Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis
16. maj 2022 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi
Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner standardbehandling og omfattende behandling
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to teknikker til ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat mucositis.
Hovedformålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at afgøre, om anvendelsen af en ny behandlingsstrategi for peri-implantat mucositis kan føre til væsentligt forbedrede kliniske parametre sammenlignet med standardbehandling.
Halvdelen af patienterne får behandling med manuelle instrumenter og klorhexidingel 1 %, halvdelen får behandling med submucosal biofilmfjernelse med erythritolpulver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner bør have mindst ét implantat (Renvert et al. 2009),
- med blødning ved sondering med en 0,2N sonderingskraft eller spontan blødning med lokal hævelse (kode 1, 2 eller 3 som beskrevet i Corbella et al. 2011) og med knogleresorption på højst 1 mm (helst intet knogletab synligt på røntgenbilleder) ) som vurderet ved brug af standardiserede røntgenbilleder, taget med brug af en individuel røntgenfotografiholder i sammenligning med fund fra røntgenbilleder taget umiddelbart efter placering af implantatprotesen (svarende til Renvert et al. 2009 og Algraffee et al. 2011).
- kvinder og mænd i alderen 35 til 65 år; (IV) fuld mund blødning score % lavere end 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme, der kan påvirke immunresponset, eller som kan betinge den bakterielle kolonisering
- brug af anti-inflammatorisk receptpligtig medicin eller antibiotika inden for de foregående henholdsvis 1 uge og 3 måneder eller under undersøgelsen,
- fuld-mund plaque score (FMPS) >20%;
- fuld mund blødningsscore (FMBS) >20 %,
- ryger mere end 5 cigaretter om dagen,
- Dokumenteret allergi eller intolerance over for komponenterne i de produkter, der er brugt i undersøgelsen,
- Tilstedeværelse af aktiv infektion med suppuration.
- Fravær af paradentose i resten af munden
- Graviditet (certificeret ved automatisk erklæring)
- Patienter, der lider af øvre luftvejsinfektioner, fra kronisk bronkitis
- endocarditis, amning, smitsom sygdom, immundefekt (neutropeni, angranulocytose, diabetes, hæmofili), patienter under behandling (strålebehandling, kemoterapi, antibiotika).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Manuel behandling En påføring af Chlorhexidin 1% gel
|
Chlorhexidin gel 1% én enkelt påføring efter mekanisk fjernelse af biofilm gennem manuelle instrumenter
|
|
Eksperimentel: Omfattende behandling
Supragingival biofilmfjernelse med Erythritol luftpulver Fjernelse af submucosal biofilm med Erythritol luftpulver (30%-60% effekt)
|
Erythritol pulver ved hjælp af luft-pulver enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære udfaldsmål er ændringen i blødningsindeks mellem baseline og opfølgningsbesøget på basis af følgende indeks: 0) ingen blødning; 1) blødning ved sondering uden rødme og hævelse; 2) blødning ved sondering, rødme og hævelse; og 3) spontan blødning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPD-ændringer
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Ændringer i peri-implantat sonderingsdybde mellem baseline og opfølgningsbesøg
|
2 uger, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændringer i vævsniveauet
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Ændringer i vævsniveau mellem baseline og opfølgningsbesøg, målt som afstanden mellem et referencepunkt på en okklusal personlig stent, lavet med polyvinylsiloxan aftryksmateriale, og slimhinden
|
2 uger, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
PI ændringer
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Ændringer i plakindeks mellem baseline og opfølgningsbesøg på basis af følgende indeks: 0) ingen plakakkumulering; 1) plakakkumulering, der kun kan påvises ved anvendelse af en sonde; 2) moderat ophobning af synlig plak/tandsten; 3) høj akkumulering af synlig plak/kalkulus.)
|
2 uger, 1 måned, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
BI ændringer
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 6, 12, 24 måneder
|
Det primære udfaldsmål er ændringen i blødningsindeks mellem baseline og opfølgningsbesøget på basis af følgende indeks: 0) ingen blødning; 1) blødning ved sondering uden rødme og hævelse; 2) blødning ved sondering, rødme og hævelse; og 3) spontan blødning.
|
2 uger, 1 måned, 6, 12, 24 måneder
|
|
Marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringer i radiografisk marginalt knogleniveau mellem baseline og opfølgningsbesøg målt ved at sammenligne det periapikale røntgenbillede (med individualiseret holder) taget under baselinebesøget og dem taget 6 og 12 måneder efter intervention.
|
6 og 12 måneder
|
|
Smerteopfattelse: Visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Smerteopfattelse under intervention, målt med en 10 mm lang visuel analog skala, der er 0 lig med ingen smerte og 10 lig med maksimal, uudholdelig smerte.
Lavere værdier repræsenterer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Begrænsninger i daglig aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Begrænsninger i daglig aktivitet målt med en 10 mm lang VAS-skala, der er 0 lig med ingen begrænsning og 10 lig med fuldstændig begrænsning i daglig aktivitet, registreret dagligt.
Lavere værdier repræsenterer bedre resultat.
|
7 dage
|
|
Smagsændring
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i smag målt med en 10 mm lang VAS-skala, der er 0 lig med ingen ændring og 10 lig med fuldstændig smagsændring, registreret dagligt.
Lavere værdier repræsenterer bedre resultat.
|
7 dage
|
|
Smagsfornemmelse
Tidsramme: 7 dage
|
Smagsfornemmelse målt med en 10 mm lang VAS-skala, der er 0 lig med ingen fornemmelse og 10 lig med oprørende smagsfornemmelse, registreret dagligt.
Lavere værdier repræsenterer bedre resultat.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSTPM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlagde at dele anonymiseret IPD efter afslutningen af undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .