インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療
2022年5月16日 更新者:Istituto Ortopedico Galeazzi
インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療:標準治療と包括的治療を比較する無作為対照臨床試験
これは、インプラント周囲粘膜炎の非外科的治療のための 2 つの技術を比較するランダム化比較臨床試験です。
現在の無作為対照臨床試験の主な目的は、インプラント周囲粘膜炎に対する新しい治療戦略の適用が、標準治療と比較して有意に改善された臨床パラメーターにつながるかどうかを判断することです。
患者の半分は、手動器具とクロルヘキシジン ゲル 1% による治療を受け、半分はエリスリトール パウダーによる粘膜下バイオ フィルム除去による治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者には少なくとも 1 つのインプラントが必要です (Renvert et al. 2009)。
- 0.2N のプロービング力を使用したプロービングでの出血、または局所的な腫れを伴う自然出血 (Corbella et al. 2011 で説明されているコード 1、2、または 3) および 1 mm 以下の骨吸収 (できれば X 線写真で骨の損失が見られない) ) 標準化された X 線写真を使用して評価され、個別化された X 線写真ホルダーを使用して撮影され、インプラント補綴物の配置直後に撮影された X 線写真の所見と比較されます (Renvert et al. 2009 および Algraaffee et al. 2011 と同様)。
- 35~65歳の男女。 (IV) 全口出血スコア % が 20% 未満。
除外基準:
- 免疫応答に影響を与える可能性がある、または細菌のコロニー形成を調節する可能性がある全身性疾患
- -抗炎症処方薬、または抗生物質の使用 先行するそれぞれ1週間および3か月以内または研究中、
- フルマウスプラークスコア (FMPS) >20%;
- -全口出血スコア(FMBS)> 20%、
- 1日5本以上の喫煙者、
- 研究で使用された製品の成分に対するアレルギーまたは不耐性の文書化、
- 化膿を伴う活動性感染症の存在。
- 口の残りの部分に歯周炎がない
- 妊娠(自己申告による証明)
- 慢性気管支炎による上気道感染症に罹患している患者
- 心内膜炎、母乳育児、伝染病、免疫不全(好中球減少症、無顆粒球症、糖尿病、血友病)、治療中の患者(放射線療法、化学療法、抗生物質)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
手技療法 クロルヘキシジン1%ゲルを1回塗布
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クロルヘキシジンゲル 1% 手動器具による機械的バイオフィルム除去後の 1 回の塗布
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実験的:包括的治療
エリスリトール空気粉末による歯肉縁上バイオフィルム除去 エリスリトール空気粉末による粘膜下バイオフィルム除去 (30%-60% パワー)
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エアパウダー装置を用いたエリスリトールパウダー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血指数の変化
時間枠:3ヶ月
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主な結果の尺度は、次の指標に基づいた、ベースラインとフォローアップ訪問の間の出血指標の変化です。0) 出血なし。 1) 赤みや腫れのないプロービング時の出血; 2) プロービング時の出血、発赤および腫脹; 3) 自然出血。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPD の変更
時間枠:2週間、1ヶ月、3、6、12、24ヶ月
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ベースラインとフォローアップ訪問の間のインプラント周囲のプロービング深度の変化
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2週間、1ヶ月、3、6、12、24ヶ月
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組織レベルの変化
時間枠:2週間、1ヶ月、3、6、12、24ヶ月
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ベースラインとフォローアップ訪問の間の組織レベルの変化。ポリビニルシロキサン印象材で作られた個別の咬合ステントの基準点と粘膜縁の間の距離として測定されます。
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2週間、1ヶ月、3、6、12、24ヶ月
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PI の変更
時間枠:2週間、1ヶ月、3、6、12、24ヶ月
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次の指標に基づくベースラインとフォローアップ訪問の間のプラーク指数の変化:0)プラーク蓄積なし。 1) プローブを使用してのみ検出可能なプラークの蓄積。 2) 目に見えるプラーク/歯石の中程度の蓄積; 3) 目に見えるプラーク/歯石の高い蓄積。)
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2週間、1ヶ月、3、6、12、24ヶ月
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BI の変更
時間枠:2週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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主な結果の尺度は、次の指標に基づいた、ベースラインとフォローアップ訪問の間の出血指標の変化です。0) 出血なし。 1) 赤みや腫れのないプロービング時の出血; 2) プロービング時の出血、発赤および腫脹; 3) 自然出血。
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2週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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辺縁骨レベルの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとフォローアップ訪問の間のX線写真の辺縁骨レベルの変化は、ベースライン訪問中に撮影された根尖周囲のX線写真(個別のホルダーを使用)と、介入の6か月後および12か月後に撮影されたものを比較して測定されました。
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6ヶ月と12ヶ月
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痛みの知覚: ビジュアル アナログ スケール
時間枠:介入直後
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介入中の痛みの知覚。長さ 10 mm の Visual Analogue Scale スケールで測定。0 は痛みなし、10 は最大の耐え難い痛み。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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介入直後
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日常活動の制限
時間枠:7日
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長さ 10 mm の VAS スケールで測定された日常活動の制限。0 は制限なし、10 は日常活動の完全な制限に相当し、毎日記録されます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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7日
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味の変化
時間枠:7日
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長さ 10 mm の VAS スケールで測定された味覚の変化は、0 が変化なし、10 が完全な味覚変化に等しく、毎日記録されます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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7日
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味覚
時間枠:7日
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長さ 10 mm の VAS スケールで測定された味覚は、0 が無感覚、10 が不快な味覚であり、毎日記録されます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2021年11月25日
研究の完了 (実際)
2021年11月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。