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Trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare

16 maggio 2022 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare: uno studio clinico controllato randomizzato che confronta il trattamento standard e il trattamento completo

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato che confronta due tecniche per il trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare. L'obiettivo principale del presente studio clinico controllato randomizzato è determinare se l'applicazione di una nuova strategia di trattamento per la mucosite perimplantare possa portare a parametri clinici significativamente migliorati rispetto al trattamento standard. La metà dei pazienti riceve il trattamento con strumenti manuali e gel di clorexidina 1%, la metà riceve il trattamento con la rimozione del biofilm sottomucoso mediante polvere di eritritolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno un impianto (Renvert et al. 2009),
  • con sanguinamento al sondaggio utilizzando una forza di sondaggio di 0,2 N o sanguinamento spontaneo con gonfiore locale (codice 1, 2 o 3 come descritto in Corbella et al. 2011) e con riassorbimento osseo non superiore a 1 mm (preferibilmente nessuna perdita ossea visibile sulle radiografie ) come valutato attraverso l'uso di radiografie standardizzate, prese con l'uso di un supporto per radiografia individualizzato rispetto ai risultati delle radiografie prese immediatamente dopo il posizionamento della protesi implantare (simile a Renvert et al. 2009 e Algraffee et al. 2011).
  • femmine e maschi dai 35 ai 65 anni; (IV) percentuale di sanguinamento dalla bocca piena inferiore al 20%.

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche che potrebbero influenzare la risposta immunitaria o che potrebbero condizionare la colonizzazione batterica
  • uso di farmaci antinfiammatori o antibiotici nei precedenti rispettivamente 1 settimana e 3 mesi o durante lo studio,
  • punteggio della placca a bocca piena (FMPS) >20%;
  • punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) > 20%,
  • fumatori di più di 5 sigarette al giorno,
  • Allergia o intolleranza documentata verso i componenti dei prodotti utilizzati nello studio,
  • Presenza di infezione attiva con suppurazione.
  • Assenza di parodontite nel resto della bocca
  • Gravidanza (certificata da autodichiarazione)
  • Pazienti affetti da infezioni del tratto respiratorio superiore, da bronchite cronica
  • endocardite, allattamento, malattie contagiose, immunodeficienza (neutropenia, angranulocitosi, diabete, emofilia), pazienti in trattamento (radioterapia, chemioterapia, antibiotici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Trattamento manuale Una applicazione di clorexidina 1% gel
Gel di clorexidina 1% una singola applicazione previa rimozione meccanica del biofilm mediante strumenti manuali
Sperimentale: Trattamento completo
Rimozione del biofilm sopragengivale con polvere d'aria all'eritritolo Rimozione del biofilm sottomucoso con polvere d'aria all'eritritolo (30%-60% di potenza)
Polvere di eritritolo con dispositivo a polvere d'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'outcome primario è la variazione dell'indice di sanguinamento tra il basale e la visita di follow-up, sulla base del seguente indice: 0) assenza di sanguinamento; 1) sanguinamento al sondaggio senza arrossamento e gonfiore; 2) sanguinamento al sondaggio, arrossamento e tumefazione; e 3) sanguinamento spontaneo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPD cambia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
Cambiamenti nella profondità di sondaggio perimplantare tra il basale e la visita di follow-up
2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
Cambiamenti a livello dei tessuti
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni del livello tissutale tra il basale e la visita di follow-up, misurate come la distanza tra un punto di riferimento su uno stent occlusale personalizzato, realizzato con materiale da impronta in polivinilsilossano, e il margine della mucosa
2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
PI cambia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
Variazioni dell'indice di placca tra il basale e la visita di follow-up sulla base del seguente indice: 0) nessun accumulo di placca; 1) accumulo di placca rilevabile solo mediante sonda; 2) moderato accumulo di placca/tartaro visibile; 3) elevato accumulo di placca/tartaro visibile.)
2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
BI cambia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 6, 12, 24 mesi
L'outcome primario è la variazione dell'indice di sanguinamento tra il basale e la visita di follow-up, sulla base del seguente indice: 0) assenza di sanguinamento; 1) sanguinamento al sondaggio senza arrossamento e gonfiore; 2) sanguinamento al sondaggio, arrossamento e tumefazione; e 3) sanguinamento spontaneo.
2 settimane, 1 mese, 6, 12, 24 mesi
Cambiamenti del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazioni del livello radiografico dell'osso marginale tra il basale e la visita di follow-up misurate confrontando la radiografia periapicale (con supporto individualizzato) eseguita durante la visita basale e quella eseguita 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
6 e 12 mesi
Percezione del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Percezione del dolore durante l'intervento, misurata con una scala della scala analogica visiva lunga 10 mm che è 0 uguale a nessun dolore e 10 uguale a dolore massimo, insopportabile. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento
Limitazioni nell'attività quotidiana
Lasso di tempo: 7 giorni
Limitazioni nell'attività quotidiana misurate con una scala VAS lunga 10 mm dove 0 equivale a nessuna limitazione e 10 equivale a completa limitazione nell'attività quotidiana, registrata giornalmente. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
7 giorni
Alterazione del gusto
Lasso di tempo: 7 giorni
Alterazione del gusto misurata con una scala VAS lunga 10 mm dove 0 equivale a nessuna alterazione e 10 uguale a completa alterazione del gusto, registrata giornalmente. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
7 giorni
Sensazione gustativa
Lasso di tempo: 7 giorni
Sensazione gustativa misurata con una scala VAS lunga 10 mm dove 0 equivale a nessuna sensazione e 10 uguale a sensazione gustativa rivoltante, registrata giornalmente. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori hanno pianificato di condividere l'IPD anonimo dopo la fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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