Un estudio de pemigatinib en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular con tumores recurrentes de riesgo bajo o intermedio

Criterios de inclusión:

• Carcinoma urotelial de vejiga no muscularmente invasivo (CVNMI) previo confirmado histológicamente de riesgo bajo o intermedio definido de acuerdo con las siguientes características:

  • Riesgo bajo

    • Tumor inicial con todo lo siguiente:
    • Tumor solitario
    • Tumor Ta
    • Grado bajo
    • <3cm
    • Sin CEI

  • Riesgo Intermedio

    --- Todos los tumores no definidos en las dos categorías adyacentes (entre la categoría de bajo y alto riesgo)

  • Alto riesgo

    • Tumores T1
    • Alto grado
    • CEI
    • Tumores múltiples, recurrentes y grandes (> 3 cm) de bajo grado Ta (se deben cumplir todas las condiciones para este punto en tumores de bajo grado Ta)
• Recurrencia tumoral documentada como se indica en la cistoscopia de seguimiento estándar de atención.
• Estado funcional ECOG (OMS) 0-2
• Edad ≥ 18 años

• Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 K/mm3
  • Plaquetas ≥ 100 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina sérica total: ≤ 1,5 x LSN
  • ALT y AST ≤ 3,0 x LSN
  • Calcio sérico <LSN
  • Fosfato sérico <LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o creatinina sérica > 1,5 - 3 x ULN si el aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) es ≥ 30 ml/min utilizando la ecuación modificada de Cockcroft-Gault
• Pacientes que dan un consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tracto urinario superior concurrente (es decir, uréter, pelvis renal) carcinoma urotelial no invasivo.
• Pacientes con carcinoma urotelial de alto grado en su citología de orina más reciente.
• Pacientes con otra segunda neoplasia maligna activa que no sean cánceres de piel no melanoma y cáncer de próstata en recaída bioquímica. (Los pacientes que completaron toda la terapia necesaria y se considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída no se considera que tengan una segunda neoplasia maligna activa y son elegibles para la inscripción).
• Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia y anticuerpos monoclonales ≤ 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
• Pacientes que han recibido previamente agentes selectivos dirigidos al receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (es decir, pemigatinib, dovitinib, BGJ398, AZD4547, JNJ-42756493, etc.).
• Pacientes que hayan recibido radioterapia ≤ 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades de la radioterapia
• Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor (p. intratorácica, intraabdominal o intrapélvica), biopsia abierta o lesión traumática significativa ≤ 4 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio, o pacientes que se han sometido a procedimientos menores (es decir, TURBT), biopsias percutáneas o colocación de un dispositivo de acceso vascular ≤ 1 semana antes de comenzar el fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho procedimiento o lesión