Badanie pemigatynibu u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego z nawracającymi nowotworami niskiego lub średniego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie wcześniejszy nieinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego niskiego lub pośredniego ryzyka (NMIBC) określony na podstawie następujących cech:

  • Niskie ryzyko

    • Początkowy guz ze wszystkimi następującymi cechami:
    • Pojedynczy guz
    • Ten guz
    • Niska ocena
    • <3 cm
    • Brak WNP

  • Ryzyko pośrednie

    --- Wszystkie guzy niezdefiniowane w dwóch sąsiednich kategoriach (między kategorią niskiego i wysokiego ryzyka)

  • Wysokie ryzyko

    • guz T1
    • Wysoka ocena
    • WNP
    • Mnogie i nawracające oraz duże (>3 cm) guzy Ta o niskim stopniu złośliwości (wszystkie warunki muszą być spełnione dla tego punktu w przypadku guzów o niskim stopniu złośliwości Ta)
• Udokumentowany nawrót guza, jak stwierdzono w standardowej cystoskopii kontrolnej.
• Stan sprawności wg ECOG (WHO) 0-2
• Wiek ≥ 18 lat

• Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

  • Liczba białych krwinek (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤ 1,5 x GGN
  • AlAT i AspAT ≤ 3,0 x GGN
  • Stężenie wapnia w surowicy < GGN
  • Fosforan w surowicy < GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 - 3 x GGN, jeśli klirens kreatyniny (CrCl) obliczony na podstawie zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta wynosi ≥ 30 ml/min
• Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę uzyskaną zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem górnych dróg moczowych (tj. moczowód, miedniczka nerkowa) nieinwazyjny rak urotelialny.
• Pacjenci z rakiem urotelialnym o wysokim stopniu złośliwości w ostatnim badaniu cytologicznym moczu.
• Pacjenci z innym aktywnym drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry i nawrót biochemiczny raka gruczołu krokowego. (Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie niezbędne terapie i których ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%, nie są uważani za pacjentów z aktywnym drugim nowotworem złośliwym i kwalifikują się do włączenia).
• Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, immunoterapii i przeciwciał monoklonalnych ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku, lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki ukierunkowane na receptor selektywnego czynnika wzrostu fibroblastów (tj. pemigatynib, dowitynib, BGJ398, AZD4547, JNJ-42756493 itd.).
• Pacjenci, którzy przeszli radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po toksyczności radioterapii
• Pacjenci po poważnych operacjach (np. w klatce piersiowej, w jamie brzusznej lub w obrębie miednicy), otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub pacjenci, którzy przeszli drobne zabiegi (tj. TURBT), biopsje przezskórne lub umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej procedury lub urazie