Eine Studie zu Pemigatinib bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs und rezidivierenden Tumoren mit niedrigem oder mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

• Vorher histologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase (NMIBC) mit niedrigem oder mittlerem Risiko, definiert nach den folgenden Merkmalen:

  • Niedriges Risiko

    • Ausgangstumor mit allen folgenden Merkmalen:
    • Einsamer Tumor
    • Ta-Tumor
    • Minderwertig
    • <3cm
    • Kein GUS

  • Mittleres Risiko

    --- Alle Tumoren, die nicht in den beiden angrenzenden Kategorien definiert sind (zwischen der Kategorie mit niedrigem und hohem Risiko)

  • Hohes Risiko

    • T1-Tumor
    • Hochgradige
    • GUS
    • Multiple und rezidivierende und große (> 3 cm) Ta-low-grade-Tumoren (alle Bedingungen müssen für diesen Punkt bei Ta-low-grade-Tumoren erfüllt sein)
• Dokumentiertes Tumorrezidiv, wie in der standardmäßigen Nachsorge-Zystoskopie festgestellt.
• ECOG (WHO) Leistungsstatus 0-2
• Alter ≥ 18 Jahre alt

• Die Patienten müssen folgende Laborwerte haben:

  • Leukozytenzahl (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Thrombozyten ≥ 100 K/mm3
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin im Serum: ≤ 1,5 x ULN
  • ALT und AST ≤ 3,0 x ULN
  • Serumkalzium < ULN
  • Serumphosphat < ULN
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Serum-Kreatinin > 1,5 – 3 x ULN, wenn die berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min gemäß der modifizierten Cockcroft-Gault-Gleichung beträgt
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die gemäß den lokalen Richtlinien eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit gleichzeitigem oberen Harntrakt (d. h. Harnleiter, Nierenbecken) nicht-invasives Urothelkarzinom.
• Patienten mit hochgradigem Urothelkarzinom auf ihrer letzten Urinzytologie.
• Patienten mit einer anderen aktiven zweiten malignen Erkrankung als Nicht-Melanom-Hautkrebs und biochemischem rezidiviertem Prostatakrebs. (Patienten, die alle erforderlichen Therapien abgeschlossen haben und bei denen ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % angenommen wird, gelten nicht als Patienten mit einer aktiven zweiten bösartigen Erkrankung und kommen für eine Aufnahme in Frage.)
• Patienten, die die letzte Verabreichung einer Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie und monoklonaler Antikörper ≤ 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
• Patienten, die zuvor selektive Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Targeting-Mittel (d. h. Pemigatinib, Dovitinib, BGJ398, AZD4547, JNJ-42756493 usw.).
• Patienten, die ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von Strahlentherapie-Toxizitäten erholt haben
• Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (z. intrathorakal, intraabdominell oder intrapelvin), offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, oder bei Patienten, die kleinere Eingriffe hatten (d. h. TURBT), perkutane Biopsien oder Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts ≤ 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation, oder die sich von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs oder einer solchen Verletzung nicht erholt haben