- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915665
Tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria
16 de mayo de 2022 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria: un ensayo clínico controlado aleatorizado que compara el tratamiento estándar y el tratamiento integral
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio que compara dos técnicas para el tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria.
El principal objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado y controlado es determinar si la aplicación de una nueva estrategia de tratamiento para la mucositis periimplantaria podría conducir a parámetros clínicos significativamente mejorados en comparación con el tratamiento estándar.
La mitad de los pacientes recibe tratamiento con instrumental manual y gel de clorhexidina al 1%, la mitad recibe tratamiento con eliminación de biopelícula submucosa mediante polvo de eritritol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos un implante (Renvert et al. 2009),
- con sangrado al sondaje usando una fuerza de sondaje de 0.2N o sangrado espontáneo con hinchazón local (código 1, 2 o 3 como se describe en Corbella et al. 2011) y con reabsorción ósea de no más de 1 mm (preferiblemente sin pérdida ósea visible en las radiografías ) según lo evaluado mediante el uso de radiografías estandarizadas, tomadas con el uso de un soporte de radiografía individualizado en comparación con los resultados de las radiografías tomadas inmediatamente después de la colocación de la prótesis de implante (similar a Renvert et al. 2009 y Algraffee et al. 2011).
- mujeres y hombres de 35 a 65 años; (IV) puntuación de sangrado de boca completa % inferior al 20%.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas que puedan afectar la respuesta inmune o que puedan condicionar la colonización bacteriana
- uso de medicamentos recetados antiinflamatorios o antibióticos en la semana y los 3 meses anteriores, respectivamente, o durante el estudio,
- puntuación de placa en toda la boca (FMPS) >20 %;
- puntaje de sangrado de boca completa (FMBS)> 20%,
- fumadores de más de 5 cigarrillos al día,
- Alergia o intolerancia documentada hacia los componentes de los productos utilizados en el estudio,
- Presencia de infección activa con supuración.
- Ausencia de periodontitis en el resto de la boca
- Embarazo (certificado por autodeclaración)
- Pacientes que sufren de infecciones del tracto respiratorio superior, de bronquitis crónica
- endocarditis, lactancia, enfermedad contagiosa, inmunodeficiencia (neutropenia, angranulocitosis, diabetes, hemofilia), pacientes en tratamiento (radioterapia, quimioterapia, antibióticos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento manual Una aplicación de Clorhexidina gel al 1%
|
Clorhexidina gel 1% una sola aplicación tras eliminación mecánica del biofilm mediante instrumentos manuales
|
Experimental: Tratamiento integral
Eliminación de biopelícula supragingival con polvo de aire de eritritol Eliminación de biopelícula submucosa con polvo de aire de eritritol (30%-60% de potencia)
|
Polvo de eritritol con dispositivo de aire-polvo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida de resultado primaria es el cambio en el índice de sangrado entre la visita inicial y la de seguimiento, sobre la base del siguiente índice: 0) sin sangrado; 1) sangrado al sondaje sin enrojecimiento ni hinchazón; 2) sangrado al sondaje, enrojecimiento e hinchazón; y 3) sangrado espontáneo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de PPD
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3, 6, 12, 24 meses
|
Cambios en la profundidad de sondaje periimplantario entre la visita inicial y la de seguimiento
|
2 semanas, 1 mes, 3, 6, 12, 24 meses
|
Cambios en el nivel del tejido
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3, 6, 12, 24 meses
|
Cambios en el nivel del tejido entre la visita inicial y de seguimiento, medidos como la distancia entre un punto de referencia en un stent personalizado oclusal, hecho con material de impresión de polivinilsiloxano, y el margen de la mucosa
|
2 semanas, 1 mes, 3, 6, 12, 24 meses
|
Cambios de IP
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3, 6, 12, 24 meses
|
Cambios en el índice de placa entre la visita inicial y la de seguimiento sobre la base del siguiente índice: 0) sin acumulación de placa; 1) acumulación de placa solo detectable con una sonda; 2) acumulación moderada de placa/cálculos visibles; 3) alta acumulación de placa/cálculos visibles.)
|
2 semanas, 1 mes, 3, 6, 12, 24 meses
|
Cambios de BI
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 6, 12, 24 meses
|
La medida de resultado primaria es el cambio en el índice de sangrado entre la visita inicial y la de seguimiento, sobre la base del siguiente índice: 0) sin sangrado; 1) sangrado al sondaje sin enrojecimiento ni hinchazón; 2) sangrado al sondaje, enrojecimiento e hinchazón; y 3) sangrado espontáneo.
|
2 semanas, 1 mes, 6, 12, 24 meses
|
Cambios en el nivel del hueso marginal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cambios en el nivel de hueso marginal radiográfico entre la visita inicial y la de seguimiento medidos comparando la radiografía periapical (con soporte individualizado) tomada durante la visita inicial y las tomadas 6 y 12 meses después de la intervención.
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6 y 12 meses
|
Percepción del dolor: Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Percepción del dolor durante la intervención, medido con una escala Visual Analógica de 10 mm de largo, siendo 0 igual a ningún dolor y 10 igual a un dolor máximo e insoportable.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Limitaciones en la actividad diaria
Periodo de tiempo: 7 días
|
Limitaciones en la actividad diaria medidas con una escala EVA de 10 mm de largo, siendo 0 igual a ninguna limitación y 10 igual a limitación completa en la actividad diaria, registrada diariamente.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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7 días
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Alteración del gusto
Periodo de tiempo: 7 días
|
Alteración del gusto medida con una escala EVA de 10 mm de largo, siendo 0 igual a ninguna alteración y 10 igual a alteración completa del gusto, registrada diariamente.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
|
7 días
|
Sensación de sabor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Sensación gustativa medida con una escala VAS de 10 mm de largo, siendo 0 igual a ninguna sensación y 10 igual a una sensación de sabor repugnante, registrada diariamente.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSTPM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores planearon compartir IPD anónimo después del final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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