- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03915665
Trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare
16 maggio 2022 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
Trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare: uno studio clinico controllato randomizzato che confronta il trattamento standard e il trattamento completo
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato che confronta due tecniche per il trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare.
L'obiettivo principale del presente studio clinico controllato randomizzato è determinare se l'applicazione di una nuova strategia di trattamento per la mucosite perimplantare possa portare a parametri clinici significativamente migliorati rispetto al trattamento standard.
La metà dei pazienti riceve il trattamento con strumenti manuali e gel di clorexidina 1%, la metà riceve il trattamento con la rimozione del biofilm sottomucoso mediante polvere di eritritolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno un impianto (Renvert et al. 2009),
- con sanguinamento al sondaggio utilizzando una forza di sondaggio di 0,2 N o sanguinamento spontaneo con gonfiore locale (codice 1, 2 o 3 come descritto in Corbella et al. 2011) e con riassorbimento osseo non superiore a 1 mm (preferibilmente nessuna perdita ossea visibile sulle radiografie ) come valutato attraverso l'uso di radiografie standardizzate, prese con l'uso di un supporto per radiografia individualizzato rispetto ai risultati delle radiografie prese immediatamente dopo il posizionamento della protesi implantare (simile a Renvert et al. 2009 e Algraffee et al. 2011).
- femmine e maschi dai 35 ai 65 anni; (IV) percentuale di sanguinamento dalla bocca piena inferiore al 20%.
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche che potrebbero influenzare la risposta immunitaria o che potrebbero condizionare la colonizzazione batterica
- uso di farmaci antinfiammatori o antibiotici nei precedenti rispettivamente 1 settimana e 3 mesi o durante lo studio,
- punteggio della placca a bocca piena (FMPS) >20%;
- punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) > 20%,
- fumatori di più di 5 sigarette al giorno,
- Allergia o intolleranza documentata verso i componenti dei prodotti utilizzati nello studio,
- Presenza di infezione attiva con suppurazione.
- Assenza di parodontite nel resto della bocca
- Gravidanza (certificata da autodichiarazione)
- Pazienti affetti da infezioni del tratto respiratorio superiore, da bronchite cronica
- endocardite, allattamento, malattie contagiose, immunodeficienza (neutropenia, angranulocitosi, diabete, emofilia), pazienti in trattamento (radioterapia, chemioterapia, antibiotici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Trattamento manuale Una applicazione di clorexidina 1% gel
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Gel di clorexidina 1% una singola applicazione previa rimozione meccanica del biofilm mediante strumenti manuali
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Sperimentale: Trattamento completo
Rimozione del biofilm sopragengivale con polvere d'aria all'eritritolo Rimozione del biofilm sottomucoso con polvere d'aria all'eritritolo (30%-60% di potenza)
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Polvere di eritritolo con dispositivo a polvere d'aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'outcome primario è la variazione dell'indice di sanguinamento tra il basale e la visita di follow-up, sulla base del seguente indice: 0) assenza di sanguinamento; 1) sanguinamento al sondaggio senza arrossamento e gonfiore; 2) sanguinamento al sondaggio, arrossamento e tumefazione; e 3) sanguinamento spontaneo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PPD cambia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
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Cambiamenti nella profondità di sondaggio perimplantare tra il basale e la visita di follow-up
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2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
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Cambiamenti a livello dei tessuti
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
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Variazioni del livello tissutale tra il basale e la visita di follow-up, misurate come la distanza tra un punto di riferimento su uno stent occlusale personalizzato, realizzato con materiale da impronta in polivinilsilossano, e il margine della mucosa
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2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
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PI cambia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
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Variazioni dell'indice di placca tra il basale e la visita di follow-up sulla base del seguente indice: 0) nessun accumulo di placca; 1) accumulo di placca rilevabile solo mediante sonda; 2) moderato accumulo di placca/tartaro visibile; 3) elevato accumulo di placca/tartaro visibile.)
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2 settimane, 1 mese, 3, 6, 12, 24 mesi
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BI cambia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 6, 12, 24 mesi
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L'outcome primario è la variazione dell'indice di sanguinamento tra il basale e la visita di follow-up, sulla base del seguente indice: 0) assenza di sanguinamento; 1) sanguinamento al sondaggio senza arrossamento e gonfiore; 2) sanguinamento al sondaggio, arrossamento e tumefazione; e 3) sanguinamento spontaneo.
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2 settimane, 1 mese, 6, 12, 24 mesi
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Cambiamenti del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Variazioni del livello radiografico dell'osso marginale tra il basale e la visita di follow-up misurate confrontando la radiografia periapicale (con supporto individualizzato) eseguita durante la visita basale e quella eseguita 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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6 e 12 mesi
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Percezione del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Percezione del dolore durante l'intervento, misurata con una scala della scala analogica visiva lunga 10 mm che è 0 uguale a nessun dolore e 10 uguale a dolore massimo, insopportabile.
I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Limitazioni nell'attività quotidiana
Lasso di tempo: 7 giorni
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Limitazioni nell'attività quotidiana misurate con una scala VAS lunga 10 mm dove 0 equivale a nessuna limitazione e 10 equivale a completa limitazione nell'attività quotidiana, registrata giornalmente.
I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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7 giorni
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Alterazione del gusto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Alterazione del gusto misurata con una scala VAS lunga 10 mm dove 0 equivale a nessuna alterazione e 10 uguale a completa alterazione del gusto, registrata giornalmente.
I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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7 giorni
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Sensazione gustativa
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sensazione gustativa misurata con una scala VAS lunga 10 mm dove 0 equivale a nessuna sensazione e 10 uguale a sensazione gustativa rivoltante, registrata giornalmente.
I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSTPM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori hanno pianificato di condividere l'IPD anonimo dopo la fine dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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