Pemigatinib 在复发性低危或中危非肌层浸润性膀胱癌患者中的研究

纳入标准：

• 根据以下特征定义的先前经组织学证实的低风险或中等风险的非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌 (NMIBC)：

  • 低风险

    • 具有以下所有特征的初始肿瘤：
    • 孤立性肿瘤
    • 肿瘤
    • 低等级
    • <3 厘米
    • 无独联体

  • 中等风险

    ---所有未在两个相邻类别中定义的肿瘤（介于低风险和高风险类别之间）

  • 高风险

    • T1肿瘤
    • 高分
    • 独联体
    • 多发且复发且大（>3 cm）Ta 低级别肿瘤（Ta 低级别肿瘤的这一点必须满足所有条件）
• 记录在案的肿瘤复发，如膀胱镜检查后护理标准中所述。
• ECOG（WHO）表现状态 0-2
• 年龄≥18岁

• 患者必须具有以下实验室值：

  • 白细胞计数 (WBC) > 3.0 K/mm3
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 K/mm3
  • 血小板 ≥ 100 K/mm3
  • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • 血清总胆红素：≤ 1.5 x ULN
  • ALT 和 AST ≤ 3.0 x ULN
  • 血清钙 < ULN
  • 血清磷酸盐 < ULN
  • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或血清肌酐 > 1.5 - 3 x ULN 如果使用改良的 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/min
• 根据当地指南获得书面知情同意书的患者

排除标准：

• 并发上尿路的患者（即 输尿管、肾盂）非浸润性尿路上皮癌。
• 最近一次尿液细胞学检查显示为高级别尿路上皮癌的患者。
• 患有非黑色素瘤皮肤癌和生化复发性前列腺癌以外的另一种活动性第二恶性肿瘤的患者。 （已完成所有必要治疗且被认为复发风险低于 30% 的患者不被视为患有活动性第二恶性肿瘤，并且有资格入组。）
• 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过最后一次抗癌治疗（包括化疗、免疫治疗和单克隆抗体）的患者，或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
• 既往接受过选择性成纤维细胞生长因子受体靶向药物（即 pemigatinib、dovitinib、BGJ398、AZD4547、JNJ-42756493 等）。
• 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过放疗，或尚未从放疗毒性中恢复的患者
• 接受过大手术的患者（例如 胸腔内、腹腔内或盆腔内）、开腹活检或显着外伤 ≤ 4 周前开始研究药物，或有过小手术的患者（即 TURBT），在开始研究药物前 ≤ 1 周进行经皮活检或放置血管通路装置，或尚未从此类手术或损伤的副作用中恢复的患者