Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pemigatinibistä ei-lihasinvasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla, joilla on toistuvia matalan tai keskiriskin kasvaimia

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 2 tilaisuustutkimus pemigatinibistä ei-lihasinvasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla, joilla on toistuvia matalan tai keskiriskin kasvaimia

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pemigatinibi (suun kautta annettu fibroblastikasvutekijäreseptorien 1, 2 ja 3 estäjä) toimii ei-lihakseen invasiivista virtsarakonsyöpää (NMIBC) sairastavilla potilailla, joilla on uusiutuvia kasvaimia ja joilla on aiempi vähäinen tai keskitasoinen riski NMIBC-kasvaimet. Osallistujat saavat pemigatinibia 4–6 viikon ajan ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yhden käden vaiheen 2 tilaisuustutkimus, jolla arvioidaan pemigatinibin antineoplastista aktiivisuutta ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpäpotilailla (NMIBC), joilla on uusiutuvia kasvaimia ja joilla on aiempaa matala- tai keskiriskin NMIBC-kasvaimia. Ilmoittautuneet potilaat saavat pemigatinibia 4–6 viikon ajan ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT). Ensisijainen päätetapahtuma on TURBT:ssä määritetty täydellinen vasteprosentti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuusprofiili, täydellisen vastenopeuden ja kasvaimen mutaatio-/fuusiotilan väliset yhteydet (esim. Erityisesti FGFR3, muut myös tutkitaan) ja NMIBC-riskiryhmä (matala vs. keskiriski) sekä pemigatinibin hoidon jälkeisten uroteelikudospitoisuuksien arviointi. Tutkimus suoritetaan 4–5:ssä suurivolyymeisessa virtsarakon syöpälaitoksessa Yhdysvalloissa, ja sitä hallinnoidaan Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centerin kliinisen tutkimustoimiston kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amber Michalik, BA
  • Puhelinnumero: 667-306-8336
  • Sähköposti: amichal2@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Powers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Associated Medical Professionals Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Pieczonka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: (315) 478-4185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Rekrytointi
        • MidLantic Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence Belkoff
          • Puhelinnumero: 610-667-0458
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Rekrytointi
        • Keystone Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Sieber
          • Puhelinnumero: 717-431-2285
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neal Shore
          • Puhelinnumero: 843-449-1010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin histologisesti vahvistettu matalan tai keskiriskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (NMIBC), joka on määritelty seuraavien ominaisuuksien mukaan:

    • Pieni riski

      • Alkuperäinen kasvain, jossa on kaikki seuraavat:
      • Yksinäinen kasvain
      • Se kasvain
      • Huono arvosana
      • <3 cm
      • Ei CIS:ää

    • Keskitasoinen riski

      --- Kaikki kasvaimet, joita ei ole määritelty kahdessa vierekkäisessä kategoriassa (matalan ja korkean riskin luokan välillä)

    • Suuri riski

      • T1 kasvain
      • Korkea arvosana
      • IVY
      • Useita ja toistuvia ja suuria (> 3 cm) Ta-matala-asteisia kasvaimia (kaikki edellytykset on täytyttävä tässä kohdassa, jos Ta-kasvaimet ovat alhaiset)
  • Dokumentoitu kasvaimen uusiutuminen, kuten normaalihoidon seurantakystoskopiassa todettiin.
  • ECOG (WHO) -suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha

  • Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:

    • Valkosolujen määrä (WBC) > 3,0 K/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 K/mm3
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN
    • ALT ja AST ≤ 3,0 x ULN
    • Seerumin kalsium < ULN
    • Seerumin fosfaatti < ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai seerumin kreatiniini > 1,5 - 3 x ULN, jos laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min käyttäen muokattua Cockcroft-Gault -yhtälöä
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti ylempiä virtsateitä (esim. virtsajohdin, munuaislantio) ei-invasiivinen uroteelisyöpä.
  • Potilaat, joilla on korkea-asteinen uroteelikarsinooma viimeisimmässä virtsan sytologiassa.
  • Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä ja biokemiallinen uusiutunut eturauhassyöpä. (Potilailla, jotka ovat saaneet loppuun kaiken tarvittavan hoidon ja joiden katsotaan olevan alle 30 %:n uusiutumisen riski, ei katsota olevan aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta, ja he voivat ottaa mukaan.)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet viimeistä syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa ja monoklonaalisia vasta-aineita, ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet selektiivisiä fibroblastikasvutekijäreseptoriin kohdistuvia aineita (esim. pemigatinibi, dovitinibi, BGJ398, AZD4547, JNJ-42756493 jne.).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet sädehoidon toksisuudesta
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, intraabdominaalinen tai lantionsisäinen), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai potilaat, joille on tehty vähäisiä toimenpiteitä (esim. TURBT), perkutaaniset biopsiat tai verisuonipääsylaitteen asettaminen ≤ 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito: pemigatinibi
Potilaat saavat pemigatinibia 4–6 viikon ajan ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT).
Lääke: Pemigatinibi
Osallistujat ottavat pemigatinibia kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-28 ennen normaalia hoitoa TURBT.
Muut nimet:
  • INCB054828
  • FGFR-inhibiittori INCB054828

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pemigatinibihoidon täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste pemigatinibihoitoon. Kasvaimen täydellinen vaste määritellään minkään vaiheen virtsarakon kasvaimen täydelliseksi puuttumiseksi hoidon jälkeisessä virtsarakon transuretraalisessa resektiossa (TURBT) eikä toistuvan uroteelisyövän näyttöä hoidon jälkeisessä virtsan sytologiassa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile pemigatinibihoidon turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien määrä (CTCAE) luokka ≥ 3 toksisuus
4 Vuotta
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus ja FGFR3-mutaatiotila
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) ja täydellinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen vastausprosentti ja lähtötason NMIBC-riskiryhmä (matala vs. keskitasoinen riski)
Jopa 4 vuotta
Pemigatinibin maksimipitoisuus (Cmax, nmol/L) uroteelikudoksessa TURBT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Relapse Free Survival (RFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuukausien määrä täydellisen vasteen saavuttamisesta TURBT:n ensimmäisen hoidon jälkeisellä relapsivaiheella.
6 kuukautta
Relapse Free Survival (RFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuukausien määrä täydellisen vasteen saavuttamisesta TURBT:n ensimmäisen hoidon jälkeisellä relapsivaiheella.
12 kuukautta
Relapse Free Survival (RFS) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuukausien määrä täydellisen vasteen saavuttamisesta TURBT:n ensimmäisen hoidon jälkeisellä relapsivaiheella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J18158
  • IRB00194271 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Pemigatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa