Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pemigatynibu u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego z nawracającymi nowotworami niskiego lub średniego ryzyka

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faza 2 Okno możliwości Badanie pemigatynibu u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego z nawracającymi nowotworami niskiego lub średniego ryzyka

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności pemigatynibu (podawanego doustnie inhibitora receptorów czynnika wzrostu fibroblastów 1, 2 i 3) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki (NMIBC) z nawracającymi nowotworami i wcześniejszym wywiadem nisko- lub pośrednio ryzyko guzów NMIBC. Uczestnicy będą otrzymywać pemigatynib przez 4-6 tygodni przed standardową przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy 2 umożliwiające ocenę działania przeciwnowotworowego pemigatynibu u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) z nawrotami guzów i nowotworami NMIBC niskiego lub pośredniego ryzyka w wywiadzie. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać pemigatynib przez 4-6 tygodni przed standardową przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek odpowiedzi całkowitych określony w TURBT. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować profil bezpieczeństwa, powiązania między odsetkiem całkowitych odpowiedzi a statusem mutacji/fuzji nowotworu (np. konkretnie FGFR3, inne zostaną również zbadane) i grupy ryzyka NMIBC (ryzyko niskie vs. średnie) oraz ocena stężenia pemigatynibu w tkance nabłonka dróg moczowych po leczeniu. Badanie zostanie przeprowadzone w 4-5 dużych ośrodkach zajmujących się rakiem pęcherza moczowego w Stanach Zjednoczonych i będzie zarządzane przez biuro badań klinicznych Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Powers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals Urology
        • Kontakt:
          • Christopher Pieczonka
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (315) 478-4185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Laurence Belkoff
          • Numer telefonu: 610-667-0458
        • Kontakt:
          • Laurence
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Rekrutacyjny
        • Keystone Urology
        • Kontakt:
          • Paul Sieber
          • Numer telefonu: 717-431-2285
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Neal Shore
          • Numer telefonu: 843-449-1010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie wcześniejszy nieinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego niskiego lub pośredniego ryzyka (NMIBC) określony na podstawie następujących cech:

    • Niskie ryzyko

      • Początkowy guz ze wszystkimi następującymi cechami:
      • Pojedynczy guz
      • Ten guz
      • Niska ocena
      • <3 cm
      • Brak WNP

    • Ryzyko pośrednie

      --- Wszystkie guzy niezdefiniowane w dwóch sąsiednich kategoriach (między kategorią niskiego i wysokiego ryzyka)

    • Wysokie ryzyko

      • guz T1
      • Wysoka ocena
      • WNP
      • Mnogie i nawracające oraz duże (>3 cm) guzy Ta o niskim stopniu złośliwości (wszystkie warunki muszą być spełnione dla tego punktu w przypadku guzów o niskim stopniu złośliwości Ta)
  • Udokumentowany nawrót guza, jak stwierdzono w standardowej cystoskopii kontrolnej.
  • Stan sprawności wg ECOG (WHO) 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • Liczba białych krwinek (WBC) > 3,0 K/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 K/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤ 1,5 x GGN
    • AlAT i AspAT ≤ 3,0 x GGN
    • Stężenie wapnia w surowicy < GGN
    • Fosforan w surowicy < GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 - 3 x GGN, jeśli klirens kreatyniny (CrCl) obliczony na podstawie zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta wynosi ≥ 30 ml/min
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę uzyskaną zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem górnych dróg moczowych (tj. moczowód, miedniczka nerkowa) nieinwazyjny rak urotelialny.
  • Pacjenci z rakiem urotelialnym o wysokim stopniu złośliwości w ostatnim badaniu cytologicznym moczu.
  • Pacjenci z innym aktywnym drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry i nawrót biochemiczny raka gruczołu krokowego. (Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie niezbędne terapie i których ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%, nie są uważani za pacjentów z aktywnym drugim nowotworem złośliwym i kwalifikują się do włączenia).
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, immunoterapii i przeciwciał monoklonalnych ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku, lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki ukierunkowane na receptor selektywnego czynnika wzrostu fibroblastów (tj. pemigatynib, dowitynib, BGJ398, AZD4547, JNJ-42756493 itd.).
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po toksyczności radioterapii
  • Pacjenci po poważnych operacjach (np. w klatce piersiowej, w jamie brzusznej lub w obrębie miednicy), otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub pacjenci, którzy przeszli drobne zabiegi (tj. TURBT), biopsje przezskórne lub umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej procedury lub urazie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie: pemigatynib
Pacjenci będą otrzymywać pemigatynib przez 4 do 6 tygodni przed standardową przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT).
Lek: Pemigatynib
Uczestnicy będą przyjmować pemigatynib raz dziennie w dniach od 1 do 28 każdego cyklu przed standardową terapią TURBT.
Inne nazwy:
  • INCB054828
  • Inhibitor FGFR INCB054828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie pemigatynibem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią na leczenie pemigatynibem. Całkowitą odpowiedź guza definiuje się jako całkowity brak jakiegokolwiek stadium nowotworu pęcherza podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) po leczeniu i brak dowodów nawrotu raka urotelialnego w badaniu cytologicznym moczu po leczeniu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa terapii pemigatynibem
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba toksyczności stopnia ≥ 3 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
4 lata
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią i statusem mutacji FGFR3
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Liczba uczestników z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) i całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba uczestników z całkowitym odsetkiem odpowiedzi i początkową grupą ryzyka NMIBC (niskie vs. średnie ryzyko)
Do 4 lat
Maksymalne stężenie (Cmax, nmol/l) pemigatynibu w tkance nabłonka dróg moczowych po zabiegu TURBT
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba miesięcy od uzyskania całkowitej odpowiedzi na początkowy TURBT po leczeniu do nawrotu.
6 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba miesięcy od uzyskania całkowitej odpowiedzi na początkowy TURBT po leczeniu do nawrotu.
12 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba miesięcy od uzyskania całkowitej odpowiedzi na początkowy TURBT po leczeniu do nawrotu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J18158
  • IRB00194271 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj