltakerne blir varslet om at de har blitt randomisert til den vanlige omsorgsgruppen og ikke tilbudt intervensjonen. I SPIN-forsøk maskeres altså prøvestatus for deltakere i kontrollarmen, som ikke er klar over at de deltar i forsøket, men ikke for deltakere i intervensjonsarmen. Etterforskningsteamet samhandler ikke med pasienter for omsorgstilbud eller resultatvurdering, som gjøres automatisk via internett.

SPIN-SELF-mulighetsstudien er innebygd i SPIN-kohorten og vil evaluere muligheten for å gjennomføre en fullskala RCT av SPIN-SELF-programmet. Etterforskere vil randomisere 40 SPIN-kohortdeltakere med lav selveffektivitet for sykdomshåndtering og en indikert interesse for å bruke et online selvledelsesprogram for å bli tilbudt SPIN-SELF-programmet eller kun vanlig behandling.

Randomisering vil skje på tidspunktet for deltakernes vanlige SPIN-kohortvurderinger. Kvalifiserte deltakere, basert på spørreskjemasvar, vil bli randomisert automatisk ved hjelp av enkel 3:2 randomisering, ved å bruke en funksjon i SPIN Cohort-plattformen, som gir umiddelbar randomisering og fullstendig tildelingssekvensskjul.

Gjennomførbarhetsresultater inkluderer deltakerberettigelse og rekruttering, og antall og prosentandeler av deltakere som ikke svarer på oppfølgingstiltak. Bruk av nettintervensjonen vil bli beskrevet ved å presentere frekvensen av pålogginger og tiden brukt på SPIN-SELF-programmet. Analyse av utfallsmål vil inkludere fullstendighet av data og tilstedeværelse av gulv- eller takeffekter. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å gi middel og standardavvik for tiltakene. Kvalitativ informasjon og informasjon knyttet til administrasjon og brukbarhet av SPIN-SELF-programmet vil informere om eventuelle nødvendige endringer i intervensjonen eller prøveprosedyrene.