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임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료

2022년 5월 16일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi

임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료: 표준치료와 통합치료를 비교한 무작위대조임상시험

이것은 임플란트 주변 점막염의 비수술적 치료를 위한 두 가지 기술을 비교하는 무작위 통제 임상 시험입니다. 본 무작위 대조 임상 시험의 주요 목적은 임플란트 주위 점막염에 대한 새로운 치료 전략의 적용이 표준 치료와 비교하여 상당히 개선된 임상 매개변수로 이어질 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 환자의 절반은 수동 기구와 클로르헥시딘 겔 1%로 치료를 받고, 절반은 에리스리톨 분말로 점막하 생물막을 제거하는 치료를 받습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 적어도 하나의 임플란트를 이식해야 합니다(Renvert et al. 2009).
  • 0.2N 프로빙 힘을 사용하여 프로빙 시 출혈 또는 국부 부종이 있는 자발적 출혈(Corbella et al. 2011에 설명된 코드 1, 2 또는 3) 및 1mm 이하의 골 흡수(가급적 방사선 사진에서 뼈 손실이 보이지 않음) ) 임플란트 보철물의 배치 직후 촬영된 방사선 사진의 결과와 비교하여 개별화된 방사선 사진 홀더를 사용하여 촬영한 표준화된 방사선 사진을 사용하여 평가했습니다(Renvert et al. 2009 및 Algraffee et al. 2011과 유사).
  • 35세에서 65세 사이의 여성 및 남성; (IV) 전체 구강 출혈 점수 %가 20% 미만.

제외 기준:

  • 면역 반응에 영향을 미칠 수 있거나 세균 집락화를 조건화할 수 있는 전신 질환
  • 이전 각각 1주 및 3개월 이내 또는 연구 동안 항염증 처방 약물 또는 항생제의 사용,
  • 전악 플라크 점수(FMPS) >20%;
  • 전체 구강 출혈 점수(FMBS) >20%,
  • 하루 5개비 이상의 흡연자,
  • 연구에 사용된 제품의 성분에 대한 문서화된 알레르기 또는 불내증,
  • 화농을 동반한 활성 감염의 존재.
  • 입의 나머지 부분에 치주염이 없음
  • 임신(자동신고 인증)
  • 만성 기관지염으로 인한 상기도 감염으로 고통받는 환자
  • 심내막염, 모유 수유, 전염병, 면역 결핍(호중구 감소증, 무과립구증, 당뇨병, 혈우병), 치료 중인 환자(방사선 요법, 화학 요법, 항생제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 처리
수동 처리 클로르헥시딘 1% 겔 1회 도포
수동 기구를 통한 기계적 생물막 제거 후 클로르헥시딘 겔 1% 단일 적용
실험적: 종합적인 치료
Erythritol 공기 분말을 사용한 치은연상 생물막 제거 Erythritol 공기 분말을 사용한 점막하 생물막 제거(30%-60% 전력)
에어파우더 장치를 이용한 에리스리톨 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 지수 변화
기간: 3 개월
1차 결과 측정은 기준선과 후속 방문 사이의 출혈 지수의 변화이며, 다음 지수를 기반으로 합니다: 0) 출혈 없음; 1) 발적 및 부기 없이 프로빙 시 출혈; 2) 프로빙 시 출혈, 발적 및 부종; 및 3) 자연 출혈.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPD 변경
기간: 2주, 1개월, 3, 6, 12, 24개월
기준선과 후속 방문 사이의 임플란트 주변 프로빙 깊이의 변화
2주, 1개월, 3, 6, 12, 24개월
조직 수준 변화
기간: 2주, 1개월, 3, 6, 12, 24개월
폴리비닐실록산 인상재로 만든 교합 맞춤형 스텐트의 기준점과 점막 변연 사이의 거리로 측정한 기준선과 후속 방문 사이의 조직 수준 변화
2주, 1개월, 3, 6, 12, 24개월
PI 변경
기간: 2주, 1개월, 3, 6, 12, 24개월
다음 지수에 기초한 기준선과 후속 방문 사이의 플라크 지수의 변화: 0) 플라크 축적 없음; 1) 탐침을 통해서만 감지할 수 있는 플라크 축적; 2) 눈에 보이는 플라크/치석의 적당한 축적; 3) 눈에 보이는 플라크/결석의 높은 축적.)
2주, 1개월, 3, 6, 12, 24개월
BI 변경
기간: 2주, 1개월, 6, 12, 24개월
1차 결과 측정은 기준선과 후속 방문 사이의 출혈 지수의 변화이며, 다음 지수를 기반으로 합니다: 0) 출혈 없음; 1) 발적 및 부기 없이 프로빙 시 출혈; 2) 프로빙 시 출혈, 발적 및 부종; 및 3) 자연 출혈.
2주, 1개월, 6, 12, 24개월
변연골 수준 변화
기간: 6개월 및 12개월
기준선 방문과 중재 후 6개월 및 12개월 후에 촬영한 근단 주위 방사선 사진(개별화된 홀더 포함)을 비교하여 기준선과 후속 방문 사이의 방사선학적 변연골 수준의 변화를 측정했습니다.
6개월 및 12개월
통증 지각: 시각적 아날로그 척도
기간: 개입 직후
10mm 길이의 Visual Analogue Scale 척도로 측정한 중재 중 통증 인식은 0은 통증 없음, 10은 최대 참을 수 없는 통증과 같습니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 직후
일상 활동의 제한
기간: 7 일
10mm 길이의 VAS 척도로 측정한 일일 활동 제한은 0은 제한 없음, 10은 일일 활동의 완전한 제한과 동일하며 매일 기록됩니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
7 일
맛 변경
기간: 7 일
10mm 길이의 VAS 척도로 측정한 맛의 변화는 0은 변화 없음, 10은 완전한 맛 변화를 의미하며 매일 기록됩니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
7 일
미각
기간: 7 일
10mm 길이의 VAS 척도로 측정된 미각은 0은 무감각, 10은 역겨운 미각으로 매일 기록됩니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 연구 종료 후 익명화된 IPD를 공유할 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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