Niechirurgiczne leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
Niechirurgiczne leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące leczenie standardowe i leczenie kompleksowe
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie techniki niechirurgicznego leczenia zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Głównym celem niniejszego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną jest ustalenie, czy zastosowanie nowej strategii leczenia peri-implant mucositis może doprowadzić do istotnej poprawy parametrów klinicznych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Połowa pacjentów jest leczona instrumentami ręcznymi i żelem chlorheksydyny 1%, połowa leczona przez usuwanie biofilmu podśluzówkowego za pomocą proszku erytrytolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane powinny mieć co najmniej jeden implant (Renvert et al. 2009),
- z krwawieniem przy sondowaniu przy użyciu siły sondującej 0,2 N lub samoistnym krwawieniem z miejscowym obrzękiem (kod 1, 2 lub 3, jak opisano w Corbella i wsp. 2011) oraz z resorpcją kości nie większą niż 1 mm (najlepiej bez utraty kości widocznej na radiogramach) ) oceniane na podstawie wystandaryzowanych zdjęć rentgenowskich wykonanych przy użyciu zindywidualizowanego uchwytu do radiogramów w porównaniu z wynikami radiogramów wykonanych bezpośrednio po umieszczeniu implantu protetycznego (podobnie jak Renvert i wsp. 2009 oraz Algraffee i wsp. 2011).
- kobiety i mężczyźni w wieku od 35 do 65 lat; (IV) pełny wynik krwawienia z ust % niższy niż 20%.
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną lub które mogą warunkować kolonizację bakteryjną
- stosowanie leków przeciwzapalnych na receptę lub antybiotyków w ciągu poprzedzającego odpowiednio 1 tygodnia i 3 miesięcy lub w trakcie badania,
- wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) >20%;
- wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) >20%,
- palacze powyżej 5 papierosów dziennie,
- Udokumentowana alergia lub nietolerancja na składniki produktów użytych w badaniu,
- Obecność aktywnego zakażenia z ropieniem.
- Brak zapalenia przyzębia w pozostałej części jamy ustnej
- Ciąża (potwierdzona autodeklaracją)
- Pacjenci z infekcjami górnych dróg oddechowych, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
- zapalenie wsierdzia, karmienie piersią, choroby zakaźne, niedobory odporności (neutropenia, angranulocytoza, cukrzyca, hemofilia), pacjenci w trakcie leczenia (radioterapia, chemioterapia, antybiotyki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Zabieg manualny Jedna aplikacja 1% chlorheksydyny w żelu
|
Żel chlorheksydyny 1% jednorazowa aplikacja po mechanicznym usunięciu biofilmu za pomocą narzędzi ręcznych
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowe leczenie
Usuwanie biofilmu naddziąsłowego powietrzem-proszkiem Erytrytol Usuwanie biofilmu podśluzówkowego powietrzem-proszkiem Erytrytol (moc 30%-60%)
|
Erytrytol w proszku za pomocą urządzenia powietrzno-proszkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana wskaźnika krwawienia między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną na podstawie następującego wskaźnika: 0) brak krwawienia; 1) krwawienie przy sondowaniu bez zaczerwienienia i obrzęku; 2) krwawienie przy sondowaniu, zaczerwienienie i obrzęk; i 3) samoistne krwawienie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany PPD
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Zmiany głębokości sondowania wokół implantu między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiany poziomu tkanki
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Zmiany poziomu tkanki między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną, mierzone jako odległość między punktem odniesienia na spersonalizowanym stencie okluzyjnym, wykonanym z poliwinylosiloksanu, a brzegiem błony śluzowej
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiany PI
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną na podstawie następującego wskaźnika: 0) brak nagromadzenia płytki nazębnej; 1) nagromadzenie płytki nazębnej wykrywalne tylko za pomocą sondy; 2) umiarkowane nagromadzenie widocznej płytki nazębnej; 3) duże nagromadzenie widocznej płytki nazębnej).
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiany BI
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6, 12, 24 miesiące
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana wskaźnika krwawienia między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną na podstawie następującego wskaźnika: 0) brak krwawienia; 1) krwawienie przy sondowaniu bez zaczerwienienia i obrzęku; 2) krwawienie przy sondowaniu, zaczerwienienie i obrzęk; i 3) samoistne krwawienie.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany radiologicznego poziomu kości brzeżnej między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną mierzono porównując radiogram okołowierzchołkowy (z indywidualnym uchwytem) wykonany podczas wizyty wyjściowej oraz zdjęcia wykonane 6 i 12 miesięcy po interwencji.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Percepcja bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Odczuwanie bólu podczas interwencji, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból maksymalny, nie do zniesienia.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Ograniczenia w codziennej aktywności
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ograniczenia w codziennej aktywności mierzone 10-milimetrową skalą VAS, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 10 oznacza całkowite ograniczenie codziennej aktywności, rejestrowane codziennie.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
7 dni
|
|
Zmiana smaku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana smaku mierzona za pomocą skali VAS o długości 10 mm wynosiła 0 oznaczająca brak zmiany i 10 oznaczającą całkowitą zmianę smaku, rejestrowaną codziennie.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
7 dni
|
|
Sensacja smaku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wrażenia smakowe mierzone 10-milimetrową skalą VAS, gdzie 0 oznacza brak odczuwania, a 10 oznacza odrażające odczuwanie smaku, rejestrowane codziennie.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSTPM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badacze planowali udostępnić zanonimizowane IChP po zakończeniu badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .