Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt
16. mai 2022 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt: en randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner standardbehandling og omfattende behandling
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to teknikker for ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å finne ut om anvendelsen av en ny behandlingsstrategi for peri-implantat mukositt kan føre til betydelig forbedrede kliniske parametere sammenlignet med standardbehandling.
Halvparten av pasientene får behandling med manuelle instrumenter og klorheksidingel 1 %, halvparten får behandling med submukosal biofilmfjerning med erytritolpulver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene bør ha minst ett implantat (Renvert et al. 2009),
- med blødning ved sondering ved bruk av en 0,2N sonderingskraft eller spontan blødning med lokal hevelse (kode 1, 2 eller 3 som beskrevet i Corbella et al. 2011) og med benresorpsjon på ikke mer på 1 mm (helst intet bentap synlig på røntgenbilder ) som evaluert ved bruk av standardiserte røntgenbilder, tatt med bruk av en individualisert røntgenbildeholder sammenlignet med funn fra røntgenbilder tatt umiddelbart etter plassering av implantatprotesen (i likhet med Renvert et al. 2009 og Algraffee et al. 2011).
- kvinner og menn 35 til 65 år gamle; (IV) full munnblødning score % lavere enn 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer som kan påvirke immunresponsen eller som kan betinge bakteriekoloniseringen
- bruk av antiinflammatoriske reseptbelagte medisiner eller antibiotika i løpet av de foregående henholdsvis 1 uke og 3 måneder eller under studien,
- full-mouth plakk score (FMPS) >20%;
- full munn blødningsscore (FMBS) >20 %,
- røykere av mer enn 5 sigaretter om dagen,
- Dokumentert allergi eller intoleranse mot komponentene i produktene som ble brukt i studien,
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon med suppuration.
- Fravær av periodontitt i resten av munnen
- Graviditet (sertifisert ved automatisk erklæring)
- Pasienter som lider av øvre luftveisinfeksjoner, fra kronisk bronkitt
- endokarditt, amming, smittsom sykdom, immunsvikt (nøytropeni, angranulocytose, diabetes, hemofili), pasienter under behandling (strålebehandling, kjemoterapi, antibiotika).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Manuell behandling En påføring av Chlorhexidine 1% gel
|
Klorheksidingel 1 % én enkelt påføring etter mekanisk fjerning av biofilm gjennom manuelle instrumenter
|
|
Eksperimentell: Omfattende behandling
Supragingival biofilmfjerning med Erythritol luftpulver Fjerning av submukosal biofilm med Erythritol luftpulver (30%-60% effekt)
|
Erythritol pulver ved hjelp av luft-pulver enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet er endringen i blødningsindeks mellom baseline og oppfølgingsbesøket, på grunnlag av følgende indeks: 0) ingen blødning; 1) blødning ved sondering uten rødhet og hevelse; 2) blødning ved sondering, rødhet og hevelse; og 3) spontan blødning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPD-endringer
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Endringer i peri-implantat sonderingsdybde mellom baseline og oppfølgingsbesøk
|
2 uker, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Endringer i vevsnivået
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Endringer i vevsnivå mellom baseline og oppfølgingsbesøk, målt som avstanden mellom et referansepunkt på en okklusal personlig stent, laget med polyvinylsiloksan avtrykksmateriale, og slimhinnemarginen
|
2 uker, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
PI endringer
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Endringer i plakkindeks mellom baseline og oppfølgingsbesøk på grunnlag av følgende indeks: 0) ingen plakkakkumulering; 1) plakakkumulering som kun kan påvises ved bruk av en sonde; 2) moderat akkumulering av synlig plakk/sten; 3) høy akkumulering av synlig plakk/kalkulus.)
|
2 uker, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
BI endringer
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 6, 12, 24 måneder
|
Det primære utfallsmålet er endringen i blødningsindeks mellom baseline og oppfølgingsbesøket, på grunnlag av følgende indeks: 0) ingen blødning; 1) blødning ved sondering uten rødhet og hevelse; 2) blødning ved sondering, rødhet og hevelse; og 3) spontan blødning.
|
2 uker, 1 måned, 6, 12, 24 måneder
|
|
Marginale bennivåendringer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endringer i radiografisk marginalt bennivå mellom baseline og oppfølgingsbesøk målt ved å sammenligne det periapikale røntgenbildet (med individualisert holder) tatt under baseline-besøket og de tatt 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
6 og 12 måneder
|
|
Smertepersepsjon: Visual Analog Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Smerteoppfatning under intervensjon, målt med en 10 mm lang visuell analog skala som er 0 lik ingen smerte og 10 lik maksimal, uutholdelig smerte.
Lavere verdier representerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Begrensninger i daglig aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Begrensninger i daglig aktivitet målt med en 10 mm lang VAS-skala som er 0 lik ingen begrensning og 10 lik fullstendig begrensning i daglig aktivitet, registrert daglig.
Lavere verdier representerer bedre resultat.
|
7 dager
|
|
Smaksendring
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i smak målt med en 10 mm lang VAS-skala som er 0 lik ingen endring og 10 lik fullstendig smaksendring, registrert daglig.
Lavere verdier representerer bedre resultat.
|
7 dager
|
|
Smakssensasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Smaksfølelse målt med en 10 mm lang VAS-skala som er 0 lik ingen følelse og 10 lik opprørende smaksfølelse, registrert daglig.
Lavere verdier representerer bedre resultat.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSTPM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planla å dele anonymisert IPD etter slutten av studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .