- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03915665
Nicht-chirurgische Behandlung der periimplantären Mukositis
16. Mai 2022 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi
Nicht-chirurgische Behandlung der periimplantären Mukositis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Standardbehandlung und der umfassenden Behandlung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der zwei Techniken zur nicht-chirurgischen Behandlung von periimplantärer Mukositis verglichen werden.
Das Hauptziel der vorliegenden randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin festzustellen, ob die Anwendung einer neuartigen Behandlungsstrategie für periimplantäre Mukositis zu signifikant verbesserten klinischen Parametern im Vergleich zur Standardbehandlung führen könnte.
Die Hälfte der Patienten erhält eine Behandlung mit manuellen Instrumenten und Chlorhexidin-Gel 1 %, die andere Hälfte eine Behandlung mit submuköser Biofilmentfernung durch Erythritolpulver.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden sollten mindestens ein Implantat haben (Renvert et al. 2009),
- mit Blutung beim Sondieren mit 0,2 N Sondierungskraft oder Spontanblutung mit lokaler Schwellung (Code 1, 2 oder 3 wie in Corbella et al. 2011 beschrieben) und mit Knochenresorption von nicht mehr als 1 mm (vorzugsweise kein röntgenologisch sichtbarer Knochenverlust). ) bewertet anhand von standardisierten Röntgenbildern, aufgenommen unter Verwendung eines individualisierten Röntgenbildhalters im Vergleich zu Befunden aus Röntgenbildern, die unmittelbar nach dem Einsetzen der Implantatprothese aufgenommen wurden (ähnlich Renvert et al. 2009 und Algraffee et al. 2011).
- Frauen und Männer im Alter von 35 bis 65 Jahren; (IV) Vollmundblutungs-Score % niedriger als 20 %.
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen, die die Immunantwort beeinträchtigen oder die bakterielle Besiedelung bedingen könnten
- Verwendung von entzündungshemmenden verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Antibiotika innerhalb der vorangegangenen bzw. 1 Woche und 3 Monate oder während der Studie,
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) > 20 %;
- Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) > 20 %,
- Raucher von mehr als 5 Zigaretten am Tag,
- Dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der in der Studie verwendeten Produkte,
- Vorhandensein einer aktiven Infektion mit Eiterung.
- Keine Parodontitis im restlichen Mund
- Schwangerschaft (bestätigt durch Selbstdeklaration)
- Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, chronischer Bronchitis
- Endokarditis, Stillzeit, ansteckende Krankheit, Immunschwäche (Neutropenie, Angranulozytose, Diabetes, Hämophilie), Patienten in Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, Antibiotika).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Manuelle Behandlung Eine Anwendung von Chlorhexidin 1% Gel
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Chlorhexidin-Gel 1 % eine einmalige Anwendung nach mechanischer Entfernung des Biofilms durch manuelle Instrumente
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Experimental: Umfassende Behandlung
Entfernung des supragingivalen Biofilms mit Erythritol-Luftpulver Entfernung des submukösen Biofilms mit Erythritol-Luftpulver (30 % bis 60 % Leistung)
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Erythritol-Pulver unter Verwendung eines Luft-Pulver-Geräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Blutungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Blutungsindex zwischen dem Ausgangswert und dem Nachuntersuchungsbesuch auf der Grundlage des folgenden Index: 0) keine Blutung; 1) Blutung beim Sondieren ohne Rötung und Schwellung; 2) Blutung beim Sondieren, Rötung und Schwellung; und 3) spontane Blutungen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PPD-Änderungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
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Änderungen der periimplantären Sondierungstiefe zwischen Baseline und Nachsorgeuntersuchung
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2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
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Änderungen des Gewebeniveaus
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
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Veränderungen des Gewebeniveaus zwischen Baseline und Nachuntersuchung, gemessen als Abstand zwischen einem Referenzpunkt auf einem okklusalen personalisierten Stent aus Polyvinylsiloxan-Abformmaterial und dem Schleimhautrand
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2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
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PI-Änderungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
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Veränderungen des Plaque-Index zwischen Baseline und Follow-up-Besuch auf der Grundlage des folgenden Index: 0) keine Plaque-Anhäufung; 1) Plaqueakkumulation nur mit einer Sonde nachweisbar; 2) mäßige Anhäufung von sichtbarer Plaque/Zahnstein; 3) hohe Anhäufung von sichtbarer Plaque/Zahnstein.)
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2 Wochen, 1 Monat, 3, 6, 12, 24 Monate
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BI-Änderungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 6, 12, 24 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Blutungsindex zwischen dem Ausgangswert und dem Nachuntersuchungsbesuch auf der Grundlage des folgenden Index: 0) keine Blutung; 1) Blutung beim Sondieren ohne Rötung und Schwellung; 2) Blutung beim Sondieren, Rötung und Schwellung; und 3) spontane Blutungen.
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2 Wochen, 1 Monat, 6, 12, 24 Monate
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Änderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Veränderungen des röntgenologischen marginalen Knochenniveaus zwischen Baseline und Follow-up-Besuch, gemessen durch Vergleich der periapikalen Röntgenaufnahme (mit individualisiertem Halter), die während des Baseline-Besuchs aufgenommen wurde, und denen, die 6 und 12 Monate nach dem Eingriff aufgenommen wurden.
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6 und 12 Monate
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Schmerzwahrnehmung: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs, gemessen mit einer 10 mm langen visuellen Analogskala, wobei 0 gleich keinen Schmerz und 10 gleich maximalem, unerträglichem Schmerz ist.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Einschränkungen in der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Einschränkungen der täglichen Aktivität, gemessen mit einer 10 mm langen VAS-Skala mit 0 = keine Einschränkung und 10 = vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, täglich aufgezeichnet.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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7 Tage
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Geschmacksveränderung
Zeitfenster: 7 Tage
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Geschmacksveränderung, gemessen mit einer 10 mm langen VAS-Skala, wobei 0 gleich keiner Veränderung und 10 gleich vollständiger Geschmacksveränderung ist, täglich aufgezeichnet.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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7 Tage
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Geschmackserlebnis
Zeitfenster: 7 Tage
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Geschmacksempfindung, gemessen mit einer 10 mm langen VAS-Skala, wobei 0 gleich keiner Empfindung und 10 gleich einer ekelhaften Geschmacksempfindung ist, täglich aufgezeichnet.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSTPM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher planten, die anonymisierte IPD nach dem Ende der Studie zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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