재발성 저위험 또는 중간 위험 종양이 있는 비근육 침습성 방광암 환자에서 페미가티닙에 대한 연구
2025년 10월 2일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
재발성 저위험 또는 중간 위험 종양이 있는 비근육 침습성 방광암 환자에서 페미가티닙의 2상 기회 창구 연구
이 2상 시험은 페미가티닙(섬유아세포 성장 인자 수용체 1, 2, 3의 경구 투여 억제제)이 재발성 종양이 있고 이전에 저급 또는 중급의 병력이 있는 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. NMIBC 종양의 위험이 있습니다.
참가자는 표준 치료인 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 전에 4~6주 동안 페미가티닙을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 종양이 있고 저위험 또는 중간 위험 NMIBC 종양의 과거력이 있는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 페미가티닙의 항신생물 활성을 평가하기 위한 단일군 2상 기회 창 연구입니다.
등록된 환자는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)의 표준 치료 전에 4-6주 동안 페미가티닙을 투여받습니다.
기본 종료점은 TURBT에서 결정된 완전한 응답률입니다.
2차 종료점에는 안전성 프로파일, 완전 반응률과 종양 돌연변이/융합 상태 간의 연관성(예:
구체적으로 FGFR3, 다른 것들도 검사될 것임) 및 NMIBC 위험 그룹(낮은 위험 대 중간 위험), 및 페미가티닙 치료 후 요로상피 조직 농도의 평가.
이 연구는 미국 내 4-5개의 대량 방광암 기관에서 수행되며 Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center 임상 연구 사무소를 통해 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals Urology
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Keystone Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 특성에 따라 정의된 이전 조직학적으로 확인된 저위험 또는 중간 위험 비근육 침윤성 방광 요로상피암(NMIBC):
낮은 위험
- 다음이 모두 있는 초기 종양:
- 고독한 종양
- 따 종양
- 저급
- 3cm 미만
- CIS 없음
중간 위험
--- 인접한 두 범주(저위험 및 고위험 범주 사이)에 정의되지 않은 모든 종양
위험
- T1 종양
- 높은 등급
- CIS
- 다발성, 재발성 및 대형(>3 cm) Ta 저등급 종양(Ta 저등급 종양에서 이 시점에 대해 모든 조건이 충족되어야 함)
- 표준 치료 후속 방광경 검사에서 언급된 문서화된 종양 재발.
- ECOG(WHO) 수행 상태 0-2
- 연령 ≥ 18세
환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
- 백혈구 수(WBC) > 3.0 K/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3
- 혈소판 ≥ 100 K/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
- 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN
- ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN
- 혈청 칼슘 < ULN
- 혈청 인산염 < ULN
- 수정된 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 ≥ 30mL/min인 경우 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 - 3 x ULN
- 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 동시 상부 요로 환자(즉, 요관, 신우) 비침습성 요로상피암종.
- 가장 최근의 소변 세포검사에서 높은 등급의 요로상피암 환자.
- 비흑색종 피부암 및 생화학적 재발성 전립선암 이외의 또 다른 활동성 2차 악성 종양이 있는 환자. (필요한 모든 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 환자는 활동성 2차 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않으며 등록 자격이 있습니다.)
- 화학요법, 면역요법 및 단클론항체를 포함한 항암 요법을 시험약 시작 전 4주 이내에 마지막으로 투여했거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 이전에 선택적 섬유아세포 성장 인자 수용체 표적화제(즉, 페미가티닙, 도비티닙, BGJ398, AZD4547, JNJ-42756493 등).
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 전에 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법 독성에서 회복되지 않은 환자
- 대수술을 받은 환자(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 동안의 심각한 외상성 손상, 또는 경미한 시술을 받은 환자(즉, TURBT), 연구 약물을 시작하기 ≤ 1주 전에 경피적 생검 또는 혈관 접근 장치 배치, 또는 이러한 절차 또는 부상의 부작용에서 회복되지 않은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료: 페미가티닙
환자는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 표준 치료에 앞서 4주에서 6주 동안 페미가티닙을 투여받게 됩니다.
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참가자는 표준 치료 TURBT 전에 각 주기의 1일부터 28일까지 페미가티닙을 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페미가티닙 요법의 완전 반응률
기간: 6주
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페미가티닙 요법에 대해 완전 반응을 보인 참가자 수.
종양 완전 반응은 치료 후 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 어떤 단계의 방광 종양도 완전히 없고 치료 후 소변 세포 검사에서 재발성 요로상피암의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페미가티닙 요법의 안전성 프로필 특성화
기간: 4 년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥ 3 독성의 수
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4 년
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완전 반응 및 FGFR3 돌연변이 상태를 가진 참가자 수
기간: 최대 4주
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최대 4주
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비근육 침습성 방광암(NMIBC) 및 완전 반응 참가자 수
기간: 최대 4년
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완전 반응률 및 기준선 NMIBC 위험 그룹이 있는 참가자 수(낮은 위험 대 중간 위험)
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최대 4년
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치료 후 TURBT에서 요로상피 조직에서 페미가티닙의 최대 농도(Cmax, nmol/L)
기간: 최대 4주
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최대 4주
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6개월에 재발 없는 생존(RFS)
기간: 6 개월
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초기 치료 후 TURBT에서 완전 반응을 달성한 후 재발할 때까지의 개월 수.
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6 개월
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12개월에 재발 없는 생존(RFS)
기간: 12 개월
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초기 치료 후 TURBT에서 완전 반응을 달성한 후 재발할 때까지의 개월 수.
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12 개월
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24개월에 재발 없는 생존(RFS)
기간: 24개월
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초기 치료 후 TURBT에서 완전 반응을 달성한 후 재발할 때까지의 개월 수.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noah M Hahn, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J18158
- IRB00194271 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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