Tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar
16 de maio de 2022 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar: um ensaio clínico randomizado controlado comparando o tratamento padrão e o tratamento abrangente
Este é um ensaio clínico randomizado controlado comparando duas técnicas para o tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar.
O principal objetivo do presente ensaio clínico randomizado controlado é determinar se a aplicação de uma nova estratégia de tratamento para a mucosite peri-implantar pode levar a parâmetros clínicos significativamente melhorados em comparação com o tratamento padrão.
Metade dos pacientes recebe tratamento com instrumentos manuais e gel de clorexidina 1%, metade recebe tratamento com remoção de biofilme submucoso por pó de eritritol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos um implante (Renvert et al. 2009),
- com sangramento à sondagem com força de sondagem de 0,2N ou sangramento espontâneo com edema local (código 1, 2 ou 3 conforme descrito em Corbella et al. 2011) e com reabsorção óssea não superior a 1 mm (de preferência sem perda óssea visível nas radiografias ) conforme avaliado por meio de radiografias padronizadas, tiradas com o uso de um suporte de radiografia individualizado em comparação com achados de radiografias tiradas imediatamente após a colocação da prótese sobre implante (semelhante a Renvert et al. 2009 e Algraffee et al. 2011).
- mulheres e homens de 35 a 65 anos; (IV) percentual de sangramento bucal total menor que 20%.
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas que possam afetar a resposta imune ou que possam condicionar a colonização bacteriana
- uso de medicamentos anti-inflamatórios prescritos ou antibióticos nas últimas 1 semana e 3 meses, respectivamente, ou durante o estudo,
- escore de placa em toda a boca (FMPS) >20%;
- pontuação de sangramento de boca inteira (FMBS) > 20%,
- fumantes de mais de 5 cigarros por dia,
- Alergia ou intolerância documentada aos componentes dos produtos utilizados no estudo,
- Presença de infecção ativa com supuração.
- Ausência de periodontite no resto da boca
- Gravidez (certificada por auto-declaração)
- Pacientes que sofrem de infecções do trato respiratório superior, de bronquite crônica
- endocardite, amamentação, doença contagiosa, imunodeficiência (neutropenia, agranulocitose, diabetes, hemofilia), pacientes em tratamento (radioterapia, quimioterapia, antibióticos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Tratamento manual Uma aplicação de Clorexidina 1% gel
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Clorexidina gel 1% uma única aplicação após remoção mecânica do biofilme através de instrumentos manuais
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Experimental: Tratamento abrangente
Remoção de biofilme supragengival com pó de ar de eritritol Remoção de biofilme submucoso com pó de ar de eritritol (potência de 30%-60%)
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Pó de eritritol usando dispositivo de pó de ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de sangramento
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado primário é a mudança no índice de sangramento entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento, com base no seguinte índice: 0) sem sangramento; 1) sangramento à sondagem sem vermelhidão e inchaço; 2) sangramento à sondagem, vermelhidão e inchaço; e 3) sangramento espontâneo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças PPD
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3, 6, 12, 24 meses
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Mudanças na profundidade de sondagem peri-implantar entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento
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2 semanas, 1 mês, 3, 6, 12, 24 meses
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Alterações no nível do tecido
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3, 6, 12, 24 meses
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Alterações no nível tecidual entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento, medidas como a distância entre um ponto de referência em um stent oclusal personalizado, feito com material de impressão de polivinilsiloxano, e a margem da mucosa
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2 semanas, 1 mês, 3, 6, 12, 24 meses
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Mudanças PI
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3, 6, 12, 24 meses
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Alterações no índice de placa entre o início e a visita de acompanhamento com base no seguinte índice: 0) sem acúmulo de placa; 1) acúmulo de placa detectável apenas com sonda; 2) acúmulo moderado de placa/cálculo visível; 3) alto acúmulo de placa/cálculo visível.)
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2 semanas, 1 mês, 3, 6, 12, 24 meses
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Alterações de BI
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 6, 12, 24 meses
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A medida de resultado primário é a mudança no índice de sangramento entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento, com base no seguinte índice: 0) sem sangramento; 1) sangramento à sondagem sem vermelhidão e inchaço; 2) sangramento à sondagem, vermelhidão e inchaço; e 3) sangramento espontâneo.
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2 semanas, 1 mês, 6, 12, 24 meses
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Alterações no nível ósseo marginal
Prazo: 6 e 12 meses
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Alterações no nível ósseo marginal radiográfico entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento medidas comparando a radiografia periapical (com suporte individualizado) tirada durante a visita inicial e as tiradas 6 e 12 meses após a intervenção.
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6 e 12 meses
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Percepção da dor: Escala Visual Analógica
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Percepção da dor durante a intervenção, medida com escala Visual Analogue Scale de 10 mm de comprimento, sendo 0 igual a nenhuma dor e 10 igual a dor máxima, insuportável.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
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Imediatamente após a intervenção
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Limitações nas atividades diárias
Prazo: 7 dias
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Limitações nas atividades diárias medidas com uma escala VAS de 10 mm de comprimento sendo 0 igual a nenhuma limitação e 10 igual à limitação completa nas atividades diárias, registradas diariamente.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
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7 dias
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Alteração do paladar
Prazo: 7 dias
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Alteração do paladar medida com uma escala VAS de 10 mm de comprimento, sendo 0 igual a nenhuma alteração e 10 igual a alteração completa do paladar, registrada diariamente.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
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7 dias
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Sensação de gosto
Prazo: 7 dias
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Sensação gustativa medida com uma escala VAS de 10 mm de comprimento sendo 0 igual a nenhuma sensação e 10 igual a sensação de gosto repugnante, registrada diariamente.
Valores mais baixos representam melhor resultado.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSTPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejaram compartilhar IPD anônimo após o final do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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