Ei-kirurginen peri-implanttimukosiitin hoito
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi
Ei-kirurginen periimplantin mukosiitin hoito: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan standardihoitoa ja kokonaisvaltaista hoitoa
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta tekniikkaa implanttia ympäröivän mukosiitin ei-kirurgiseen hoitoon.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, voisiko uuden hoitostrategian soveltaminen implanttia ympäröivän mukosiitin hoitoon johtaa merkittävästi parempiin kliinisiin parametreihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Puolet potilaista saa hoitoa manuaalisilla instrumenteilla ja klooriheksidiinigeelillä 1 %, puolet submukosaalisella biokalvonpoistolla erytritolijauheella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä tulee olla vähintään yksi implantti (Renvert ym. 2009),
- verenvuoto koetusvoimalla 0,2 N koetusvoimalla tai spontaani verenvuoto, johon liittyy paikallinen turvotus (koodi 1, 2 tai 3, kuten Corbella et al. 2011 on kuvattu) ja luun resorptio enintään 1 mm (mieluiten ei luukatoa näy röntgenkuvissa ) arvioituna käyttämällä standardoituja röntgenkuvia, jotka on otettu käyttämällä yksilöllistä röntgenkuvan pidikettä verrattuna löydöksiin röntgenkuvista, jotka on otettu välittömästi implanttiproteesin asettamisen jälkeen (samanlainen kuin Renvert et al. 2009 ja Algraffee et al. 2011).
- naiset ja miehet 35–65-vuotiaat; (IV) koko suun verenvuotopisteet % alle 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tai jotka voivat vaikuttaa bakteerien kolonisaatioon
- anti-inflammatoristen reseptilääkkeiden tai antibioottien käyttö edellisen viikon ja 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana,
- koko suun plakkipistemäärä (FMPS) >20 %;
- koko suun verenvuotopisteet (FMBS) >20 %
- tupakoivat yli 5 savuketta päivässä,
- dokumentoitu allergia tai intoleranssi tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden komponentteja kohtaan,
- Aktiivisen infektion esiintyminen märkimisellä.
- Parodontiitin puuttuminen muussa suussa
- Raskaus (varmennettu automaattisella ilmoituksella)
- Potilaat, jotka kärsivät ylempien hengitysteiden infektioista, kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta
- endokardiitti, imetys, tarttuva sairaus, immuunipuutos (neutropenia, angranulosytoosi, diabetes, hemofilia), hoidettavat potilaat (sädehoito, kemoterapia, antibiootit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Manuaalinen käsittely Yksi käyttökerta klooriheksidiini 1 % geelillä
|
Klooriheksidiinigeeli 1 % kertakäyttöinen mekaanisen biofilmin poiston jälkeen manuaalisilla instrumenteilla
|
|
Kokeellinen: Kattava hoito
Supragingivaalinen biofilmin poisto erythritol-ilmajauheella Limakalvonalainen biofilmin poisto erytritoliilmajauheella (teho 30%-60%)
|
Erytritolijauhe ilmajauhelaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoindeksin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on verenvuotoindeksin muutos lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä seuraavan indeksin perusteella: 0) ei verenvuotoa; 1) verenvuoto koettaessa ilman punoitusta ja turvotusta; 2) verenvuoto koetessa, punoitus ja turvotus; ja 3) spontaani verenvuoto.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPD muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset implanttia ympäröivässä luotaussyvyydessä lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Kudostaso muuttuu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset kudostasossa perustason ja seurantakäynnin välillä, mitattuna etäisyydenä polyvinyylisiloksaanijäljennösmateriaalilla tehdyn okklusaalisen personoidun stentin vertailupisteen ja limakalvon reunan välillä
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
PI muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Plakkiindeksin muutokset lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä seuraavan indeksin perusteella: 0) ei plakin kertymistä; 1) plakin kerääntyminen, joka on havaittavissa vain koetinta käyttämällä; 2) näkyvän plakin/kiven kohtalainen kerääntyminen; 3) näkyvän plakin/kiven kertyminen runsaasti.)
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
BI muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 6, 12, 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on verenvuotoindeksin muutos lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä seuraavan indeksin perusteella: 0) ei verenvuotoa; 1) verenvuoto koettaessa ilman punoitusta ja turvotusta; 2) verenvuoto koetessa, punoitus ja turvotus; ja 3) spontaani verenvuoto.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Marginaalisen luuston taso muuttuu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Röntgenkuvan marginaalisen luun tason muutokset lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä mitattiin vertaamalla periapikaalista röntgenkuvaa (yksilöllisen haltijan kanssa), joka on otettu lähtötilanteen käynnin aikana, ja niitä, jotka on otettu 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kivun havaitseminen: Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Kivun havaitseminen toimenpiteen aikana, mitattuna 10 mm pitkällä Visual Analogue Scale -asteikolla, joka on 0 = ei kipua ja 10 on maksimi, sietämätön kipu.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Rajoitukset päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäisen aktiivisuuden rajoitukset mitattuna 10 mm pitkällä VAS-asteikolla, joka on 0 yhtä kuin ei rajoitusta ja 10 vastaa päivittäisen aktiivisuuden täydellistä rajoitusta, kirjataan päivittäin.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
7 päivää
|
|
Maun muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Maun muutos mitattuna 10 mm pitkällä VAS-asteikolla, joka on 0 yhtä kuin ei muutosta ja 10 yhtä suuri kuin täydellinen maun muutos, kirjataan päivittäin.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
7 päivää
|
|
Maku tunne
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Makuaistumus mitataan 10 mm:n pituisella VAS-asteikolla, joka on 0 yhtä kuin ei tunnetta ja 10 on yhtä suuri kuin järjetön makuaistin, kirjataan päivittäin.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSTPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat suunnittelivat jakavansa anonymisoidun IPD:n tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .