En undersøgelse af pemigatinib hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter med tilbagevendende lav- eller mellemrisikotumorer

Inklusionskriterier:

• Tidligere histologisk bekræftet lav- eller mellemrisiko ikke-muskelinvasivt urothelialt blærekarcinom (NMIBC) defineret i henhold til følgende karakteristika:

  • Lav risiko

    • Indledende tumor med alle følgende:
    • Solitær tumor
    • Ta tumor
    • Dårlig karakter
    • <3 cm
    • Ingen CIS

  • Mellemrisiko

    --- Alle tumorer, der ikke er defineret i de to tilstødende kategorier (mellem kategorien lav- og højrisiko)

  • Høj risiko

    • T1 tumor
    • Høj karakter
    • CIS
    • Multiple og tilbagevendende og store (>3 cm) Ta lavgradige tumorer (alle betingelser skal være opfyldt for dette punkt på Ta lavgradige tumorer)
• Dokumenteret tumortilbagefald som noteret i standardbehandlings-opfølgningscystoskopi.
• ECOG (WHO) præstationsstatus 0-2
• Alder ≥ 18 år

• Patienter skal have følgende laboratorieværdier:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3,0 K/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Blodplader ≥ 100 K/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin i serum: ≤ 1,5 x ULN
  • ALT og AST ≤ 3,0 x ULN
  • Serum calcium < ULN
  • Serumfosfat < ​​ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller serumkreatinin > 1,5 - 3 x ULN, hvis den beregnede kreatininclearance (CrCl) er ≥ 30 mL/min ved hjælp af den modificerede Cockcroft-Gault-ligning
• Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke indhentet efter lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med samtidige øvre urinveje (dvs. urinleder, nyrebækken) ikke-invasivt urothelial carcinom.
• Patienter med højgradigt urothelial carcinom på deres seneste urincytologi.
• Patienter med en anden aktiv anden malignitet end ikke-melanom hudkræft og biokemisk recidiverende prostatacancer. (Patienter, der har gennemført al nødvendig behandling og anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald, anses ikke for at have en aktiv anden malignitet og er berettiget til tilmelding).
• Patienter, der har modtaget den sidste administration af en anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi og monoklonale antistoffer ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af en sådan behandling
• Patienter, der tidligere har modtaget selektive fibroblast-vækstfaktor-receptor-målretningsmidler (dvs. pemigatinib, dovitinib, BGJ398, AZD4547, JNJ-42756493 osv.).
• Patienter, der har fået strålebehandling ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter stråleterapitoksicitet
• Patienter, der har gennemgået større operationer (f. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken), åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller patienter, der har haft mindre procedurer (dvs. TURBT), perkutane biopsier eller placering af vaskulær adgangsanordning ≤ 1 uge før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan procedure eller skade