低リスクまたは中リスクの再発腫瘍を有する非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるペミガチニブの研究
2025年10月2日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
低リスクまたは中リスクの再発腫瘍を有する非筋層浸潤性膀胱がん患者におけるペミガチニブの第 2 相臨床試験
この第 II 相試験では、ペミガチニブ (線維芽細胞増殖因子受容体 1、2、および 3 の経口投与阻害剤) が、再発性腫瘍を有し、低度または中度の前歴を有する非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者でどの程度効果があるかを研究します。 NMIBC 腫瘍のリスクがあります。
参加者は、標準治療の膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）の前に、4〜6週間ペミガチニブを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍が再発し、低リスクまたは中リスクの NMIBC 腫瘍の既往歴がある非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者におけるペミガチニブの抗腫瘍活性を評価するための、単一群の第 2 相臨床試験です。
登録された患者は、標準治療の膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）の前に、4〜6週間ペミガチニブを受け取ります。
主要評価項目は、TURBT で決定された完全奏効率です。
副次評価項目には、安全性プロファイル、完全奏効率と腫瘍の変異/融合状態との関連性 (例:
具体的には FGFR3、その他も検討されます) および NMIBC リスクグループ (低リスク対中リスク)、およびペミガチニブ治療後の尿路上皮組織濃度の評価。
この試験は、米国内の 4 ～ 5 施設の膀胱癌患者数の多い施設で実施され、ジョンズ ホプキンス大学シドニー キンメル総合癌センターの臨床研究オフィスを通じて管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals Urology
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Keystone Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-以前の組織学的に確認された低リスクまたは中リスクの非筋層浸潤性膀胱の尿路上皮がん（NMIBC）は、次の特徴に従って定義されます。
リスクが低い
- 以下のすべてを伴う初期腫瘍：
- 孤立性腫瘍
- Ta 腫瘍
- 低級
- <3cm
- CIS なし
中リスク
--- 隣接する 2 つのカテゴリー (低リスクと高リスクのカテゴリーの間) で定義されていないすべての腫瘍
リスクが高い
- T1腫瘍
- 高級
- CIS
- -多発性および再発性の大きな（> 3 cm）Ta低悪性度腫瘍（Ta低悪性度腫瘍のこの時点ですべての条件が満たされている必要があります）
- -標準治療のフォローアップ膀胱鏡検査で指摘されているように、腫瘍の再発が記録されています。
- ECOG (WHO) パフォーマンスステータス 0-2
- 年齢 ≥ 18 歳
患者は、次の検査値を持っている必要があります。
- 白血球数 (WBC) > 3.0 K/mm3
- 絶対好中球数（ANC）≧1.5K/mm3
- 血小板≧100K/mm3
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
- -血清総ビリルビン：≤1.5 x ULN
- -ALTおよびAST≤3.0 x ULN
- 血清カルシウム < ULN
- 血清リン酸塩 < ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは血清クレアチニン> 1.5 - 計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が≥30 mL / minの場合、修正Cockcroft-Gault式を使用してULN
- -現地のガイドラインに従って得られた書面によるインフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- -上部尿路を併発している患者（すなわち 尿管、腎盂) 非浸潤性尿路上皮がん。
- -最近の尿細胞診で高悪性度尿路上皮がんの患者。
- -非黒色腫皮膚がんおよび生化学的に再発した前立腺がん以外の別の活動性二次悪性腫瘍の患者。 (必要な治療をすべて完了し、再発リスクが 30% 未満であると見なされる患者は、活動性の二次悪性腫瘍を有するとは見なされず、登録の資格があります。)
- -化学療法、免疫療法、およびモノクローナル抗体を含む抗がん療法の最後の投与を受けた患者 治験薬を開始する4週間前まで、またはそのような治療の副作用から回復していない
- -以前に選択的線維芽細胞増殖因子受容体標的薬（すなわち ペミガチニブ、ドビチニブ、BGJ398、AZD4547、JNJ-42756493 など）。
- -治験薬を開始する4週間前までに放射線療法を受けた患者、または放射線療法の毒性から回復していない患者
- 大手術を受けた患者（例： -胸腔内、腹腔内または骨盤内）、開腹生検または重大な外傷性損傷 治験薬を開始する4週間前まで、または軽度の処置を受けた患者（すなわち TURBT)、経皮的生検または血管アクセス装置の配置 治験薬を開始する 1 週間前まで、またはそのような処置または損傷の副作用から回復していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療：ペミガチニブ
患者は、膀胱腫瘍の標準治療の経尿道的切除（TURBT）の前に、4〜6週間ペミガチニブを投与されます。
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参加者は、標準治療TURBTの前に、各サイクルの1日目から28日目に1日1回ペミガチニブを服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペミガチニブ療法の完全奏効率
時間枠：6週間
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ペミガチニブ療法に完全に反応した参加者の数。
腫瘍の完全奏効は、治療後の経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）でいずれの段階の膀胱腫瘍も完全に消失し、治療後の尿細胞診で再発性尿路上皮がんの証拠がないことと定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペミガチニブ療法の安全性プロファイルを特徴付ける
時間枠：4年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード3以上の毒性の数
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4年
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完全奏効および FGFR3 変異状態の参加者の数
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）および完全奏効の参加者数
時間枠：4年まで
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完全奏効率とベースライン NMIBC リスクグループ (低リスク対中リスク) を持つ参加者の数
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4年まで
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治療後のTURBTでの尿路上皮組織におけるペミガチニブの最大濃度（Cmax、nmol/L）
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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6か月での無再発生存率（RFS）
時間枠：6ヵ月
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治療後の最初のTURBTで完全奏効を達成してから再発するまでの月数。
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6ヵ月
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12か月での無再発生存率（RFS）
時間枠：12ヶ月
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治療後の最初のTURBTで完全奏効を達成してから再発するまでの月数。
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12ヶ月
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24か月での無再発生存率（RFS）
時間枠：24ヶ月
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治療後の最初のTURBTで完全奏効を達成してから再発するまでの月数。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noah M Hahn, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J18158
- IRB00194271 (その他の識別子：JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。