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Nicht-chirurgische Behandlung der periimplantären Mukositis

16. Mai 2022 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Nicht-chirurgische Behandlung der periimplantären Mukositis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Standardbehandlung und der umfassenden Behandlung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der zwei Techniken zur nicht-chirurgischen Behandlung von periimplantärer Mukositis verglichen werden. Das Hauptziel der vorliegenden randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin festzustellen, ob die Anwendung einer neuartigen Behandlungsstrategie für periimplantäre Mukositis zu signifikant verbesserten klinischen Parametern im Vergleich zur Standardbehandlung führen könnte. Die Hälfte der Patienten erhält eine Behandlung mit manuellen Instrumenten und Chlorhexidin-Gel 1 %, die andere Hälfte eine Behandlung mit submuköser Biofilmentfernung durch Erythritolpulver.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden sollten mindestens ein Implantat haben (Renvert et al. 2009),
  • mit Blutung beim Sondieren mit 0,2 N Sondierungskraft oder Spontanblutung mit lokaler Schwellung (Code 1, 2 oder 3 wie in Corbella et al. 2011 beschrieben) und mit Knochenresorption von nicht mehr als 1 mm (vorzugsweise kein röntgenologisch sichtbarer Knochenverlust). ) bewertet anhand von standardisierten Röntgenbildern, aufgenommen unter Verwendung eines individualisierten Röntgenbildhalters im Vergleich zu Befunden aus Röntgenbildern, die unmittelbar nach dem Einsetzen der Implantatprothese aufgenommen wurden (ähnlich Renvert et al. 2009 und Algraffee et al. 2011).
  • Frauen und Männer im Alter von 35 bis 65 Jahren; (IV) Vollmundblutungs-Score % niedriger als 20 %.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen, die die Immunantwort beeinträchtigen oder die bakterielle Besiedelung bedingen könnten
  • Verwendung von entzündungshemmenden verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Antibiotika innerhalb der vorangegangenen bzw. 1 Woche und 3 Monate oder während der Studie,
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) > 20 %;
  • Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) > 20 %,
  • Raucher von mehr als 5 Zigaretten am Tag,
  • Dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der in der Studie verwendeten Produkte,
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion mit Eiterung.
  • Keine Parodontitis im restlichen Mund
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Selbstdeklaration)
  • Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, chronischer Bronchitis
  • Endokarditis, Stillzeit, ansteckende Krankheit, Immunschwäche (Neutropenie, Angranulozytose, Diabetes, Hämophilie), Patienten in Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, Antibiotika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Manuelle Behandlung Eine Anwendung von Chlorhexidin 1% Gel
Chlorhexidin-Gel 1 % eine einmalige Anwendung nach mechanischer Entfernung des Biofilms durch manuelle Instrumente
Experimental: Umfassende Behandlung
Entfernung des supragingivalen Biofilms mit Erythritol-Luftpulver Entfernung des submukösen Biofilms mit Erythritol-Luftpulver (30 % bis 60 % Leistung)
Erythritol-Pulver unter Verwendung eines Luft-Pulver-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Blutungsindex zwischen dem Ausgangswert und dem Nachuntersuchungsbesuch auf der Grundlage des folgenden Index: 0) keine Blutung; 1) Blutung beim Sondieren ohne Rötung und Schwellung; 2) Blutung beim Sondieren, Rötung und Schwellung; und 3) spontane Blutungen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPD-Änderungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen der periimplantären Sondierungstiefe zwischen Baseline und Nachsorgeuntersuchung
2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
Änderungen des Gewebeniveaus
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
Veränderungen des Gewebeniveaus zwischen Baseline und Nachuntersuchung, gemessen als Abstand zwischen einem Referenzpunkt auf einem okklusalen personalisierten Stent aus Polyvinylsiloxan-Abformmaterial und dem Schleimhautrand
2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
PI-Änderungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
Veränderungen des Plaque-Index zwischen Baseline und Follow-up-Besuch auf der Grundlage des folgenden Index: 0) keine Plaque-Anhäufung; 1) Plaqueakkumulation nur mit einer Sonde nachweisbar; 2) mäßige Anhäufung von sichtbarer Plaque/Zahnstein; 3) hohe Anhäufung von sichtbarer Plaque/Zahnstein.)
2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
BI-Änderungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 6, 12, 24 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Blutungsindex zwischen dem Ausgangswert und dem Nachuntersuchungsbesuch auf der Grundlage des folgenden Index: 0) keine Blutung; 1) Blutung beim Sondieren ohne Rötung und Schwellung; 2) Blutung beim Sondieren, Rötung und Schwellung; und 3) spontane Blutungen.
2 Wochen, 1 Monat, 6, 12, 24 Monate
Änderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen des röntgenologischen marginalen Knochenniveaus zwischen Baseline und Follow-up-Besuch, gemessen durch Vergleich der periapikalen Röntgenaufnahme (mit individualisiertem Halter), die während des Baseline-Besuchs aufgenommen wurde, und denen, die 6 und 12 Monate nach dem Eingriff aufgenommen wurden.
6 und 12 Monate
Schmerzwahrnehmung: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs, gemessen mit einer 10 mm langen visuellen Analogskala, wobei 0 gleich keinen Schmerz und 10 gleich maximalem, unerträglichem Schmerz ist. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar nach Eingriff
Einschränkungen in der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Einschränkungen der täglichen Aktivität, gemessen mit einer 10 mm langen VAS-Skala mit 0 = keine Einschränkung und 10 = vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, täglich aufgezeichnet. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
7 Tage
Geschmacksveränderung
Zeitfenster: 7 Tage
Geschmacksveränderung, gemessen mit einer 10 mm langen VAS-Skala, wobei 0 gleich keiner Veränderung und 10 gleich vollständiger Geschmacksveränderung ist, täglich aufgezeichnet. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
7 Tage
Geschmackserlebnis
Zeitfenster: 7 Tage
Geschmacksempfindung, gemessen mit einer 10 mm langen VAS-Skala, wobei 0 gleich keiner Empfindung und 10 gleich einer ekelhaften Geschmacksempfindung ist, täglich aufgezeichnet. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planten, die anonymisierte IPD nach dem Ende der Studie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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