Um estudo de pemigatinibe em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular com tumores recorrentes de risco baixo ou intermediário

Critério de inclusão:

• Carcinoma urotelial não invasivo da bexiga (CBNM) de risco baixo ou intermediário confirmado histologicamente, definido de acordo com as seguintes características:

  • Baixo risco

    • Tumor inicial com todos os seguintes:
    • tumor solitário
    • ta tumor
    • Nota baixa
    • <3 cm
    • Sem CEI

  • Risco Intermediário

    --- Todos os tumores não definidos nas duas categorias adjacentes (entre a categoria de baixo e alto risco)

  • Alto risco

    • tumor T1
    • Nota alta
    • CEI
    • Tumores Ta de baixo grau múltiplos e recorrentes e grandes (>3 cm) (todas as condições devem ser atendidas para este ponto em tumores Ta de baixo grau)
• Recorrência tumoral documentada, conforme observado no padrão de atendimento, cistoscopia de acompanhamento.
• Estado de desempenho ECOG (OMS) 0-2
• Idade ≥ 18 anos

• Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais:

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Plaquetas ≥ 100 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total sérica: ≤ 1,5 x LSN
  • ALT e AST ≤ 3,0 x LSN
  • Cálcio sérico < LSN
  • Fosfato sérico < LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou creatinina sérica > 1,5 - 3 x LSN se a depuração de creatinina calculada (CrCl) for ≥ 30 mL/min usando a equação modificada de Cockcroft-Gault
• Pacientes que dão consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

• Pacientes com trato urinário superior concomitante (ou seja, ureter, pelve renal) carcinoma urotelial não invasivo.
• Pacientes com carcinoma urotelial de alto grau em sua citologia urinária mais recente.
• Pacientes com outra segunda malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de próstata com recidiva bioquímica. (Os pacientes que concluíram toda a terapia necessária e são considerados com menos de 30% de risco de recaída não são considerados como tendo uma segunda malignidade ativa e são elegíveis para inscrição.)
• Pacientes que receberam a última administração de uma terapia anticancerígena incluindo quimioterapia, imunoterapia e anticorpos monoclonais ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
• Pacientes que receberam anteriormente agentes seletivos de direcionamento do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (ou seja, pemigatinib, dovitinib, BGJ398, AZD4547, JNJ-42756493, etc.).
• Pacientes que fizeram radioterapia ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram das toxicidades da radioterapia
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte (por exemplo, intratorácica, intra-abdominal ou intra-pélvica), biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou pacientes que tiveram procedimentos menores (ou seja, TURBT), biópsias percutâneas ou colocação de dispositivo de acesso vascular ≤ 1 semana antes de iniciar o medicamento do estudo, ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal procedimento ou lesão