Zkouška proveditelnosti samořízení SPIN (SPIN-SELF-F)
Zkouška proveditelnosti internetového programu samořízení pro zlepšení sebeúčinnosti při zvládání onemocnění u pacientů se sklerodermií: studie Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN)
Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) je organizace založená výzkumníky, poskytovateli zdravotní péče a lidmi žijícími se sklerodermií (systémová skleróza; SSc) z Kanady, Spojených států, Mexika, Austrálie, Francie, Španělska a Spojených států amerických. Království. Cílem SPIN je (1) shromáždit velkou kohortu pacientů se SSc, kteří pravidelně dokončují hodnocení výsledků, aby se dozvěděli více o důležitých problémech, kterým čelí lidé s SSc, a (2) vyvinout a otestovat řadu intervencí na internetu. pomoci pacientům zvládat problémy související s SSc, včetně programu samořízení (SPIN-SELF Program).
Ve studii proveditelnosti SPIN-SELF budou způsobilí účastníci kohorty SPIN náhodně vybráni, aby jim byl nabídnut program SPIN-SELF (kromě obvyklé péče) nebo pouze běžná péče. Program SPIN-SELF byl navržen členy SPIN na základě klíčových principů změny chování, které byly úspěšně začleněny do programů pro běžnější onemocnění a na základě informací od pacientů. Využívá sociální modelování prostřednictvím vzdělávacích videí pacientů s SSc popisujících jejich problémy a toho, co udělali, aby se vyrovnali s SSc, a také videí s výukou klíčových technik sebeřízení. Po úvodu do sebeřízení a instrukcích, jak se v programu orientovat, krátký kvíz složený z jednopoložkových otázek nasměruje pacienty na moduly, které jsou nejrelevantnější pro jejich symptomy a problémy s řízením onemocnění. Moduly programu řeší (1) bolest; (2) péče o kůži, vředy na prstech a Raynaudův syndrom; (3) problémy se spánkem; (4) únava; (5) gastrointestinální symptomy; (6) svědění; (7) emoce a stres; (8) obavy o vzhled těla v důsledku znetvoření; a (9) efektivní komunikace s poskytovateli zdravotní péče.
Cílem studie proveditelnosti SPIN-SELF je shromáždit data pro posouzení proveditelnosti plánovaných postupů pro zkoušku v plném rozsahu; požadované zdroje; a vědecké aspekty studie (např. míra stažení, měření výsledků). Tyto údaje budou použity k určení, zda je možné provést hlavní líčení nebo zda je před provedením úplného RCT programu SPIN-SELF nutné provést změny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kohorta SPIN v současnosti zahrnuje více než 1800 pacientů se SSc ze 41 míst v Kanadě, Spojených státech, Mexiku, Austrálii a Francii, Španělsku a Spojeném království. Účastníci kohorty SPIN dokončují měření výsledků prostřednictvím internetu při registraci a následně každé tři měsíce. SPIN využívá návrh kohortní vícenásobné RCT (cmRCT) jako rámec pro provádění zkoušek intervencí. Účastníci kohorty SPIN souhlasí s tím, že umožní použití osobních údajů pro observační výzkum, posouzení způsobilosti k intervenční studii a, pokud budou způsobilí, budou randomizováni. Účastníci také souhlasí s tím, že pokud jsou způsobilí a randomizovaní do obvyklé péče, mohou být data účastníků použita k vyhodnocení účinnosti intervence, aniž by byli účastníci informováni, že byli randomizováni do skupiny obvyklé péče a že jim nebyla nabídnuta intervence. Ve studiích SPIN je tedy status studie maskován pro účastníky v kontrolní větvi, kteří si nejsou vědomi, že se účastní studie, ale nikoli pro účastníky v intervenční větvi. Vyšetřovací tým neinteraguje s pacienty za účelem poskytování péče nebo hodnocení výsledků, které se provádí automaticky přes internet.
Studie proveditelnosti SPIN-SELF je součástí kohorty SPIN a vyhodnotí proveditelnost provedení úplného RCT programu SPIN-SELF. Vyšetřovatelé náhodně vyberou 40 účastníků kohorty SPIN s nízkou vlastní účinností zvládání onemocnění a indikovaným zájmem o použití online programu sebeřízení, aby jim byl nabídnut pouze program SPIN-SELF nebo obvyklá péče.
Randomizace proběhne v době pravidelného hodnocení SPIN kohorty účastníků. Způsobilí účastníci budou na základě odpovědí v dotazníku randomizováni automaticky pomocí jednoduchého randomizace 3:2 s využitím funkce platformy SPIN Cohort, která poskytuje okamžitou randomizaci a úplné skrytí sekvence přidělení.
Výsledky proveditelnosti zahrnují způsobilost a nábor účastníků a počty a procenta účastníků, kteří nereagují na následná opatření. Použití on-line zásahu bude popsáno uvedením frekvence přihlášení a času stráveného v programu SPIN-SELF. Analýza výsledků měření bude zahrnovat úplnost dat a přítomnost vlivů podlahy nebo stropu. K poskytnutí průměrů a směrodatných odchylek pro měření se použije deskriptivní statistika. Kvalitativní informace a informace týkající se řízení a použitelnosti Programu SPIN-SELF budou informovat o jakýchkoli nezbytných změnách v intervenčních nebo zkušebních postupech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v kohortě SPIN musí mít diagnózu systémové sklerózy (SSc) založenou na kritériích American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2013 potvrzenou lékařem SPIN, být starší 18 let, být schopni poskytnout informovaný souhlas a mluvit plynně anglicky, francouzsky nebo španělsky.
- Pro zkoušku proveditelnosti musí být způsobilí pacienti schopni používat on-line intervenci v angličtině, mít nízkou vlastní účinnost při zvládání onemocnění (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) ≤ 7), projevili velký zájem o používání online sebekontroly. manažerský zásah (≥6 na stupnici 0-10).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají přístup k dotazníkům nebo na ně neodpovídají přes internet, jsou vyloučeni.
- Účastníci, kteří se v současné době účastní jiné intervenční studie SPIN a dosud nedokončili svá závěrečná hodnotící opatření, budou vyloučeni.
- Francouzsky a španělsky mluvící účastníci budou ze zkoušky proveditelnosti vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program SPIN-SELF
Nabízený přístup k online programu SPIN-SELF nad rámec běžné péče
|
Program SPIN-SELF využívá sociální modelování prostřednictvím vzdělávacích videí pacientů se sklerodermií, kteří popisují své vlastní problémy a toho, co udělali, aby se vyrovnali s životem se sklerodermií, a také videí pacientů a zdravotníků, kteří učí klíčové techniky sebeřízení.
Program zahrnuje části o obecných dovednostech sebeřízení, včetně stanovování cílů a sebemonitorování, sledování pokroku, sdílení cílů a pokroku s přáteli a rodinou a příběhy pacientů o zkušenostech s používáním technik sebeřízení ke zvládání symptomů SSc.
9 modulů programu se zaměřuje na (1) zvládání bolesti; (2) péče o kůži, vředy na prstech a Raynaudův syndrom; (3) problémy se spánkem; (4) únava; (5) gastrointestinální symptomy; (6) svědění; (7) zvládání emocí a stresu; (8) vyrovnávání se s obavami o vzhled těla v důsledku znetvoření; a (9) efektivní komunikace s poskytovateli zdravotní péče.
|
|
Žádný zásah: Není nabízen program SPIN-SELF
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobilost: Počet pacientů v kohortě SPIN, kteří splňují limity pro způsobilost
Časové okno: Základní linie
|
Míra: počet vhodných pacientů
|
Základní linie
|
|
Zápis: Procento pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Základní linie
|
Míra: počet souhlasných pacientů
|
Základní linie
|
|
Zpětná vazba od účastníků ohledně použitelnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozhovory s účastníky
|
3 měsíce
|
|
Použití intervence: Počet přihlášení a čas strávený na programu SPIN-SELF
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření: data protokolu použití
|
3 měsíce
|
|
Data protokolu použití: Úplnost shromážděných hodnot dat automatického protokolu použití
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření: data protokolu použití
|
3 měsíce
|
|
Data protokolu využití: Propojení dat z platforem SPIN Cohort a SPIN-SELF
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření: data protokolu použití
|
3 měsíce
|
|
Technologické problémy
Časové okno: 3 měsíce
|
Opatření: počet technologických problémů hlášených zaměstnanci a účastníky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Self-Efficacy pro zvládání chronických onemocnění (SEMCD).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Šestipoložková škála SEMCD měří sebeúčinnost u pacientů s chronickými zdravotními stavy tím, že je žádá, aby ohodnotili svou důvěru, že mohou vykonávat určité úkoly související se zvládáním jejich nemoci.
Položky jsou hodnoceny na číselné škále od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (naprosto jistý).
Skóre na škále je průměrem všech bodových hodnocení, přičemž vyšší skóre odrážejí větší sebeúčinnost
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Profil informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-29) verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měří 8 domén zdravotního stavu se 4 položkami pro každou ze 7 domén (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální role a aktivity, interference bolesti) plus jedna položka pro intenzitu bolesti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (rozsah 1-5), s různými možnostmi odezvy pro různé domény, a jednotlivá položka intenzity bolesti se měří na 11bodové hodnotící škále.
Vyšší skóre představují větší část měřené domény
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .