Исследование пемигатиниба у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря с рецидивами опухолей низкого или среднего риска

Критерии включения:

• Предшествующая гистологически подтвержденная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря низкого или среднего риска (NMIBC), определяемая в соответствии со следующими характеристиками:

  • Низкий риск

    • Исходная опухоль со всеми перечисленными ниже признаками:
    • Солитарная опухоль
    • Та опухоль
    • Низкая оценка
    • <3 см
    • Нет СНГ

  • Средний риск

    --- Все опухоли, не отнесенные к двум соседним категориям (между категориями низкого и высокого риска)

  • Высокий риск

    • опухоль Т1
    • Высокий класс
    • СНГ
    • Множественные, рецидивирующие и крупные (> 3 см) опухоли Ta ​​низкой степени злокачественности (для этой точки должны быть соблюдены все условия для опухолей Ta низкой степени злокачественности)
• Документально подтвержденный рецидив опухоли, как указано в стандарте медицинской помощи при контрольной цистоскопии.
• Статус ECOG (ВОЗ) 0-2
• Возраст ≥ 18 лет

• У пациентов должны быть следующие лабораторные показатели:

  • Количество лейкоцитов (WBC) > 3,0 K/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 К/мм3
  • Тромбоциты ≥ 100 К/мм3
  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл
  • Общий билирубин сыворотки: ≤ 1,5 х ВГН
  • АЛТ и АСТ ≤ 3,0 x ВГН
  • Кальций сыворотки <ВГН
  • Сывороточный фосфат <ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН или креатинин сыворотки > 1,5–3 х ВГН, если рассчитанный клиренс креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин с использованием модифицированного уравнения Кокрофта-Голта
• Пациенты, которые дают письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местными рекомендациями

Критерий исключения:

• Пациенты с одновременным поражением верхних мочевых путей (т. мочеточник, почечная лоханка) неинвазивная уротелиальная карцинома.
• Пациенты с уротелиальной карциномой высокой степени злокачественности по данным последней цитологии мочи.
• Пациенты с другим активным вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи и биохимического рецидива рака предстательной железы. (Пациенты, которые завершили всю необходимую терапию и риск рецидива которых составляет менее 30%, не считаются имеющими активное второе злокачественное новообразование и имеют право на регистрацию.)
• Пациенты, которые в последний раз получали противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию и моноклональные антитела, ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата, или которые не оправились от побочных эффектов такой терапии.
• Пациенты, которые ранее получали селективные агенты, нацеленные на рецепторы фактора роста фибробластов (т. пемигатиниб, довитиниб, BGJ398, AZD4547, JNJ-42756493 и др.).
• Пациенты, которые прошли лучевую терапию ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата или которые не оправились от токсичности лучевой терапии.
• Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (например, внутригрудная, внутрибрюшная или внутритазовая), открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата, или пациенты, перенесшие незначительные процедуры (т. TURBT), чрескожная биопсия или установка устройства для сосудистого доступа ≤ 1 недели до начала приема исследуемого препарата, или те, кто не оправился от побочных эффектов такой процедуры или травмы